Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Traumaplant - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traumaplant-Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten 10 g Extrakt aus frischem Kraut des Kulturbeinwell (Herba Symphyti x uplandici herba, recens), Droge-Extrakt-Verhältnis (2–3:1) bestehend aus:
4 g Presssaft aus frischem Kraut des Kulturbeinwell (Verhältnis Arzneipflanze zu Presssaft 38:1) und 6 g Flüssigextrakt aus dem Pressrückstand (Verhältnis Arzneipflanze zu Flüssigextrakt 3–10:1), Auszugsmittel Ethanol 30 % V/V.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,3 g Sorbinsäure, 4 g Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbeige, weiche Salbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prellungen, Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen); auch zur Beschleunigung der Heilung begleitender Schürfwunden; Muskel- und Gelenkschmerzen.
Traumaplant-Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Mehrmals täglich auf die Haut auftragen.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut (äußerlich). Auf die Haut über dem erkrankten Gewebe bzw. auf die gereinigte Schürfwunde auftragen; für den Salbenverband besonders geeignet.
Nicht länger als 8 Wochen pro Jahr anwenden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3–4 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht in die Augen bringen, nicht auf Schleimhäute aufbringen.
Nach dem Auftragen sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können Hautrötungen auftreten, die individuell bedingt sind bei Patienten mit empfindlicher Haut oder mit einer allergischen Disposition gegen einen Bestandteil der Traumaplant-Salbe. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen nach Absetzen der Behandlung rasch wieder ab.
Bei einer allergischen Reaktion ist ein Arzt aufzusuchen.
Angaben über die Häufigkeiten der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen
ATC-Code: M02AX
Der in Traumaplant-Salbe enthaltene Wirkstoffkomplex wird aus frisch geernteten Pflanzen (Symphytum x uplandicum – Kulturbeinwell) gewonnen. Der Inhaltsstoff Allantoin erzielt den antiphlogistischen, antiexsudativen Effekt. Das Allantoin im Traumaplant-Wirkstoffkomplex regt die Zellproliferation an und fördert die Regenerationsvorgänge in verletzten Geweben.
In Traumaplant sind keine Pyrrolizinalkaloide nachweisbar (weniger als 0,01 ppm).
Die Beschleunigung der Heilung von Schürfwunden wurde in einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie an 278 Patienten im Alter von 4 – 66 Jahren im Vergleich zu einer niedrig dosierten Beinwellsalbe untersucht. Alle Patienten hatten frische oberflächliche Schürfwunden bedingt durch Unfälle (Sport, Haushalt, Verkehr o. ä. Ursachen). Die Therapie mit dem Verum führte zu einer statistisch signifikant höheren Wundheilungsrate als unter Placebo (49%ige vs. 29%ige Abheilung der Wundfläche pro Tag). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – insbesonders lokale Unverträglichkeiten – traten nicht auf.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besondern Gefahren für den Menschen erkennen. Im AMES-Test mit und ohne metabolische Aktivierung traten keine Spontanmutationen auf.
Nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis kann der bestimmungsgemäße Gebrauch von Traumaplant-Salbe nicht zu akuten oder chronischen Intoxikationen führen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolglycerolstearat, Glycerolmonostearat 40–55, 2-Octyldodecanol, Isopropylmyristat, Propylenglycol, Silikonöl, gereinigtes Wasser, ätherisches Rosmarinöl, Zitronensäure, a- Tocopherolacetat, Sorbinsäure, Hydroxyethylsalicylat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. 40, D-81369 München
Tel.-Nr.: +4989747367–0
Fax-Nr.: +4989747367–19
e-mail:
Vertrieb: HWS OTC Service GmbH, Steindorf 65, A-5570 Mauterndorf
Tel.: 06472/20076, Fax: 06472/20076–41.
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 1–24108
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juni 2001
Datum der Verlängerung der Zulassung: 15. Dezember 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. August 2013
10. STAND DER INFORMATION
September 2021
Mehr Informationen über das Medikament Traumaplant - Salbe
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24108
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, Plinganser Str. 40, 81369 München, Deutschland