Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Venostasin - Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venostasin-Gel
1g/100g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten 1 g Aescin [Extrakt aus Rosskastaniensamen, Droge-Extrakt-Verhältnis (4577:1)]
Auszugsmittel: Methanol 65% (V/V)
Sonstige Bestandteile:
10 g Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homogenes, farbloses und klares Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl in den Beinen aufgrund geringfügiger venöser Durchblutungsstörungen.
Die Anwendung dieses traditionell pflanzlichen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und ältere Personen das Venostasin-Gel 1– bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf die intakte Haut der betroffenen Körperpartien auf.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Anwendung des Venostasin-Gels sollte nicht unter abschließenden Verbänden und nicht gleichzeitig mit Wärmeanwendung erfolgen
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt. Wenn sich aber die Beschwerden verschlimmern oder Anzeichen einer Infektion der Haut auftreten oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Venostasin-Gel darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, geschädigter Haut, z. B. bei Verbrennungen, Ekzemen oder bei offenen Wunden.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Venostasin-Gels ist nicht vorgesehen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung, v. a. wenn sie nur an einem Bein auftreten, ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
Bei Auftreten einer Entzündung der Haut, einer oberflächlichen Venenentzündung, einer subkutanen Verhärtung, von starken Schmerzen, von Geschwüren, eines plötzlichen Anschwellens einer oder beider Beine, einer Herz- oder Nierenschwäche während der Anwendung sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
Der Bestandteil Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Der Kontakt von Venostasin-Gel mit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden oder strahlenbehandelten Hautpartien ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen von Venostasin-Gel müssen die Hände gründlich gereinigt werden.
Die Anwendung des Venostasin-Gels ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Venostasin-Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Allergische Dermatitis (Juckreiz, Erythem, Hautausschlag), brennendes Gefühl auf der Haut.
In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kapillarstabilisierende Mittel, ATC-Code: C05CX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In toxikologischen Untersuchungen hat sich Aescin bei topischer Anwendung in therapeutischer Dosierung als untoxisch erwiesen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol
Propylenglycol
Carbomer 980
Trolamin
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Alu-Tuben mit Innenbeschichtung 75 g Inhalt, Schraubkappe aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00038
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER
6.10.2010
10. STAND DER INFORMATION
April 2017
Mehr Informationen über das Medikament Venostasin - Gel
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00038
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Klinge Pharma GmbH, Bergfeldstraße 9, 83607 Holzkirchen, Deutschland