Fachinformation - Traumaplant - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traumaplant-Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten 10 g Extrakt aus frischem Kraut des Kulturbeinwell (Herba Symphyti x uplandici herba, recens), Droge-Extrakt-Verhältnis (2-3:1) bestehend aus:
4 g Presssaft aus frischem Kraut des Kulturbeinwell (Verhältnis Arzneipflanze zu Presssaft 3-8:1) und 6 g Flüssigextrakt aus dem Pressrückstand (Verhältnis Arzneipflanze zu Flüssigextrakt 3-10:1), Auszugsmittel Ethanol 30% V/V.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,3 g Sorbinsäure, 4 g Propylenglycol, Rosmarinöl (enthält Campher, 1,8-Cineol und Limonen)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbeige, weiche Salbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von:
Prellungen, Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen); auch zur Beschleunigung der Heilung begleitender Schürfwunden; Muskel- und Gelenkschmerzen.
Traumaplant-Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren: mehrmals täglich auf die Haut auftragen.
Kinder:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut (äußerlich). Auf die Haut über dem erkrankten Gewebe bzw. auf die gereinigte Schürfwunde auftragen; für den Salbenverband besonders geeignet.
Dauer der Anwendung
Nicht länger als 8 Wochen pro Jahr anwenden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 bis 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, sowie Campher, 1,8-Cineol (enthalten im Rosmarinöl) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Traumaplant-Salbe darf wegen des Gehaltes an Campher und 1,8-Cineol nicht im Bereich der Brust während der Stillzeit aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.6).
- Traumaplant Salbe darf bei bekannter bronchialer Überempfindlichkeit gegenüber Campher nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht in die Augen bringen, nicht auf Schleimhäute aufbringen.
Nach dem Auftragen sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, soll Traumaplant Salbe vorsorglich nicht im Brustbereich angewendet werden.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Rosmarinöl) mit Limonen. Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Traumaplant-Salbe darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden, um eine direkte Exposition des Säuglings gegenüber Campher oder 1,8-Cineol zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können Hautrötungen auftreten, die individuell bedingt sind bei Patienten mit empfindlicher Haut oder mit einer allergischen Disposition gegen einen Bestandteil der Traumaplant-Salbe. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen nach Absetzen der Behandlung rasch wieder ab.
Bei einer allergischen Reaktion ist ein Arzt aufzusuchen.
Angaben über die Häufigkeiten der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen
ATC-Code: M02AX
Der in Traumaplant-Salbe enthaltene Wirkstoffkomplex wird aus frisch geernteten Pflanzen (Symphytum x uplandicum - Kulturbeinwell) gewonnen. Der Inhaltsstoff Allantoin erzielt den antiphlogistischen, antiexsudativen Effekt. Das Allantoin im Traumaplant-Wirkstoffkomplex regt die Zellproliferation an und fördert die Regenerationsvorgänge in verletzten Geweben.
In Traumaplant sind keine Pyrrolizinalkaloide nachweisbar (weniger als 0,01 ppm).
Die Beschleunigung der Heilung von Schürfwunden wurde in einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie an 278 Patienten im Alter von 4 - 66 Jahren im Vergleich zu einer niedrig dosierten Beinwellsalbe untersucht. Alle Patienten hatten frische oberflächliche Schürfwunden bedingt durch Unfälle (Sport, Haushalt, Verkehr o. ä. Ursachen). Die Therapie mit dem Verum führte zu einer statistisch signifikant höheren Wundheilungsrate als unter Placebo (49%ige vs. 29%ige Abheilung der Wundfläche pro Tag). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - insbesondere lokale Unverträglichkeiten - traten nicht auf.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Im AMES-Test mit und ohne metabolische Aktivierung traten keine Spontanmutationen auf.
Nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis kann der bestimmungsgemäße Gebrauch von Traumaplant-Salbe nicht zu akuten oder chronischen Intoxikationen führen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol-20-glycerolmonostearat, Glycerolmonostearat 40-55, Octyldodecanol, Isopropylmyristat, Propylenglycol, Dimeticon, gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Citronensäure, all-rac-α-Tocopherolacetat, Sorbinsäure, Hydroxyethylsalicylat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack und Schraubverschluss aus Kunststoff zu 50 g, 100 g, oder 150 g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. 40, 81369 München, Deutschland
Tel.-Nr.: +4989747367-0
Fax-Nr.: +4989747367-19
e-mail: mail@harraspharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 1-24108
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juni 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. August 2013
10. STAND DER INFORMATION
August 2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.