Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Trockene Augen Augentropfen "Similasan"
Trockene Augen Augentropfen „Similasan“
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1 ml = 22 Tropfen) enthält:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Augentropfen
farblose, klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur Milderung von Beschwerden, die durch eine Beeinträchtigung des Tränenfilms („Trockenheit“) im Auge hervorgerufen werden, so wie:
Gerötete Augenlider Jucken oder Brennen der Augenbindehäute Fremdkörpergefühl oder Sandgefühl im Auge Augentränen nach Trockenheit LichtempfindlichkeitDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Bei Beschwerden ein bis mehrere Male pro Tag, maximal 6 mal 1–2 Tropfen pro Auge
Kinder unter 6 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
Flexiblen Teil des Tropfers mit zwei Fingern zusammenpressen und Tropfen ins Auge träufeln. Berühren der Spitze des Tropfers mit den Fingern und direkter Kontakt mit dem Auge ist zu vermeiden! Nach Gebrauch sofort verschließen!Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nicht sofort, bei chronischen Beschwerden nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist bei der Anwendung von Trockene Augen Augentropfen „Similasan“ Vorsicht geboten. Eine längerdauernde Anwendung soll vermieden werden.
Falls neue Beschwerden auftreten, wie etwa Nebelsehen oder andere Sehstörungen, Augenschmerzen, eitrige Entzündung, Anschwellen der Bindehaut oder an den Augenlidern, Fieber, gestörtes Allgemeinbefinden, Schwindel oder starke Kopfschmerzen, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bei Vorerkrankungen des Auges wie zum Beispiel Linsentrübungen (Grauer Star, Katarakt) oder grünem Star (Glaukom) dürfen Trockene Augen Augentropfen „Similasan“ nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden.
Bei Augenentzündungen ist das Tragen von Kontaktlinsen nicht ratsam. Wenn Sie jedoch auf Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese vor dem Eintropfen und setzen Sie die Linsen frühestens 15 Minuten nach der Behandlung wieder ein. Empfehlenswert ist die Anwendung auch nach dem Entfernen der Linsen, abends vor dem Schlafengehen und morgens beim Erwachen, mind. 15 Min. vor dem Einsetzen der Linsen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder unter 6 Jahren
Die Anwendung von Trockene Augen Augentropfen „Similasan“ bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Augenbrennen, -reizungen, -rötungen, Juckreiz oder Schmerzen können auftreten,
Zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Trockene Augen Augentropfen „Similasan“ sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel.
Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumnitrat, Natriumtetraborat, Borsäure, Silbersulfat, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Polyethylenverschluss/tropfer.
Packungsgrößen: 10 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A – 1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 – 801 04 – 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 – 804 29 04
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00209
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.04.2004 / 06.08.2009
10. STAND DER INFORMATION
02.2021
Mehr Informationen über das Medikament Trockene Augen Augentropfen "Similasan"
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00209
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich