Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tropfen gegen Insektenstiche "Similasan"
Tropfen gegen Insektenstiche „Similasan“
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (=59 Tropfen) enthält:
250 mg Apis mellifica D12, 250 mg Lachesis D12, 250 mg Ledum palustre D6, 250 mg Urtica urens D8.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 50,6 Vol.%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, farblose Lösung
Lösung zur Anwendung auf der Haut, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
Insektenstiche aller Art und deren Folgen, allergische Reaktionen mit Schwellung und Juckreiz auf Allergene wie Quallengift, Primeln und andere Pflanzen, Brennschmerz auf Brennesseln.Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsge-bieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
Äußerliche Anwendung:
Betroffene Hautstelle bis zur deutlichen Besserung der spürbaren Beschwerden (Juckreiz, Hitze, Schmerzen) alle 10 Minuten benetzen oder sterile Gaze befeuchten und auflegen. Danach, bis zur völligen Ausheilung täglich 3mal auftragen.
Innerliche Anwendung:
a) Kinder ab 6 Jahren: 5 Tropfen als Einzeldosis in Wasser verdünnt einnehmen
b) Jugendliche und Erwachsene: 10 Tropfen einnehmen.
Die Anwendung von Tropfen gegen Insektenstiche „Similasan“ bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Dosis.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tropfen gegen Insektenstiche „Similasan“ haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Tropfen gegen Insektenstiche „Similasan“ keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Tropfen gegen Insektenstiche „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke, Ethanol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit weißem Schraubverschluss und transparentem Tropfeinsatz aus Polyethylen mit 50 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A – 1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 – 801 04 – 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 – 804 29 04 e-mail:
Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz
SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A – 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00195
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.10.2002 / 14.11.2012
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Tropfen gegen Insektenstiche "Similasan"
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00195
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich