UltratechneKow FM - Generator - Zusammengefasste Informationen

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

UltratechneKow FM – Generator

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Radionuklidge­nerators hergestellt. (99mTc)Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,01 Stunden zu (99Tc)Technetium, das in Anbetracht seiner langen Halbwertszeit von 2,13 × 105 Jahren als sozusagen stabil betrachtet werden kann.

Der Radionuklidge­nerator enthält das Mutternuklid (99Mo) Molybdän, adsorbiert an eine Chromatographie-Säule und liefert sterile Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung.

Das 99Mo auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid 99mTc. Die Generatoren werden mit den folgenden 99Mo-Aktivitäten zum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert, wobei sich folgende (99mTc)Technetium-Aktivitäten ergeben, unter der Annahme einer theoretischen 100 %-igen Elutionsausbeute sowie einer Zeit von 24 Stunden nach der vorhergehenden Elution und unter Berücksichtigung dass etwa 87% des 99Mo zu 99mTc zerfallen:

Die durch eine einzige Elution verfügbaren Mengen an Technetium (99mTc) hängen von den tatsächlichen Ausbeuten des verwendeten Generators ab, die vom Hersteller deklariert und von der zuständigen nationalen Behörde genehmigt sind.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Natrium(99mTc)per­technetatlösung enthält 3,5 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Radionuklidge­nerator.

Osmolalität der 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung zur Elution: 258–316 mOsmol/kg.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Das Eluat des Radionuklidge­nerators (Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung) wird angewendet zur:

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizi­nischen Einrichtungen von autorisiertem Personal angewendet werden.

Dosierung

Wenn Natrium(99mTc)per­technetat intravenös verabreich wird, kann die verabreichte Aktivität stark variieren und hängt von der erforderlichen klinischen Information und den verwendeten Geräten ab. Die Injektion von Aktivitäten, die über den lokalen diagnostischen Referenzwerten liegen, ist für bestimmte Indikationen zu rechtfertigen.

Folgenden Aktivitäten werden empfohlen:

Erwachsene (70 kg) und ältere Personen:

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Aktivität erforderlich, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Strahlenexposi­tionsrisiko besteht.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist anhand der klinischen Erfordernisse und der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe sorgfältig abzuwägen. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichenden Aktivitäten können gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) berechnet werden; die an Kinder und Jugendliche zu applizierende Aktivität kann durch Multiplikation einer Basisaktivität (zu Berechnungszwecken) mit dem gewichtsabhängigen Korrekturfaktor (siehe Tabelle 1) bestimmt werden.

Verabreichte Aktivität [MBq] = Basisaktivität x Multiplikator

Schilddrüsen-Szintigraphie: Verabreichte Aktivität [MBq] = 5,6 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1). Eine Mindestaktivität von 10 MBq ist erforderlich, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.

Nachweis ektopischer Magenschleimhaut: Verabreichte Aktivität [MBq] = 10,5 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1). Eine Mindestaktivität von 20 MBq ist erforderlich, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.

Tabelle 1: Gewichtsabhängiger Korrekturfaktor für Kinder und Jugendliche (für Schilddrüsen-

Speicheldrüsen-Szintigraphie: Die Arbeitsgruppe Pädiatrie der EANM (1990) empfiehlt die bei Kindern zu verabreichende Aktivität anhand des Körpergewichts gemäß der nachstehenden Tabelle 2 zu berechnen, bei einer Minimaldosis von 10 MBq zur Erzielung einer ausreichenden Bildqualität.

Tabelle 2: Gewichtsabhängiger Korrekturfaktor für Kinder und Jugendliche (für Speicheldrüsen

Szintigraphie) gemäß EANM 1990 Empfehlungen

Tränengang-Szintigraphie: Die empfohlenen Aktivitäten gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung oder zur Anwendung am Auge.

Zur Mehrfachdosierung.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.

Zur Patientenvorbe­reitung, siehe Abschnitt 4.4.

Bei der Schilddrüsen-Szintigraphie, Speicheldrüsen-Szintigraphie und zum Nachweis ektopischer Magenschleimhaut wird Natrium(99mTc)per­technetat-Lösung als intravenöse Injektion verabreicht.

Bei der Tränengang-Szintigraphie wird in jedes Auge eingetropft (Anwendung am Auge).

Bildakquisition

Schilddrüsen-Szintigraphie: 20 Minuten nach intravenöser Injektion.

Speicheldrüsen-Szintigraphie: unmittelbar nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen über 15 Minuten.

Nachweis ektopischer Magenschleimhaut (Meckel-Divertikel) unmittelbar nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen über 30 Minuten.

Tränengang-Szintigraphie: dynamische Akquisition innerhalb von 2 Minuten nach dem Eintropfen gefolgt von statischen Aufnahmen in regelmäßigen Abständen innerhalb von 20 Minuten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potenzial für Überempfindlichke­itsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung des Arzneimittels sofort abzubrechen und, falls erforderlich, ist eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.

Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis

Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein. Es sollte in jedem Fall die niedrigste Aktivität verabreicht werden, die ausreicht, um die erforderlichen diagnostischen Information zu erhalten

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition vorliegen kann.

Kinder und Jugendliche

Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen, ist eine besonders sorgfältige Indikationsstellung erforderlich (siehe Abschnitt 11).

Eine Schilddrüsenbloc­kade ist bei Kindern und Jugendlichen von besonderer Bedeutung, mit Ausnahme der Schilddrüsen-Szintigraphie.

Patientenvorbe­reitung

Bei bestimmten Indikationen ist unter Umständen eine Vorbehandlung der Patienten mit Schilddrüsenbloc­kern erforderlich.

Patienten sollten vor der Untersuchung gut hydriert sein und aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition zu vermindern.

Zur Vermeidung falsch positiver Werte oder zur Minimierung der Strahlung durch Reduktion der Kumulation von Pertechnetat in Schilddrüse und Speicheldrüsen sollte vor einer TränengangSzin­tigraphie oder Szintigraphie des Meckel-Divertikels Kaliumperchlorat verabreicht werden. Umgekehrt darf ein Schilddrüsenblocker NICHT vor der Schilddrüsen, Nebenschilddrüsen oder Speicheldrüsen-Szintigraphie angewendet werden.

Vor der Anwendung von Natrium(99mTc)per­technetatlösung zur Szintigraphie des Meckel-Divertikels muss der Patient für 3 bis 4 Stunden nüchtern bleiben, um die Darmperistaltik zu reduzieren.

Nach in-vivo Markierung von Erythrozyten mit Zinn-Ionen als Reduktionsmittel wird (99mTc)Natrium­pertechnetat primär in Erythrozyten eingebaut, daher sollte eine Meckelszintigrafie vor oder erst einige Tage nach einer in-vivo Markierung von Erythrozyten erfolgen.

Nach der Durchführung

Enger Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren sollte über 12 Stunden eingeschränkt werden.

Besondere Warnhinweise

Natrium(99mTc)per­technetat-Injektionslösung enthält 3,5 mg/ml Natrium.

Abhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der dem Patienten verabreichte Natriumgehalt in manchen Fällen größer als 1 mmol (23 mg) sein. Dies ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.

Wird Natrium(99mTc)per­technetatlösung zur Kit-Markierung verwendet, ist bei der Bestimmung des Gesamtnatrium­gehalts das Natrium aus dem Eluat und aus dem Kit zu berücksichtigen.

Siehe Packungsbeilage des betreffenden Kits.

Bei der Speicheldrüsen-Szintigraphie ist im Vergleich zur MR-Sialographie eine niedrigere Spezifität der Methode zu erwarten.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bildgebenden Untersuchungen können Atropin, Isoprenalin und Analgetika zu einer verzögerten Magenentleerung führen und dadurch eine erneute Verteilung des (99mTc)Pertechne­tats bewirken.

Laxanzien sind abzusetzen, da sie zu einer Reizung des Gastrointesti­naltrakts führen können. Bei der Szintigraphie des Meckel-Divertikels sind Kontrastmitte­luntersuchungen (z. B. mit Barium) und Untersuchungen des oberen GI-Trakts innerhalb von 48 Stunden vor Verabreichung von (99mTc)Pertechnetat zu vermeiden.

Die Aufnahme in die Schilddrüse wird nachweislich durch viele pharmakologische Substanzen modifiziert:

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Ist die Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer Frau im gebärfähigen Alter geplant, muss stets festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Monatsblutung ausbleibt. Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, falls die Blutungen sehr unregelmäßig sind usw.) sollten der Patientin alternative Untersuchungsmet­hoden ohne ionisierende Strahlung angeboten werden (sofern derartige Methoden zur Verfügung stehen).

Schwangerschaft

Die Verabreichung von (99mTc)Pertechnetat an eine Schwangere sollte durch den medizinischen Bedarf und einer positiven individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung begründet sein.

Alternative, strahlungsfreie diagnostische Methoden sollten in Betracht gezogen werden.

Bei Radionuklidun­tersuchungen an schwangeren Frauen kommt es auch zu einer Strahlenexposition des Fötus. Daher dürfen während der Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen weit größer als das Risiko für die Mutter und das ungeborene Kind ist.

Es hat sich gezeigt, dass 99mTc (als freies Pertechnetat) plazentagängig ist.

Stillzeit

In Anbetracht der Tatsache, dass Radioaktivität in die Muttermilch übertritt, ist vor der Verabreichung von Radiopharmaka an eine stillende Mutter zu erwägen, ob die Radionuklidve­rabreichung bis nach dem Abstillen verschoben werden kann und welche Radiopharmaka am besten eingesetzt werden.

Wird die Verabreichung als notwendig erachtet, sollte über 12 Stunden nach der Verabreichung nicht gestillt und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Enger Kontakt mit Säuglingen ist während dieser Zeit einzuschränken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natrium(99mTc)per­technetat-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Es liegen Angaben zu unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen vor. Bei den berichteten Wirkungen handelte es sich um anaphylaktoide Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie verschiedene Arten von Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion.

Natrium(99mTc)per­chtechnetat aus dem UltratechneKow FM – Generator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Diese Arzneimittel haben im Allgemeinen ein höheres Potenzial an Nebenwirkungen als 99mTc. Daher sind die berichteten Nebenwirkungen eher den markierten Substanzen als 99mTc zuzuschreiben. Welche Arten von Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung des 99mTc-markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Die entsprechenden Angaben sind in der Fachinformation des zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels verwendeten Kits enthalten.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden). _____________­____________

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt*: Anaphylaktoide Reaktion (z. B. Dyspnoe, Koma, Urticaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Ödem verschiedener Lokalisationen, z. B. Gesichtsödem) _____________­__________

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt*: Vasovagale Reaktionen (z. B. Synkope, Tachykardie, Bradykardie, Benommenheit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Hitzewallungen) _____________­_________

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufigkeit nicht bekannt*: Erbrechen, Übelkeit, Diarrhö________­________________________­_____________

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsor­t :

Häufigkeit nicht bekannt*: Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Zellulitis, Schmerzen, Erythem, Schwellung) _____________­________________________­________________________­__________________

* aus Spontanberichten gemeldete Nebenwirkungen

Beschreibung der ausgewählten Nebenwirkungen

Anaphylaktoide Reaktion (z. B. Dyspnoe, Koma, Urticaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Ödem verschiedener Lokalisationen, z. B. Gesichtsödem)

Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Injektion von (99mTc)Perchtechne­tat berichtet und beinhalten verschiedene Haut- oder Atemwegsymptome wie Hautreizungen, Ödeme oder Dyspnoe.

Vegetative Reaktionen (Erkrankungen des Nervensystems und des Gastrointesti­naltrakts)

Einzelfälle schwerer vegetativer Reaktionen wurden berichtet, jedoch handelte es sich bei den meisten berichteten Nebenwirkungen um gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit oder Erbrechen. Andere Berichte beinhalten vasovagale Reaktionen wie Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl. Vegetative Wirkungen werden eher auf die Untersuchungssi­tuation als auf (99mTc)Technetium zurückgeführt, vor allem bei ängstlichen Patienten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Andere Berichte beschreiben lokale Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. Solche Reaktionen werden durch Paravasation des radioaktiven Materials während der Injektion verursacht. Die beobachteten Reaktionen reichen von lokaler Schwellung bis hin zur Cellulitis. Abhängig von der verabreichten Radioaktivität und der markierten Substanz kann eine größere Paravasation eine chirurgische Behandlung erfordern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Im Fall einer Strahlenüberdosis mit Natrium(99mTc)per­technetat sollte die vom Patienten resorbierte Dosis, wenn möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch Defäkation, forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung reduziert werden. Die Anreicherung in Schilddrüse, Speicheldrüsen und Magenschleimhaut kann deutlich verringert werden, wenn sofort nach versehentlicher Gabe einer zu hohen Dosis von Natrium(99mTc)per­technetat Natriumperchlorat verabreicht wird.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Radiodiagnostika, verschiedene Radiodiagnostika für die Schilddrüse, ATC-Code: V09FX01

Bei Dosierungen in den, für diagnostische Zwecke üblichen Bereichen wurden keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Das Pertechnetat-Ion hat eine ähnliche biologische Verteilung wie Iodid- und Perchlorat-Ionen und reichert sich vorübergehend in den Speicheldrüsen, im Plexus chorioideus, im Magen (in der Magenschleimhaut) und der Schilddrüse an, aus der es unverändert wieder ausgeschieden wird. Das Pertechnetat-Ion weist auch eine Tendenz zur Anreicherung in Gebieten erhöhter Vaskularisierung oder mit abnormer Gefäßpermeabilität auf, vor allem wenn es durch Vorbehandlung mit Schilddrüsenbloc­kern zur Hemmung der Aufnahme in Drüsenstrukturen kommt. Bei intakter BlutHirn-Schranke tritt (99mTc)Pertechnetat nicht in Hirngewebe über.

Organaufnahme

Im Blut sind 70–80 % des intravenös injizierten (99mTc)Pertechne­tats an Proteine gebunden, vorwiegend unspezifisch an Albumin. Die ungebundene Fraktion (20–30 %) reichert sich vorübergehend in der Schilddrüse und den Speicheldrüsen, in der Magen- und Nasenschleimhaut sowie im Plexus chorioideus an.

Im Gegensatz zu Iod wird Natrium(99mTc)Per­technetat jedoch weder in Schilddrüsenhormon eingebaut (Organifizierung) noch im Dünndarm resorbiert. In der Schilddrüse wird die maximale Kumulation abhängig vom Funktionszustand und der Iodsättigung (bei Euthyreose etwa 0,3–3 %, bei Hyperthyreose und Iodmangel bis zu 25 %) ca. 20 Minuten nach Injektion erreicht; anschließend nimmt die Aktivität rasch wieder ab. Dies gilt auch für die Parietalzellen der Magenschleimhaut und die Azinarzellen der Speicheldrüsen.

Im Gegensatz zur Schilddrüse, die Natrium(99mTc)per­technetat wieder in die Blutzirkulation abgibt, geben die Speicheldrüsen und der Magen Natrium(99mTc)per­technetat in den Speichel und die Magensäfte ab. Die Anreicherung in den Speicheldrüsen liegt in der Größenordnung von 0,5 % der applizierten Aktivität, wobei das Maximum nach etwa 20 Minuten erreicht wird. Eine Stunde nach Injektion beträgt die Konzentration im Speichel etwa das 10–30-fache der Plasmakonzentra­tion. Die Ausscheidung kann durch Zitronensaft oder Stimulierung des parasympathischen Nervensystems beschleunigt werden, die Resorption wird durch Perchlorat reduziert.

Elimination

Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 3 Stunden. Natrium(99mTc)per­technetat wird im Organismus nicht metabolisiert. Eine Fraktion wird über die Nieren sehr rasch eliminiert, der Rest langsamer über Faeces, Speichel und Tränenflüssigkeit. Die Ausscheidung während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung erfolgt hauptsächlich im Urin (ungefähr 25 %), die Ausscheidung über die Faeces im Laufe der nächsten 48 Stunden. Etwa 50 % der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden. Bei Hemmung der selektiven Aufnahme von (99mTc)Pertechnetat in Drüsenstrukturen durch die Vorbehandlung mit Schilddrüsenbloc­kern findet die Ausscheidung über dieselben Wege statt, die renale Clearance ist aber höher.

Die oben genannten Daten sind nicht gültig, wenn Natrium(99mTc)per­technetat zur Markierung eines anderen Radiopharmaze­utikums eingesetzt wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung vor. Die verabreichte Menge an Natrium(99mTc)per­technetat bei klinischen Diagnoseverfahren ist sehr klein, und abgesehen von allergischen Reaktionen wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Anwendung bestimmt. Mutagenitätsstudien und Langzeit-Karzinogenitätsstu­dien wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionsto­xizität

Der Übertritt von 99mTc aus intravenös verabreichtem Natrium(99mTc)per­technetat in die Plazenta wurde bei Mäusen untersucht. Ohne vorherige Gabe von Perchlorat wurde im trächtigen Uterus bis zu 60 % der injizierten 99mTc-Dosis nachgewiesen. Studien, die an trächtigen Mäusen während der Gestation und/oder Laktation durchgeführt wurden, führten bei den Nachkommen zu vermindertem Geburtsgewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Generator: 21 Tage ab Beginn der Herstellung und 9 Tage nach Aktivitäts-Referenzzeitpunkt (ART) Der Kalibrierungsze­itpunkt und das Verfalldatum sind auf dem Etikett angegeben.

Natrium(99mTc)per­technetat-Eluat: Nach Elution innerhalb von 8 Stunden verwenden. Für das Eluat sind keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich.

Vakuum-Durchstechflaschen zur Elution (Technevials): 3 Jahre

Eluent-Durchstechflaschen: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Generator: Nicht über 25 °C lagern.

Eluat: Aufbewahrungsbe­dingungen nach Elution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Der Generator muss in einem UltratechneKow Safe (mit ausreichendem Bleischutz) oder hinter einem geeigneten Laborschutz gelagert werden.

Radioaktive Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialien aufzubewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Generator besteht aus einer Kartusche mit einer Aluminiumoxid Säule, die mit 99Mo beladen und zwischen zwei Filtern eingeschlossen ist. Eine Seite der Kartusche ist an die abgeschirmte, sterile Einlassnadel im Eluenthalter angeschlossen. Die andere Seite ist an die ebenfalls abgeschirmte, sterile Auslassnadel in der Elutionsvorrichtung angeschlossen. Über eine zweite sterile Nadel im Eluenthalter wird der Unterdruck in der Eluentflasche unter sterilen Bedingungen abgebaut. Die Generatorsäule ist mit ausreichend Blei für die jeweilige 99Mo Aktivität abgeschirmt. Der abgeschirmte Generator mitsamt eingebauter Elutionsvorrichtung und Elutionshalter ist in eine dicht versiegelte Metallbox eingebettet, die zugleich die Verpackung darstellt. Die Elution wird durchgeführt, indem die Eluentflasche auf die Nadeln im Eluenthalter aufgesetzt wird und die Vakuumflaschen ganz oder teilweise gefüllt werden.

Zubehör

Bei der ersten Auslieferung eines UltratechneKow FM werden folgende Zubehörteile mitgeliefert:

Bei jeder Auslieferung eines UltratechneKow FM werden folgende Zubehörteile mitgeliefert:

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Radiopharmaka sind in einer Art und Weise zuzubereiten, welche den Anforderungen in Bezug auf Strahlenschutz und pharmazeutische Qualität entspricht. Es sind entsprechende aseptischer Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Falls die Integrität dieser Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist, darf diese nicht verwendet werden.

Die Verabreichung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition der Anwender so gering wie möglich bleibt. Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus. Daher müssen Strahlenschut­zmaßnahmen gemäß nationalen Bestimmungen eingehalten werden.

Vor Entsorgung des Generators muss die Restaktivität abgeschätzt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

8 ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 4–00017

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.12.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.03.2017

10 STAND DER INFORMATION

07/2020

11 DOSIMETRIE

Die nachstehend angegebenen Daten stammen aus der ICRP 80 und wurden unter folgenden Annahmen berechnet:

(I) Ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz:

(II) Pertechnetat mit Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz:

Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 400 MBq Natrium(99mTc)per­technetat an Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg bei etwa 5,2 mSv.

Nach Vorbehandlung von Patienten mit blockierenden Substanzen und Verabreichung von 400 MBq Natrium(99mTc)per­technetat an Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg liegt die effektive Dosis bei 1,7 mSv.

Die von der Augenlinse absorbierte Strahlendosis nach Anwendung von Natrium(99mTc)per­technetat für eine Tränengangszin­tigraphie wird auf 0,038 mGy/MBq geschätzt. Dies führt zu einer effektiven Äquivalentdosis von weniger als 0,01 mSv für eine verabreichte Aktivität von 4 MBq.

Die angegebene Strahlenbelastung trifft nur zu, wenn alle Organe, die Natrium(99mTc)per­technetat anreichern, normal funktionieren. Über- oder Unterfunktion (z.B. der Schilddrüse, Magenschleimhaut oder Niere) und ausgedehnte Prozesse mit Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke oder renale Eliminationsstörun­gen können Veränderungen der Strahlenbelastung zur Folge haben, lokal auch zu starken Anstiegen führen.

Die Oberflächendosis und die akkumulierte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Insgesamt ist die Messung der Strahlung in der Umgebung und während der Arbeit kritisch und sollte durchgeführt werden.

Mehr Informationen über das Medikament UltratechneKow FM - Generator

Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 4-00017
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Niederlande