Topamax 50 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. (siehe Abschnitt 4)

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?

• 3. Wie ist Topamax einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Topamax aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?

Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Es wird angewendet:

• – zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

• – mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter

• – um Migränekopfschmer­zen bei Erwachsenen vorzubeugen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?

Topamax darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– zur Vorbeugung von Migräne: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topamax am besten geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Topamax mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

– Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

• – in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssig­keitsanomalien (metabolische Azidose) haben

• – Leberprobleme haben

• – unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden

• – ein Wachstumsproblem haben

• – eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

• – Topamax zur Behandlung von Epilepsie einnehmen und schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere Informationen)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Da Topamax schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag und/oder eine Blasenbildung entwickeln (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Topamax kann in seltenen Fällen hohe Ammoniumspiegel im Blut verursachen (zu sehen in Bluttests), was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, besonders wenn Sie ein Medikament mit, Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen.

Da dies ein ernstzunehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

• – Schwierigkeit zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen

• – Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung

• – Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

Bei höheren Topamax Dosierungen kann sich das Risiko, diese Symptome zu entwickeln, erhöhen.

Einnahme von Topamax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• – andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination

beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

• – Antibabypillen. Topamax kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topamax am besten geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblu­tung verändert, während Sie Antibabypillen und Topamax einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum Perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung, die für die Behandlung von Depressionen verwendet wird), Warfarin, das zur Blutverdünnung verwendet wird, ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.

Einnahme von Topamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie Topamax einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topamax einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorbeugung von Migräne:

Topamax kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topamax nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode am besten geeignet ist und ob Topamax für Sie infrage kommt. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topamax muss ein Schwangerschaf­tstest durchgeführt werden.

Behandlung von Epilepsie:

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche anderen Behandlungsmöglichke­iten anstelle von Topamax möglich sind. Wird entschieden, dass Sie Topamax einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topamax am besten geeignet ist. Vor dem Beginn der Behandlung mit Topamax muss ein Schwangerschaf­tstest durchgeführt werden. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.

• – Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen). Bei neugeborenen Jungen kann außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.

• – Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Kind bei der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Risiko während der Schwangerschaf­t haben.

• – Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres Risiko für Geburtsfehler ha­ben.

• – Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topamax schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Topamax während der Schwangerschaft fortsetzen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Topamax (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den Auswirkungen, die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topamax verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen. Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

' beeinträchtigen.

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinenbedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topamax enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topamax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnenbekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüberbestimmten Zuckern leiden.

Sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei“.

3.   Wie ist Topamax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Siebei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• – Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamaxbeginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam,bis diebeste Dosierung für Sie gefunden wurde.

• – Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu

zerkauen, da sie einenbitteren Geschmack hinterlassen können.

• – Topamax kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topamax einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten

• – Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpac­kung mit.

• – Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger leistungsfähig, haben Koordinationsstörun­gen, haben Problemebeim Sprechen oder Konzentrieren, sehen doppelt oder verschwommen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, fühlen sich depressiv oder agitiert (hastig, unruhig) oder haben Leibschmerzen oder Krämpfe (Anfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben

• – Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofortigen, medizinischen Rat, wenn Sie die

folgenden Nebenwirkungen haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• – Depression (neu oder verstärkt)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Krämpfe (Anfälle)

• – Angst, Reizbarkeit, Stimmungsschwan­kungen, Verwirrtheit, Desorientierung

• – Konzentration­sstörungen, langsames Denken, Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

(Neuauftreten, plötzlicher Wechsel oder Verstärkung)

• – Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Wasser lassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Erhöhter Säurespiegel im Blut (kann Atemnot inklusive Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag verursachen)

• – Vermindertes Schwitzen oder dessen Ausbleiben (besonders bei Kindern, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind)

• – Gedanken an schwere Selbstverletzungen, Versuch einer schweren Selbstverletzung

• – Teilweiser Gesichtsfeldausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Glaukom – erhöhter Druck im Auge durch Stauung von Flüssigkeit, Schmerz, oder vermindertes Sehen

• – Schwierigkeiten zu denken, beim Erinnern an Informationen oder Probleme zu lösen, verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und das Gefühl der Energielosigkeit – diese Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniumspiegels im Blut sein (Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann (hyperammonämische Enzephalopathie)

• – Schwerwiegende Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse – diese können als Hautausschläge mit oder ohne Blasenbildung auftreten. Hautirritation, Entzündungen oder Schwellungen im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Augen und rund um die Geschlechtsteile. Die Hautausschläge können sich zu schwerwiegenden ausgedehnten Hautschäden entwickeln (Ablösen der oberen Hautschicht und Schleimhautschichten); dies kann lebensbedrohlich werden.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen, Lichtempfindlichke­it, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten die folgenden, bitte sprechen Sie im Ernstfall mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• – verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen

• – Kribbeln, Schmerzen und/oder Gefühllosigkeit in verschiedenen Körperteilen

• – Schläfrigkeit, Müdigkeit

• – Schwindel

• – Übelkeit, Durchfall

• – Gewichtsverlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen)

• – allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Hautrötungen, Hautjucken, Gesichtsschwe­llungen,

Nesselausschlag)

• – Verminderung oder Verlust des Appetits

• – Aggression, Unruhe/Aufregung, Wut, ungewöhnliches Verhalten

• – (Ein-)Schlafstörungen

• – Sprachstörungen, undeutliche Sprache

• – Unbeholfenheit/Un­geschicklichke­it oder Koordinationspro­bleme, Ungeschicklichke­it oder

Probleme beim Gehen

• – Vermindertes Vermögen, Routinearbeiten zu verrichten

• – Verlust von oder vermindertes Geschmacksempfinden

• – Unfreiwilliges Zittern und Schütteln, unwillkürliche, schnelle Bewegung der Augen

• – Sehstörung, doppelt Sehen, verschwommen Sehen, verminderte Sehkraft, Probleme bei der Fokussierung

• – Drehgefühl (Vertigo), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz

• – Kurzatmigkeit

• – Husten

• – Nasenbluten

• – Fieber, generelles Gefühl des Unwohlseins, Kraftverlust

• – Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verdauungsstörung, Magen oder

Darminfektion

• – Mundtrockenheit

• – Haarausfall

• – Jucken

• – Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Muskelkrämpfe oder -Zuckungen, Muskelschmerzen

oder -schwäche, Brustschmerzen

• – Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – verminderte Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen die helfen, Sie gegen Infektionen zu schützen, verminderter Kaliumspiegel im Blut

• – Anstieg der Leberenzyme, erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen) im Blut

• – geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend

• – erhöhter Appetit

• – gehobene Stimmung

• – Hören oder Sehen von Dingen, die nicht da sind, schwere psychische Störungen (Psychosen)

• – Fehlendes Zeigen oder Fühlen von Emotionen, unübliches Misstrauen, Panikattacken

• – Leseprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit der Handschrift

• – Unruhe, erhöhte Aktivität

• – Verlangsamtes Denken, verminderte Wachheit oder Wachsamkeit

• – langsame oder verringerte Bewegungen, unfreiwillige, ungewöhnliche und wiederholte Muskelbewegungen

• – Ohnmacht

• – ungewöhnlicher und beeinträchtigter Tastsinn

• – beeinträchtigter, verzerrter oder fehlender Geruchssinn

• – Ungewöhnliches Gefühl oder ungewöhnliche Wahrnehmung, die Migräne oder bestimmten Anfällen vorausgehen kann

• – trockene Augen, Lichtempfindlichke­it, unwillkürliche Zuckungen der Augenlider, feuchte Augen

• – Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr

• – unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages, Gefühl von Herzklopfen in Ihrer Brust

• – niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt, wenn Sie aufstehen (daher fühlen sich einige Personen, die Topamax einnehmen, der Ohnmacht nahe, schwindelig, oder werden ohnmächtig, wenn Sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufsetzen)

• – Erröten, Wärmegefühl

• – Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• – Blähungen, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen

• – Zahnfleischbluten, vermehrte Speichelbildung, Mundgeruch

• – Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit, Durst

• – Hautverfärbung

• – Muskuloskelettale Steifheit, Flankenschmerzen

• – Blut im Urin, Inkontinenz (fehlende Kontrolle des Urins), dringendes Bedürfnis zu urinieren,

