Fachinformation - Venoruton Heparin - Emulgel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venoruton Heparin – Emulgel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Emulgel enthalten: 60.000 I.E. Heparin-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Milchig-trübes, weißes Gel, Geruch nach Parfüm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei:
- oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann
- akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
Venoruton Heparin Emulgel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Emulgel 2 – 3-mal täglich, bis zu 10 Tage lang, auf das betroffene Erkrankungsgebiet sowie dessen Umgebung dünn und gleichmäßig auftragen und ohne Druck verreiben.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Augen-, Nasen- und Mundpartie sind von einer Behandlung auszunehmen. Venoruton Heparin - Emulgel darf nicht mit offenen Wunden und/oder nässenden Ekzemen, den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
Bei Blutungsneigung und bei Thrombozytopenien sollte die Anwendung von Heparin-Präparaten unterbleiben.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die primäre therapeutische Maßnahme bei oberflächlicher Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
Eine großflächige Anwendung sollte bei Schwangeren vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von topischem Heparin bei Schwangeren vor. Heparin passiert die Plazentaschranke nicht, daher sind die potenziellen Risiken für Menschen wahrscheinlich sehr gering. Von einer großflächigen Langzeitbehandlung sollte jedoch Abstand genommen werden.
Stillzeit
Heparin wird nicht mit der Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollten das Präparat nicht auf ihren Brustwarzen auftragen und eine großflächige Anwendung vermeiden.
Fertilität
Tierstudien mit Heparin zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Venoruton Heparin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Berichtete Nebenwirkungen schließen Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem, Hautausschlag und Pruritus ein, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden. Außerdem wurde Überempfindlichkeit berichtet.
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Heparin nach Markteinführung, spontanen Fallberichten und Literaturfällen abgeleitet. Da diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen als spontane Einzelmeldungen vorliegen sind die Frequenzen als "nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem, Hautausschlag und Pruritus.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Heparin-Intoxikationen bekannt. Versehentlich oral aufgenommenes Heparin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparin und Heparinoide (Monopräparate zur topischen Anwendung), ATC-Code: C05BA03
Der in Venoruton Heparin - Emulgel enthaltene Wirkstoff ist dem körpereigenen Heparin strukturanalog. Heparin ist ein anionisches Polysaccharid, das durch Komplexbildung mit Antithrombin III dosisabhängig die Inaktivierung von Thrombin, Faktor IXa, Xa, XIa, und XIIa katalysiert und somit inhibitorisch auf die Blutgerinnung wirkt. Zusätzlich besteht eine fibrinolytische Wirkung, die Gewebsdurchblutung wird verbessert und einem Ödem wird vorgebeugt. Daraus erklärt sich die schmerzlindernde Wirkung und die Förderung der Heilung nach stumpfen Traumen und bei oberflächlichen Thrombophlebitiden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach lokaler Anwendung auf der Haut werden keine therapeutisch wirksamen systemischen Heparin-Konzentrationen erreicht.
Verteilung
Heparin im Plasma dürfte großteils an Lipoproteine niederer Dichte, Globulin und Fibrinogen gebunden sein.
Biotransformatin/Metabolismus
Die schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das Retikuloendotheliale System (RES). Am Heparansulfat- und Heparin-Metabolismus sind mehrere Enzyme und Proteine beteiligt. Es wird angenommen, dass Heparin in der Leber teilweise zu Uroheparin metabolisiert wird, welches teilweise aus desulfatiertem Heparin besteht
Elimination
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 - 120 Minuten eliminiert. Heparin wird z.T. unverändert oder in Form von Metaboliten in den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wird angenommen (u. a. in Analogie zu Untersuchungen mit Heparinoiden), dass für Heparin keine genotoxischen oder kanzerogenen Risiken bestehen, obwohl gezielte Studien dazu nicht vorliegen. Studien zur Reproduktionstoxizität mit topischem Heparin sind nicht bekannt. Dennoch wird vor allem auf Grund der geringen Resorption bzw. wegen der fehlenden Placenta-Gängigkeit von Heparin kein fötales Risiko angenommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetiol LC, Cetomacrogol 1000, Ethanol 96 %, Glycerin, dickflüssiges Paraffin, Polyacrylsäure, Ammoniak-Lösung 25 %, Geruchsstoff (Parfum PCV 1121/8), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch 18 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen: 20, 40, 100 g
Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1-23221
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März2013
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2020
REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig