Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vasonit retard 400 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Vasonit retard 400 mg-Filmtabletten sind rosa, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Vasonit wird angewendet bei Erwachsenen bei
peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen (Claudicatio intermittens) bei Patienten mit erhaltener Durchblutungsreserve. Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn andere Therapieformen (z.B. Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können oder nicht indiziert sind. durchblutungsbedingten Innenohr-Funktionsstörungen.4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach Art und Schweregrad der Durchblutungsstörung sowie der individuellen Verträglichkeit.
Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin (1 Filmtablette); in schweren Fällen kann die Dosierung auf 3-mal täglich 400 mg Pentoxifyllin erhöht werden. Die Tagesdosis sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.
Zusätzlich zur oralen Behandlung kann Pentoxifyllin auch als Infusionstherapie verabreicht werden. Hierfür stehen Vasonit 100 mg und 300 mg-Ampullen zur Verfügung.
Die Gesamttagesdosis (parenteral und oral) sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50 bis 70% der Normaldosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit festzulegen ist.
Patienten mit Hypotonie oder kreislauflabile Patienten
Die Behandlung ist niedrig dosiert einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vasonit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden kurz nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Xanthinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– akuter Myokardinfarkt
– intrazerebrale Blutungen oder andere klinisch relevante Blutungen
– Netzhautblutungen
– hämorrhagische Diathese
– Ulzera im Magen und/oder Darmbereich
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion ist Vasonit sofort abzusetzen und ein Arzt zu benachrichtigen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zu Netzhautblutungen prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Hypertonie.
Bei Auftreten von Netzhautblutungen ist die Therapie sofort abzubrechen (siehe Abschnitt 4.3).
Pentoxifyllin darf nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei
– Koronar- und Zerebralsklerose mit Hypertonie
– schweren Herzrhythmusstörungen
– schwerer Hypertonie
– systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease).
Weiters ist Vorsicht geboten bei
– Patienten nach Myokardinfarkt
– Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
– Patienten mit Hypotonie (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung)
– Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kumulationsgefahr)
– Patienten mit Diabetes mellitus (Risiko einer Hypoglykämie; siehe Abschnitt 4.5)
– Patienten mit verstärkter Blutungsbereitschaft aufgrund von Antikoagulantien (z.B. gleichzeitige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten oder Thrombozytenaggregationsinhibitoren) oder Gerinnungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5)
– Patienten nach chirurgischen Eingriffen
– Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden
– Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Diprofloxacin behandelt werden
– Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Theophyllin behandelt werden.
Eine regelmäßige ärztliche Überwachung ist erforderlich.
Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert eingeleitet werden, da eine weitere Blutdrucksenkung ein erhöhtes Risiko für Kollapsneigung und vereinzelt stenokardische Beschwerden darstellt.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist diese erfolgreich zu behandeln, bevor eine Therapie mit Pentoxifyllin begonnen werden kann.
Wegen der Gefahr des Auftretens einer aplastischen Anämie während der Pentoxiphyllin-Therapie sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
Hinweis:
Bei beschleunigter Magen-Darm-Passage (Laxanzien, Diarrhö, Darmresektion) kann es in vereinzelten Fällen zur Ausscheidung von Tablettenresten kommen.
Falls die vorzeitige Ausscheidung nicht regelmäßig auftritt, ist dem Vorgang keine Bedeutung beizumessen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Arzneimittel mit antihypertensiver Wirkung können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.
Eine verstärkte Senkung des Blutzuckers bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder oralen Antidiabetika ist möglich, so dass hypoglykämische Reaktionen auftreten können. Der Blutzuckerspiegel sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert und die Medikation dementsprechend angepasst werden.
Eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Theophyllin ist möglich, so dass Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern ist die Gerinnung aufgrund des Blutungsrisikos verstärkt zu überwachen (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR).
Bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten wurden Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet. Daher wird eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung bei diesen Patienten besonders bei Beginn der Behandlung mit Pentoxifyllin und bei Änderungen der Dosis empfohlen.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Cimetidin kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin kommen.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Ciprofloxacin kann es zu einer erhöhten Serumkonzentration von Pentoxifyllin kommen. Dies kann zu einem Anstieg und zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen führen.
Potenziell additive Wirkung mit Thrombozytenaggregationsinhibitoren: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Thrombozytenaggregationsinhibitoren (wie Clopidogrel, Eptifibatid, Tirofiban, Epoprostenol, Iloprost, Abciximab, Anagrelid, NSAR oder andere selektive COX-2-Inhibitoren, Acetylsalicylsäure [ASS], Ticlopidin, Dipyridamol) und Pentoxifyllin Vorsicht geboten werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Vasonit soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Stillzeit
Pentoxifyllin tritt in die Muttermilch über. Vasonit soll bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vasonit hat einen geringen Einfluss (gelegentliches Auftreten von Schwindel) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die nachfolgenden Informationen basieren auf Daten aus klinischen Studien und PostMarketing-Erfahrungen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | > 1/10, |
| Häufig: | > 1/100, < 1/10, |
| Gelegentlich: | > 1/1.000, < 1/100, |
| Selten: | > 1/10.000, < 1/1.000, |
| Sehr selten: | < 1/10.000, |
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Thrombozytopenie mit thrombozytopenischer Purpura, aplastische Anämie (siehe Abschnitt 4.4), Leukopenie, Neutropenie |
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Schwere anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Angioödem, Bronchospasmus) bis zum Schock, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom | ||||
| Psychiatrische Erkrankungen | Unruhe Schlafstörungen | ||||
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel Kopfschmerzen Tremor | Schwitzen Parästhesien Konvulsionen Intrakraniale Blutungen | Aseptische Meningitis | ||
| Augenerkrankungen | Sehstörungen Konjunktivitis | Netzhautablösung Netzhautblutungen (siehe Abschnitt 4.4) | |||
| Herzerkrankungen | Herzrhythmus-störungen, z.B. Tachykardie | Angina pectoris | |||
| Gefäßerkrankungen | Flush | Periphere Ödeme | Hämorrhagie | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | MagenDarmBeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) | Gastrointestinale Blutungen | Obstipation, Hypersalivation | ||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Intrahepatische Cholestase | ||||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Juckreiz Hautrötung Urtikaria | Haut- und Schleimhautblutungen | |||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Blutungen im Urogenitalbereich |
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Fieber | ||||
| Untersuchungen | Blutdrucksenkung | Blutdruckerhöhung | Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Symptome einer akuten Überdosierung von Pentoxifyllin sind Brechreiz, Schwindel, Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, kaffeesatzartiges Erbrechen (Zeichen für gastrointestinale Blutungen), Areflexie und tonisch-klonische Krämpfe.
Therapie
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.
Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren, Purin-Derivate
ATC-Code: C04AD03
Wirkungsmechanismus
Pentoxifyllin ist ein Methylxanthinderivat. Es verbessert die Fließeigenschaften des Blutes durch Senkung der Blutviskosität, es vermindert die Erythrozyten- und Thrombozytenaggregation, senkt den Fibrinogenspiegel, hemmt die Adhäsivität von Leukozyten am Endothel, vermindert die Leukozytenaktivierung und in der Folge Endothelschäden.
In einer randomisierten placebokontrollierten 4-wöchigen Studie mit 39 Patienten mit einseitigen vaskulären Erkrankungen des Innenohres (plötzlich auftretender Hörverlust, weniger als 7 Tage zurückliegend) in Verbindung mit vestibulären Symptomen (Schwindel, Tinnitus, reduzierter cochleärer Blutfluss) wurde die Wirksamkeit von Pentoxifyllin in einer Gesamttagesdosis von 1800 mg (3 × 600 mg Pentoxifyllin oral) und Placebo verglichen.
Die zusätzliche Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und Schmerzmitteln war erlaubt.
In beiden Gruppen zeigte sich nach 4 Wochen eine signifikante Verbesserung des cochleären Blutflusses (287.5% vs. 168% in der Placebo-Gruppe, Differenz 119.5%; p < 0.05) und des subjektiven Empfindens (visuelle Analogskala), möglicherweise aufgrund einer Spontanremission des klinischen Zustandes.
Die Ergebnisse nach 4 Wochen waren für Pentoxifyllin im Vergleich mit Placebo signifikant.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Nach oraler Gabe wird Pentoxifyllin schnell und nahezu vollständig resorbiert.
Pentoxifyllin wird nicht an Plasmaeiweiß gebunden.
Biotransformation und Elimination
Pentoxifyllin wird in der Leber nahezu vollständig metabolisiert und unterliegt einer biphasischen Elimination. Die initiale Halbwertszeit der Muttersubstanz beträgt 0,4 bis 0,8 Stunden. Die terminale Plasmahalbwertszeit wird mit ca. 1,6 Stunden angegeben. Die Ausscheidung erfolgt zu mehr als 90% über die Nieren, nur ca. 4% werden fäkal eliminiert.
Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist eine verzögerte Ausscheidung von Pentoxifyllin und seinen Metaboliten zu beobachten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert und die absolute Bioverfügbarkeit erhöht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Nach Gabe extrem hoher Dosen bei Ratten wurde vermehrt Fruchttod beobachtet.
Es zeigten sich keine kanzerogenen oder mutagenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kern : Hydroxyethylcellulose
Povidon
mikrokristalline Cellulose
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Überzug : Macrogol 6000
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Talkum
Polyacrylat-Dispersion 30%
Eisenoxid rot (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 20 und 50 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER 1–22545
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.10.2015
10. STAND DER INFORMATION
September 2021
Mehr Informationen über das Medikament Vasonit retard 400 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22545
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich