Venofer 20 mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Venofer 20 mg/ml -

Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Venofer und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofer beachten?

• 3. Wie wird Venofer verabreicht?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Venofer aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Venofer und wofür wird es angewendet?

Venofer ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.

Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über ausreichend Eisen im Körper verfügen. Dies wird als „Eisenmangel“ bezeichnet.

Venofer wird verabreicht, wenn:

• Sie Eisen nicht oral einnehmen können, da Ihnen von Eisentabletten u. U. übel wird.
• Sie Eisen bereits oral eingenommen haben und dies keine Wirkung gezeigt hat.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofer beachten?

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
• wenn Ihre Blutarmut (Anämie) nicht auf einen Eisenmangel zurückzuführen ist.
• wenn Sie in Ihrem Körper bereits zu viel Eisen haben oder wenn bei Ihnen ein Problem bei der Verwertung von Eisen vorliegt.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, darf Ihnen Venofer nicht verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Venofer mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Venofer verabreicht wird,

• wenn bei Ihnen Arzneimittela­llergien aufgetreten sind.
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
• wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.
• wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
• wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt.
• wenn Sie Leberprobleme haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Venofer verabreicht wird, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Einnahme von Venofer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt rezeptfreie Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, mit ein.

Dies ist deshalb zu beachten, weil Venofer die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Venofer beeinflussen.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie:

• Oral einzunehmende eisenhaltige Arzneimittel anwenden. Diese können bei gleichzeitiger Anwendung von Venofer unter Umständen unwirksam sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Venofer wurde nicht an schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Venofer Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker generell vor der Einnahme von Arzneimitteln um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Venofer kann es bei Ihnen zu Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Venofer enthält Natrium

Venofer enthält bis zu 7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro ml. Dies entspricht 0,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

• 3. Wie wird Venofer verabreicht?

Ihre Venofer-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Auch Häufigkeit und Dauer der Anwendung dieses Arzneimittels werden vom Arzt festgelegt. Zur Ermittlung der Dosis führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchun­g durch.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen Venofer mit einer der folgenden Methoden:

• Langsames Einspritzen (Injektion) in eine Vene – ein- bis dreimal wöchentlich.
• Tropfinfusion in eine Vene – ein- bis dreimal wöchentlich.
• Während der Blutwäsche (Dialyse) – es wird direkt in die venöse Leitung des Dialysegeräts gespritzt.

Venofer wird Ihnen im Rahmen einer Einrichtung gegeben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Bei Venofer handelt es sich um eine braune Flüssigkeit. Daher sieht auch die Injektions- bzw. Infusionslösung braun aus.

Anwendung bei Kindern

Venofer wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (gelegentlich)

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort informieren. Anzeichen hierfür können sein:

• Blutdruckabfall (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht).
• Gesichtsschwe­llungen.
• Atemnot.
• Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (selten) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktoide/a­naphylaktische Reaktionen bekannt). Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion vorliegt, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort darauf aufmerksam machen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geschmacksverände­rungen, z. B. ein metallischer Geschmack. Diese Erscheinungen halten in der Regel nicht sehr lange an.
• Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg.
• Unwohlsein (Übelkeit).
• Reaktionen im Bereich der Injektions-/Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Hämatom oder Verfärbung nach dem Austreten der Injektion in die Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl.
• Bauchschmerzen oder Durchfall.
• Übelkeit (Erbrechen).
• Pfeifende Atmung, Atemnot.
• Juckreiz, Hautausschlag.
• Muskelspasmen, -krämpfe oder -schmerzen.
• Kribbelnde Missempfindungen oder „Ameisenlaufen“.
• Vermindertes Tastgefühl.
• Venenentzündung.
• Hautrötungen, Brennen.
• Verstopfung.
• Gelenkschmerzen.
• Gliederschmerzen.
• Rückenschmerzen.
• Schüttelfrost.
• Schwächegefühl, Müdigkeit.
• Anschwellen der Hände und Füße.
• Schmerzen.
• Erhöhte Konzentration von Leberenzymen (ALT, AST, GGT) im Blut.
• Erhöhte Serumferritinwerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht.
• Schläfrigkeit oder Benommenheit.
• Herzrasen (Palpitationen).
• Urinverfärbung.
• Schmerzen in der Brustgegend.
• Vermehrtes Schwitzen.
• Fieber.
• Erhöhte Werte für Lactatdehydrogenase im Blut.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Vermindertes Reaktionsvermögen, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit, Beklemmung, Zittern, Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen mit resultierenden Atembeschwerden, verlangsamte Pulsfrequenz, erhöhte Pulsfrequenz, Kreislaufzusam­menbruch, Venenentzündung mit daraus resultierender Blutgerinnsel­bildung, akute Verengung der Atemwege, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge oder Hautrötungen, kalte Schweißausbrüche, allgemeines Erkrankungsgefühl, blasse Haut, plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen. Grippeähnliche Symptome, die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Einzelheiten siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERRREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist VENOFER aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Die Ampullen oder Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.

Die Venofer-Ampullen oder Venofer-Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Nach Verdünnung mit Kochsalzlösung ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden.

Venofer wird für Sie normalerweise von Ihrem Arzt oder der Klinik aufbewahrt.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venofer enthält

• Der Wirkstoff ist Eisen (als Eisen-Saccharose). Ein Milliliter enthält 20 mg Eisen.
• Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid.

Wie Venofer aussieht und Inhalt der Packung

Venofer liegt als dunkelbraune, undurchsichtige, wässrige Lösung vor.

Venofer wird in den folgenden Packungsgrößen angeboten:

• 5 Glasampullen zu 5 ml. Jede Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.
• 5 Glasdurchstechflas­chen zu 5 ml. Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 100 mg Eisen.

Mehr Informationen über das Medikament Venofer 20 mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23754
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8 -, 92042 Paris La Défense Cedex, Frankreich