Fachinformation - Venostasin - Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venostasin-Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme enthalten 3,8 g Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5-5,5:1)
Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
175 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 75 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, Linalool, Butylhydroxytoluol, Zimtaldehyd, Benzylbenzoat, Sorbinsäure, Benzoesäure, Cetylstearylalkohol, Polysorbat, Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Homogene, cremefarbene Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Beschwerden und Schweregefühl in den Beinen aufgrund geringfügiger venöser Durchblutungsstörungen.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 3-mal täglich auftragen
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Dünn und gleichmäßig auf die intakte Haut der betroffenen Körperpartien auftragen. Nicht unter abschließenden Verbänden und nicht gleichzeitig mit Wärmeanwendung anwenden. Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Venostasin-Creme darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- geschädigter Haut, z. B. bei Verbrennungen, Ekzemen oder bei offenen Wunden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung, v. a. wenn sie nur an einem Bein auftreten, ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
Bei Auftreten einer Entzündung der Haut, einer oberflächlichen Venenentzündung, einer subkutanen Verhärtung, von starken Schmerzen, von Geschwüren, eines plötzlichen Anschwellens eines oder beider Beine, einer Herz- oder Nierenschwäche während der Anwendung sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
Der Kontakt von Venostasin-Creme mit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden oder strahlenbehandelten Hautpartien ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen von Venostasin-Creme müssen die Hände gründlich gereinigt werden.
Die Anwendung der Venostasin-Creme ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Dieses Arzneimittel enthält 1% (V/V) Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Cetylstearylalkohol, Sorbinsäure und Polysorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Benzoesäure und Benzylbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Zimtaldehyd und Linalool. Zimtaldehyd und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propy-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Allergische Dermatitis (Juckreiz, Erythem, Hautausschlag), brennendes Gefühl auf der Haut.
Die in Venostasin-Creme enthaltenen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen auslösen, die möglicherweise erst verspätet auftreten.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kapillarstabilisierende Mittel, ATC-Code: C05CX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine angemessenen Tests zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
In toxikologischen Untersuchungen haben sich Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen bei topischer Anwendung in therapeutischer Dosierung als untoxisch erwiesen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Ethanol 96%
Emulgierender Cetylstearylalkohol
Natriumcetylstearylsulfat
Weißes Vaselin
Parfümöl Blumen- und Kräuterduft (enthält u.a. Butylhydroxytoluol (E 321), Linalool, Zimtaldehyd und Benzoate)
Simeticon Emulsion 30% (Simeticon, Polysorbat 65, Stearate, Mischung von Glycerol, Fettsäuren und Mono-, Di-, und Triglyceriden, Methylcellulose, Xanthangummi, Sorbinsäure (E 200), Benzoesäure (E 210), Schwefelsäure 98%, gereinigtes Wasser)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Alu-Tube mit Innenbeschichtung und 75 g Inhalt, Schraubkappe aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00039
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 6.10.2010
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
08/2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig