Fachinformation - Venostasin - Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venostasin-Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten 1 g Aescin [Extrakt aus Rosskastaniensamen, Droge-Extrakt-Verhältnis (45-77:1)]
Auszugsmittel: Methanol 65% (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
10 g Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Homogenes, farbloses und klares Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl in den Beinen aufgrund geringfügiger venöser Durchblutungsstörungen.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die gennannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 3-mal täglich auftragen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Dünn und gleichmäßig auf die intakte Haut der betroffenen Körperpartien auftragen.
Nicht unter abschließenden Verbänden und nicht gleichzeitig mit Wärmeanwendung anwenden. Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder Anzeichen einer Infektion der Haut auftreten oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Venostasin darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- geschädigter Haut, z. B. bei Verbrennungen, Ekzemen oder bei offenen Wunden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung, v. a. wenn sie nur an einem Bein auftreten, ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
Bei Auftreten einer Entzündung der Haut, einer oberflächlichen Venenentzündung, einer subkutanen Verhärtung, von starken Schmerzen, von Geschwüren, eines plötzlichen Anschwellens einer oder beider Beine, einer Herz- oder Nierenschwäche während der Anwendung sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
Der Kontakt von Venostasin mit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden oder strahlenbehandelten Hautpartien ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen von Venostasin müssen die Hände gründlich gereinigt werden.
Die Anwendung von Venostasin ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Der Bestandteil Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Allergische Dermatitis (Juckreiz, Erythem, Hautausschlag), brennendes Gefühl auf der Haut.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kapillarstabilisierende Mittel, ATC-Code: C05CX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In toxikologischen Untersuchungen hat sich Aescin bei topischer Anwendung in therapeutischer Dosierung als untoxisch erwiesen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol
Propylenglycol (E 1520)
Carbomer 980
Trolamin
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Alu-Tube mit Innenbeschichtung und 75 g Inhalt, Schraubkappe aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00038
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 6.10.2010
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2022
REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig