Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Valevit Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valevit Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 100 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, DEV = 3–6:1, Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V) und 90 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (Melissae folium, DEV = 4–6:1, Auszugsmittel: Methanol 30 % V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : 37,5 mg Lactose-Monohydrat, 110,6 mg Saccharose, 28,3 mg Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Bikonvexe, runde, glänzende, dunkelgrüne überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Erleichterung der Symptome bei milden nervösen Anspannungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Valevit wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Bei Bedarf 1 Dragee einnehmen, bis zu 4 Dragees täglich.
Kinder
Die Anwendung von Valevit Dragees bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Dragees sollen unzerkaut mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Baldrianwurzelextrakt und
Melissenblätterextrakt in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8. Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Bauchkrämpfe sind nach der Einnahme von Baldrianwurzelextrakten beobachtet worden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungBaldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht etwa 45 Dragees) folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CM
Empirisch ist die sedative Wirkung der Baldrianwurzelextrakte seit langem bekannt. Diese Wirkung wurde auch bereits in nichtklinischen und kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Oral verabreichte Trockenextrakte (Auszugsmittel: Ethanol/Wasser-Gemisch, max. 70 % V/V Ethanol) führen beim Menschen in der empfohlenen Dosierung zu Verkürzung der Einschlafzeit und Verbesserung der Schlafqualität. Diese Effekte können nicht mit Sicherheit bestimmten Komponenten des Baldrianwurzelextraktes zugeschrieben werden.
In Kombination mit anderen sedativ wirkenden Arzneidrogen (z.B. Baldrianwurzel) zeigen Melissenblätterextrakte gute Wirksamkeit bei leichten bis mittelschweren Unruhezuständen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitEthanolische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigen bei Nagetieren nach einmaliger Verabreichung und bei wiederholter Gabe über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen niedrige Toxizität.
Für Melissenblätterextrakt liegen keine Hinweise auf akute Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe vor.
Es wurden 2 AMES-Tests mit Trockenextrakten aus der Baldrianwurzel mit niedriger und hoher Ethanol-Konzentration im Auszugsmittel durchgeführt. Bei beiden Testsubstanzen wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Adäquate Studien zur Genotoxizität für Melissenblätterextrakt wurden nicht durchgeführt.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität der beiden Extrakte durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Saccharose, Glucose, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Cellactose 80 (Cellulose, Lactose-Monohydrat), Maisstärke, Talk, Stearinsäure (pflanzlich), Gummi arabicum, Eudragit E 12,5 (basisches Butylmethacrylat-Copolymer), Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon K30, Glycerol 85 %, Natrium-Kupfer-Chlorophyllin (E 141), Montanglycolwachs.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (aus PVdC mit Aluminiumfolie) zu 20 Stück im Faltkarton.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
6067 Absam
Tel.: ++43 5223 57926 0
Fax.: ++43 5223 57926 11
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00033
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 08. September 2010
10. STAND DER INFORMATION
03.2017
Mehr Informationen über das Medikament Valevit Dragees
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00033
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Österreich