Uroflo 1 mg - Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Uroflo 1 mg-Tabletten

Uroflo 2 mg-Tabletten

Uroflo 5 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Uroflo 1 mg enthält 1 mg Terazosin als Terazosin-Hydrochlorid-Dihydrat

1 Tablette Uroflo 2 mg enthält 2 mg Terazosin als Terazosin-Hydrochlorid-Dihydrat

1 Tablette Uroflo 5 mg enthält 5 mg Terazosin als Terazosin-Hydrochlorid-Dihydrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose eine Tablette Uroflo 1 mg enthält 128,56 mg Lactose, eine Tablette Uroflo 2 mg enthält 127,28 mg Lactose, eine Tablette Uroflo 5 mg enthält 123,07 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Uroflo 1 mg-Tabletten: Weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „Abbott Firmenlogo“ und dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

Uroflo 2 mg-Tabletten: Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „Abbott Firmenlogo“ und dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

Uroflo 5 mg-Tabletten: Hellrosabraune, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „Abbott Firmenlogo“ und dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH), wenn keine Operationsindi­kation besteht.

Uroflo wird angewendet bei erwachsenen Männern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Uroflo ist indiziert für erwachsene Männer im Alter von 18–64 Jahren.

Die Dosierung soll dem jeweiligen Ansprechen eines jeden Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Initialdosis: Für alle Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen für die Dauer von 7 Tagen. Diese Dosis sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden.

Folgedosis: Danach kann die Dosis auf 2 mg täglich gesteigert werden und, falls nötig, nach weiteren zwei Wochen auf 5 mg täglich.

Den Patienten sollte geraten werden, diese langsame Steigerung zu befolgen, um einen übermäßigen blutdrucksenkenden Effekt nach der ersten Dosis bzw. zu Therapiebeginn zu vermeiden.

Für die Dosistitration stehen Tabletten mit 1 mg, 2 mg und 5 mg zur Verfügung.

Uroflo 2 mg-Tabletten und Uroflo 5 mg-Tabletten sind für die Initialdosierung nicht indiziert.

Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Titrationsstufe auftreten. Wenn irgendeine Nebenwirkung bestehen bleibt, soll eine Reduzierung der Dosis erwogen werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung ist ab der 3. Woche nach Therapiebeginn zu erwarten.

Die übliche empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 5 mg.

Die Tagesmaximaldosis beträgt 10 mg. Es ist keine weitere Symptomverbesserung bei Erhöhung der Dosis über 10 mg einmal täglich zu erwarten.

Falls eine Unterbrechung der Terazosin-Therapie erforderlich ist, sollte eine neuerliche Dosistitration, beginnend mit 1 mg Terazosin vor dem Zubettgehen, erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Uroflo und (anderen) blutdrucksenkenden Mitteln gelten die obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Medikamente in ihrer Dosis reduziert oder abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.5.)

Besondere Patientengruppen

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosistitration mit Terazosin mit besonderer Vorsicht erfolgen, da Terazosin einem beträchtlichen hepatischen Metabolismus unterliegt und hauptsächlich über den Gallentrakt ausgeschieden wird.

Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine klinische Erfahrung vorliegt, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Terazosin sollte im Allgemeinen nicht bei Patienten mit eingeschränktem Harnfluss oder Anurie oder fortgeschrittener Nierenfunktion­sstörung angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt im Anwendungsgebiet „Symptomatische Behandlung einer benignen Prostatahyper­plasie“ keinen relevanten Nutzen von Uroflo bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird die Anwendung von Terazosin bei dieser Gruppe von Patienten nicht empfohlen.

Anwendung zusammen mit Thiaziddiuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln Wenn gleichzeitig mit Terazosin ein Thiaziddiuretikum oder ein anderes Antihypertensivum verabreicht wird, sollte die Dosis von Terazosin reduziert und, wenn notwendig, von einer Dosis-Retitration gefolgt werden. Vorsicht ist geboten, wenn Terazosin zusammen mit Thiaziden oder anderen Antihypertensiva verabreicht wird, da sich Hypotonie entwickeln kann.

Zum Einnehmen

Uroflo-Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut werden und können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen strukturell ähnliche Alpha-RezeptorAntago­nisten (z.B. Doxazosin, Alfuzosin), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit Miktionssynkopen in der Anamnese.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pharmakokinetische Studien zeigen, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Änderung der empfohlenen Dosierung erforderlich ist. Es gibt keinen Hinweis, dass Terazosin eine Nierenfunktion­sstörung verschlechtert.

Ausschluss eines Prostatakarzinoms

Vor Beginn einer BPH-Behandlung mit Terazosin sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden.

Symptomatische Hypotonie

Vor allem nach Einnahme der ersten Dosis („Effekt der 1. Dosis“), während der Anfangsperiode der Behandlung oder bei Dosiserhöhung kann es zu übermäßigem Blutdruckabfall, besonders im Stehen verbunden mit Schwäche, Schwindel und eventuell Bewusstseinsverlust (Synkope) kommen.

Damit ist auch zu rechnen, wenn eine Terazosin-Behandlung nach einer Unterbrechung von 2 oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird.

Die Behandlung sollte deshalb immer mit 1 mg Terazosin vor dem Zubettgehen begonnen werden und nur sehr langsam erhöht werden (siehe auch Abschnitt 4.2). Die 2 mg und 5 mg – Tabletten sind als Initialtherapie nicht angezeigt.

Besonders nach Dosiserhöhung und nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme sollten abrupte Lagewechsel oder langes Stehen, respektive Tätigkeiten, die durch Schwindel und Schwäche beeinträchtigt werden, vermieden werden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Während der Einstellungsperiode von Terazosin ist der Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren, besonders bei Patienten, die bereits andere Antihypertensiva einnehmen.

Berufsgruppen, bei welchen Symptome einer orthostatischen Hypotonie (z.B.: Synkope, Schwindel, Palpitationen, Benommenheit) ein potentielles Problem darstellen, sowie Personen mit Neigung zu Hypotonie sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, belastende Situationen, die Synkopen auslösen können, zu vermeiden und sich hinzusetzen bzw. hinzulegen, sobald Symptome eines Blutdruckabfalls auftreten, obwohl diese Symptome nicht immer lagebedingt sind und Vorsicht walten zu lassen, wenn sie sich aus dem Sitzen oder Liegen aufrichten. Bei Schwindel, Verwirrung oder Herzklopfen sollten Patienten umgehend den Arzt aufsuchen, um eine Dosisanpassung zu erwägen (siehe auch Abschnitt 4.8 über Nebenwirkungen).

Orthostatische Hypotonie

Orthostatische Hypotonie wurde bei Patienten beobachtet, die Terazosin zur symptomatischen Behandlung von durch BPH verursachten Harnflussstörungen erhalten. In diesen Fällen war die Inzidenz lagebedingter Hypotonie bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber (5,6%) höher als bei Patienten unter 65 Jahren (2,6%).

Synkope

Synkopen wurden bei 0,7 % der Patienten mit benigner Prostatahyperplasie in Studien beobachtet. Rasche Dosiserhöhung wie auch die Kombination mit (anderen) Antihypertensiva kann zu Synkope führen. Synkope ist mit einer merklichen orthostatischen Hypotonie verbunden, der in manchen Fällen eine starke supraventrikuläre Tachykardie (120 bis 160 Herzschläge/min) vorausgeht.

Es gibt Hinweise darauf, dass der orthostatische Effekt von Terazosin, auch bei Langzeittherapie, kurz nach der Einnahme größer ist.

Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, besonders zu Therapiebeginn Situationen zu vermeiden, bei denen eine mögliche Synkope zu potentieller Verletzung führen kann. Beim Auftreten einer Synkope soll der Patient in eine liegende Position gebracht werden und falls erforderlich, symptomatisch behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.9).

Herzerkrankungen

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen vorsichtig eingesetzt werden:

Kinder und Jugendliche:

Es gibt im Anwendungsgebiet „Symptomatische Behandlung einer benignen Prostatahyper­plasie“ keinen relevanten Nutzen von Uroflo bei Kindern und Jugendlichen.

Harnwegserkran­kungen

Patienten mit benigner Prostatahyper­plasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten nicht mit Terazosin behandelt werden.

Im Allgemeinen sollte Terazosin bei Patienten mit reduziertem Harnfluss, Anurie oder fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht eingesetzt werden.

Terazosin darf nur bei regelmäßiger urologischer Kontrolle angewendet werden.

Priapismus

Der Patient sollte auf die Gefahr des Auftretens von Priapismus hingewiesen werden und Verhaltensmaßregeln für diese Situation erhalten. Hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass er beim Auftreten sofort einen Arzt aufsucht, da anderenfalls die Gefahr einer permanenten erektilen Dysfunktion besteht.

Katarakt-Operation

Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des „Small Pupil Syndrome") wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten, die eine Therapie mit Tamsulosin erhielten, beobachtet. Einzelne Fälle wurden im Zusammenhang mit anderen alpha-1 Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe des Patienten vor der Operation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von alpha-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Laboruntersuchun­gen

Ein Einfluss auf die Ausscheidung von Vanillinmandelsäure im Harn kann nicht ausgeschlossen werden. Dies sollte vor entsprechenden Laboruntersuchungen (z.B. bei Verdacht auf Phäochromozytom) berücksichtigt werden.

Bei längerer Unterbrechung der Behandlung sollte die Therapie mit der initialen Dosis wieder aufgenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Terazosin kann bei manchen Patienten zu symptomatischer Hypotonie führen. Um das Risiko einer lagebedingten Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient unter der Therapie mit a-Adrenozeptoran­tagonisten gut eingestellt sein, bevor eine Behandlung mit PDE-5-Hemmern begonnen wird.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Terazosin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den hepatischen Metabolismus beeinflussen können.

Auf Grund des Risikos eines übermäßigen Blutdruckabfalls ist Vorsicht geboten, wenn Terazosin gleichzeitig mit Thiaziden oder anderen Antihypertensiva verabreicht wird. Wenn gleichzeitig mit Terazosin ein Thiaziddiuretikum oder ein anderes Antihypertensivum verabreicht wird, sollte die Dosis von Terazosin reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Eine Dosis-Retitration ist unbedingt erforderlich. Wenn Terazosin gleichzeitig mit anderen Antihypertensiva verabreicht wird, sollte die Dosis der anderen Antihypertensiva vor Behandlungsbeginn reduziert und nach Absetzen von Terazosin angepasst werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antihypertensiva

Bei benignen Prostatahyperplasie-Patienten wurde das Nebenwirkungsprofil bei gleichzeitiger Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), Theophyllin, antianginösen Substanzen, oralen Hypoglykämika, ACE (angiotensin converting enzyme)-Inhibitoren oder Diuretika mit der Gesamtheit der mit Terazosin behandelten Patienten verglichen. Es wurden keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet, außer bei ACE-Inhibitoren und Diuretika. In dieser kleinen Untergruppe von Patienten, schien der Anteil der Patienten, die über Schwindel oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schwindel berichteten, verglichen mit der Gesamtpopulation von Patienten, die in Terazosin Studien untersucht wurden, größer.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

Die gleichzeitige Verabreichung von PDE-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Terazosin kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen, eine Behandlung mit Phosphodiesterase- 5-Inhibitoren nur dann zu beginnen, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt ist.

Wechselwirkungen, die bei Anwendung von Terazosin als blutdrucksenkendes Arzneimittel beobachtet wurden:

Antihypertensiva

Bei Kombination mit (anderen) Antihypertensiva, Vasodilatatoren, Nitraten und Diuretika kann es zu einer unerwünschten Blutdrucksenkung kommen. Dosisreduktion oder Retitration kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen antihypertensiv wirkenden Medikamenten erforderlich werden.

Terazosin kann die blutdrucksenkende Wirkung von intravenös appliziertem Clonidin abschwächen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Östrogene

Nicht-steroidale Antirheumatika oder Östrogene können die antihypertensive Wirkung von Terazosin reduzieren.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Terazosin verringern;

Terazosin kann die Wirkung von Sympathomimetika auf Blutdruck und Gefäßsystem verringern, sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Adrenalin zu einer verstärkten Tachykardie-Neigung führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Uroflo bei Frauen ist nicht indiziert. Allgemein für Terazosin gilt jedoch:

Schwangerschaft

Terazosin sollte zur Behandlung von Schwangeren nicht verwendet werden, es sei denn der potenzielle Nutzen überwiegt das mögliche Risiko. Obwohl Tierstudien keine teratogene Wirkung von Terazosin gezeigt haben, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Außerdem zeigen Daten aus Tierstudien, dass Terazosin die Schwangerschaf­tsdauer verlängern bzw. die Wehen hemmen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terazosinhydrochlo­rid in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von Terazosinhydrochlo­rid an stillende Frauen Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terazosin-Tabletten haben einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei Präparatewechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol. In Folge des Risikos von Schwindel, leichter Benommenheit oder Schläfrigkeit soll den Patienten geraten werden, 12 Stunden nach Beginn einer Terazosin-Behandlung, nach Wiederaufnahme der Therapie, nach Therapieunter­brechungen und nach Dosiserhöhung kein Fahrzeug zu lenken, keine Maschinen zu bedienen und keine Aktivitäten mit erhöhtem Unfallrisiko durchzuführen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten besonders zu Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung auf.

Die Nebenwirkungen sind nach Organ-System und folgenden Häufigkeiten gelistet: Sehr häufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100, <1/10)

Gelegentlich: (>1/1.000, <1/100)

Selten: (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Es wurde über eine Variante des Small Pupil Syndroms bekannt als Intraoperatives Floppy Iris Syndrome (IFIS) während Kataraktoperationen im Zusammenhang mit alpha-1 Blockern berichtet.

Es wurde über keine signifikante Auswirkung auf Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel nach Behandlung mit Terazosin bis zu 24 Monaten berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Akute Hypotonie.

Therapie

Sollte die Verabreichung von Terazosin zu einer akuten Hypotonie führen, so ist als erstes das kardiovaskuläre System zu unterstützen. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können meist schon durch eine liegende Lagerung des Patienten normalisiert werden. Falls diese Maßnahme alleine nicht genügt, sollte die Hypotonie mittels Plasmaexpandern behandelt werden. Vasopressoren können, falls nötig, zusätzlich gegeben werden (Vorsicht bei Adrenalin ^ Auslösung oder Verstärkung einer Tachykardie). Die Nierenfunktion sowie der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus sollte überwacht und nötigenfalls unterstützt werden. Da Terazosin stark durch die Plasmaproteine gebunden wird, dürfte eine Dialyse kaum von Nutzen sein.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Alpha -Adrenozeptor-Antagonist, ATC-Code: G04CA03

Wirkmechanismus

Obwohl der genaue Mechanismus der hypotensiven Wirkung nicht nachgewiesen ist, scheint die Erweiterung der peripheren Blutgefäße hauptsächlich aus der postsynaptischen alpha-adrenergen Blockade zu resultieren.

Studien legen nahe, dass eine alpha-adrenerge Blockade die Urodynamik von Patienten mit chronischer Blasenobstruktion wie benigner Prostatahyperplasie (BPH) zu verbessern hilft.

Die Symptome von BPH werden hauptsächlich durch eine vergrößerte Prostata und durch eine Tonuserhöhung der glatten Muskulatur in Blasenhals und Prostata, die durch Alpha-1-Adrenorezeptoren reguliert wird, hervorgerufen.

Bei in vitro -Versuchen zeigte sich, dass Terazosin Phenylephrin-induzierte Kontraktionen von menschlichem Prostatagewebe antagonisiert. In klinischen Studien zeigte sich eine Verbesserung der Urodynamik und Symptomatologie bei Patienten mit BPH durch Terazosin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Terazosin wird gut resorbiert (80–100%). Terazosin weist keine nennenswerte First-PassWirkung auf. Nahezu die gesamte Dosis Terazosin ist systemisch verfügbar.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme zeigte wenig oder keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Nach Verabreichung werden die maximalen Plasmaspiegel nach ungefähr 1 Stunde erreicht.

Verteilung

Die Plasmaprotein­bindung von Terazosin beträgt 90–94%. Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs.

Biotransformation und Elimination

Die Hauptmetaboliten von Terazosin entstehen durch Demethylierung und Konjugation. Terazosin-Hydrochlorid weist einen nur minimalen First-Pass-Metabolismus auf.

Etwa 10 % des oral verabreichten Terazosins wird unverändert über den Harn und etwa 20 % über die Faeces ausgeschieden.

Gesamt werden etwa 40% der verabreichten Dosis renal und etwa 60% biliär ausgeschieden.

Die Eliminationshal­bwertszeit liegt bei ca. 12 Stunden.

Die Ausscheidung von Terazosin scheint von der Nierenfunktion unbeeinflusst zu sein.

Linearität / Nicht-Linearität

Nach oraler Dosierung von Terazosin steigen AUC und Cmax im Verhältnis zur Dosis über den empfohlenen Dosisbereich an (2–10 mg).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitsphar­makologie ergaben keine speziellen Gefahren für den Menschen.

Es wurde kein Hinweis auf eine genotoxische Wirkung von Terazosin aus in vitro- und in vivo- Untersuchungen des mutagenen Potentials der Substanz berichtet.

Bei Studien mit Mäusen oder weiblichen Ratten wurde keine kanzerogene Wirkung von Terazosin beobachtet. Bei männlichen Ratten induzierte Terazosin benigne adrenale medulläre Tumore bei der höchsten verabreichten Dosis entsprechend dem 695-fachen der maximal empfohlenen Humandosis von 20mg/55kg. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.

Eine verminderte Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, und eine testikuläre Atrophie nach wiederholter Verabreichung von Dosen, die bei Ratten um das 100–625-fache und bei Hunden um das 800-fache höher lagen als die empfohlene maximale Humandosis.

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Terazosin bei Schwangeren. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte von Terazosin, doch andere Wirkungen hinsichtlich der Reproduktion wurden bei sehr hohen Dosierungen beobachtet. Fetale Resorptionen, verminderte fetale Gewichte, erhöhte Anzahl von überzähligen Rippen und vermindertes postnatales Überleben wurden in Studien der Reproduktionsto­xizität bei Ratten und Kaninchen bei maternal toxischen Dosen (dem 165–300-fachen der maximalen Humandosis) beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose,

Maisstärke,

prägelatinisierte Stärke,

Talkum,

Magnesiumstearat.

Zusätzliche Farbstoffe:

Uroflo 2 mg-Tabletten: Farbstoff Chinolingelb (E104).

Uroflo 5 mg-Tabletten: Farbstoff Eisenoxid (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC-Aluminium mit Aufdruck der Wochentage

Uroflo 1 mg-Tabletten: 7 Stück

Uroflo 2 mg-Tabletten: 14 Stück

Uroflo 5 mg-Tabletten: 28 Stück

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Ireland

8. ZULASSUNGSNUMMERN

1 mg: 1–20343

2 mg: 1–20342

5 mg: 1–20341

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Jänner 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. April 2014

10. STAND DER INFORMATION

März 2015

Mehr Informationen über das Medikament Uroflo 1 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20343
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Amdipharm Ltd, Burlington Road, Temple Chambers 3, 4 Dublin, Irland