Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Trauma - Salbe wärmend Mayrhofer
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trauma-Salbe wärmend Mayrhofer
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten:
Cayennepfefferextrakt (eingestelltes, raffiniertes Cayennepfefferölharz,
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Cetylstearylalkohol 1,34 g/100 g Salbe
Wollwachsalkohole 0,46 g/100 g Salbe
Butylhydroxytoluol (E 321) 0,091 mg/100 g Salbe
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
Orange bis braune Salbe mit starkem Geruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur lokalen Behandlung von Schmerzen bei chronischen Beschwerden:
– älteren Verletzungsfolgen wie Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen
– degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates
– rheumatischen Beschwerden
– Epikondylitis
– Ischiassyndrom
Trauma-Salbe wärmend Mayrhofer wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Mehrmals täglich als dünnen Film auftragen und einmassieren
Kinder unter 6 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut (zum Einreiben auf der intakten Haut).
Auf die schmerzenden Körperpartien auftragen und einmassieren. Nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und in die Augen bringen. Nach dem Einreiben mit der Salbe die Hände gut waschen. Eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 5 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Großflächige Langzeitbehandlung (da systemische Salicylatwirkung möglich) bei Patienten mit hämorrhagischen Diathesen, Magen- u. Darm-Ulzera, schweren Leber- oder Nierenschäden
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Nur auf intakter Haut anwenden, nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und in die Augen bringen.
– Aufgrund des Gehaltes an Methylsalicylat ist Vorsicht geboten bei Analgetika-Unverträglichkeit.
– Kinder, die an Grippe, Windpocken oder Fieber leiden sollten die Anwendung von TraumaSalbe wärmend Mayrhofer aufgrund des Gehaltes an Methylsalicylat und möglicher systemischer Resorption vermeiden, da Salicylate ein Reye-Syndrom auslösen können.
– Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole (welche Butylhydroxytoluol enthalten) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei lang andauernder und großflächiger Anwendung salicylathaltiger Salben sind Wechselwirkungen mit folgenden Substanzen möglich:
Antikoagulantien der Dicumarolreihe und Heparin (erhöhte Blutungsgefahr) Methotrexat (verstärkte Toxizität durch verminderte renale Ausscheidung) oralen Antidiabetika (Hypoglykämie) bestimmten Urikosurika Diuretika nichtsteroidalen Antiphlogistika Glucocorticoide.Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann es zu einer Verstärkung der magenschleimhautschädigenden Wirkung kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt empfohlen werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
– Sehr häufig (> 1/10)
– Häufig (> 1/100, < 1/10)
– Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
– Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
– Sehr selten (< 1/10.000)
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig:
Wärmegefühl oder leichtes Brennen an der Anwendungsstelle
Selten:
Allergische Reaktionen der Haut wie Juckreiz, Kontaktekzeme, Exantheme oder Blasenbildung
Bestehendes Asthma kann sich bei Überempfindlichkeit gegen Salicylate verschlechtern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei langfristiger und großflächiger Anwendung sind auf Grund einer möglichen systemischen Salicylatwirkung Nebenwirkungen wie Übelkeit oder andere Magen-Darm-Beschwerden nicht auszuschließen.
Methylsalicylat
Bei einer topischen Salicylsäure Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Effekte zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5mg/dl erreicht werden. Bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung (nicht intakte Haut, wiederholte und großflächige Anwendung) kann jedoch Methylsalicylat in höherem Maß resorbiert werden und zu Frühsymptomen einer Salicylatvergiftung wie Schwindel, Ohrensausen, Verwirrung, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwerhörigkeit, Epistaxis, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute führen.
Maßnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Zubereitungen mit Salicylsäure-Derivaten
ATC-Code: M02AC
Zu den Wirksubstanzen der Trauma-Salbe wärmend Mayrhofer gehören Methylsalicylat, das eine perkutan analgetische und entzündungshemmende Wirkung aufweist, sowie Cayennepfefferextrakt und Terpentinöl, die durch die Erregung von Wärmerezeptoren hautreizend und lokal hyperämisierend wirken. Es resultiert ein schmerzstillender und wärmender Effekt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Methylsalicylat
Resorption
Methlysalicylat wird perkutan resorbiert und während des Transports durch die Haut zur Salicylsäure hydrolysiert. Wie aus tierexperimentellen und humankinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und dem Hautzustand rasch.
Verteilung
Salicylsäure wird extensiv (über 80%) an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung erfolgt durch Konjugation der Salicylate mit Glycin oder Glucuronide bzw. durch Oxidation zu Hydroxybenzoesäure in der Leber. Etwa 10% der Salicylsäure wird unverändert im Urin ausgeschieden. Die Metabolite die nach perkutaner Verabreichung von Salicylaten entstehen unterscheiden sich leicht von jenen nach oraler Verabreichung, mit einem höheren Anteil an Glucuroniden sowie mehr unmetabolisierter Salicylsäure.
Die Halbwertszeit im normalen Dosisbereich liegt zwischen 2 und 3 Stunden, die Ausscheidung erfolgt zum überwiegenden Teil über die Nieren. Eine stark eingeschränkte Funktion der Leber oder der Nieren kann die Elimination der Salicylsäure verzögern.
Zu den Wirkstoffen Terpentinöl und Cayennepfefferextrakt liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natives Rizinusöl, Wollwachsalkohole (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Cetylstearylalkohol, Vaselin weiß, Aluminiumstearat, Isopropylmyristat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen der Tube bzw. des Tiegels 6 Monate bzw. 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Tiegel und Tube stets gut verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tuben mit Schraubverschluss aus Polyethylen zu 40 g,100 g und 150 g.
Tiegel und Schraubdeckel aus Polypropylen zu 500 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH, A-1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–19736
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.07.1992
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.12.2013
10. STAND DER INFORMATION
06.2021
Mehr Informationen über das Medikament Trauma - Salbe wärmend Mayrhofer
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19736
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich