Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Traditionelle Retterspitz Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traditionelle Retterspitz Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
2 g Rosmarinöl und 5 g Arnikatinktur (Verhältnis Arzneidroge : Auszugsmittel 1 : 10, Auszugsmittel Ethanol 70% V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 12g Cetylstearylalkohol, 1g
Macrogolglycerolhydroxystearat, 0,1g Sorbinsäure, ca. 2,75 g Ethanol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Creme mit charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelle Retterspitz Creme ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur schmerzstillenden Anwendung bei Muskelschmerz und Gelenkentzündungen und zur Kreislaufanregung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 – 6 mal täglich einen 5 bis 10 cm langen Cremestrang auf die Haut auftragen und mit den Händen einreiben, bis die Creme restlos von der Haut aufgenommen ist.
Kinder :
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Menthol, anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Traditionelle Retterspitz Creme darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
– Traditionelle Retterspitz Creme darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von Traditionelle Retterspitz Creme kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht auf verletzter oder entzündeter Haut oder in der Nähe von Schleimhäuten oder den Augen auftragen. Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Cetearylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält pro 100 g ca. 2,75 g Alkohol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4. 8 Nebenwirkungen
Es können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötung und Ekzeme auftreten.
Traditionelle Retterspitz Creme kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Produkte für Gelenks- und Muskelschmerzen, Andere Herz- Kreislaufmittel, Kombinationen
ATC-Code: M02AX, C01EX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetylstearylalkohol, Isopropylpalmitat, Macrogolcetylstearylether, mittelkettige Triglyceride, Dimeticon, PCL-Solid, Softisan 649, Muskatnussöl, Citronensäure Monohydrat, Phenoxyethanol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Shea Butter, Levomenthol, Thymol, Edeltannenzapfenöl, Sorbinsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern, vor Frost schützen.
Anbruchtube sorgfältig verschlossen und nicht über 25°C lagern, vor Frost schützen.
Nach jeder Anwendung sofort wieder fest verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Originalitätsmembran in der Öffnung mit pigmentiertem Tubeninnenschutzlack auf Epoxyphenolharzbasis und Schraubverschluss aus HDPE.
Packungsgrößen: 100g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Retterspitz GmbH & Co. KG
Laufer Str. 17 – 19
DE-90571 Schwaig
Tel.: +49 (0)911 50 700–0
Fax: +49 (0)911 50 700–845
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 736434
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 28.08.2015
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
Mehr Informationen über das Medikament Traditionelle Retterspitz Creme
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 736434
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Retterspitz GmbH & Co. KG, Laufer Straße 17-19, 90571 Schwaig b. Nürnberg, Deutschland