Schmerz in der Nieren- und Rippengegend

• – Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten, erektile Dysfunktion

• – grippeähnliches Gefühl

• – kalte Finger und Zehen

• – Gefühl der Trunkenheit

• – Lernprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – ungewöhnlich gehobene Stimmung

• – Bewusstlosigkeit

• – Blindheit in einem Auge, temporäre Erblindung, Nachtblindheit

• – Schwachsichtigkeit

• – Anschwellen des Gewebes um das Auge

• – Taubheit, Kribbeln und Verfärbungen (weiß, blau, dann rot) der Finger und Zehen, wenn diese der Kälte ausgesetzt sind

• – Leberentzündung, Leberversagen

• – Ungewöhnlicher Geruch der Haut

• – Unbehagen in Armen und Beinen

• – Nierenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken

Kinder

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich jenen, die bei Erwachsenen beobachtet werden.

Die folgenden Nebenwirkungen allerdings können bei Kindern häufiger beobachtet werden als bei Erwachsenen.

• – Konzentration­sschwierigkei­ten

• – Erhöhter Säurespiegel im Blut

• – Gedanken an schwere Selbstverletzung haben

• – Müdigkeit

• – Verminderter oder gesteigerter Appetit

• – Aggression, ungewöhnliches Verhalten

• – Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen

• – Das Gefühl von Unsicherheit beim Gehen

• – Sich nicht gut fühlen

• – Abnahme des Kaliumspiegels im Blut

• – Keine Emotionen zeigen und/oder fühlen

• – Wässrige Augen

• – Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Drehgefühl (Vertigo)

• – Erbrechen

• – Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – erhöhte Anzahl an Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen) im Blut

• – erhöhte Aktivität

• – Wärmegefühl

• – Lernschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43(0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Topamax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Blister: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhaltvor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: In der Originalpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Topamax enthält

• – Der Wirkstoff ist Topiramat.

• – Jede Topamax Filmtablette enthält 25, 50, 100 oder 200 mg Topiramat.

• – Die sonstigen Bestandteile von Topamax sind nachfolgend aufgelistet:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Type A), Magnesiumstearat

Filmüberzug: OPADRY® weiß, gelb, rosa1, Carnaubawachs

1OPADRY® enthält Hypromellose, Macrogol, Polysorbat 80 und als Farbstoffe: Titandioxid E 171 (alle Stärken), Eisenoxid gelb E 172 (50 und 100 mg) und Eisenoxid rot E 172 (200 mg).

Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung

25 mg: Weiße, runde Filmtabletten, 6 mm im Durchmesser, “TOP” auf einer Seite, “25” auf der anderen Seite.

50 mg: Hellgelbe, runde Filmabletten, 7 mm im Durchmesser, “TOP” auf einer Seite, “50” auf der anderen Seite.

100 mg: Gelbe, runde Filmabletten, 9 mm im Durchmesser, “TOP” auf einer Seite, “100” auf der anderen Seite.

200 mg: Lachsfarbene, runde Filmtabletten, 10 mm im Durchmesser, “TOP” auf einer Seite, “200” auf der anderen Seite.

Lichtundurchlässige Kunststoffflasche (HDPE) mit einem Originalitätsver­schluss, die 20, 28, 30, 50, 56, 60 ,100 oder 200 (2 x100) Tabletten enthält. In jeder Flasche befindet sich ein Trockenmittel­behälter, der nicht verschluckt werden darf.

Blisterpackung aus Aluminium/ Aluminiumfolie in Streifen. Packungsgrößen von 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 100 oder 200 (2 × 100) Tabletten. Die einzelne (Alu/Alu) Blisterstreifen sind in einer Faltschachtel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH., A-1020 Wien

Hersteller:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340-Beerse, Belgien und

Janssen-Cilag S.p.A., 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Lusomedicamenta-Sociedade Técnica

Farmacéutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso n° 69 B

Queluz de Baixo

2730–055 Barcarena

Portugal

Z.Nr. 1–22139 (Topamax 25 mg Filmtabletten)

Z.Nr. 1–22141 (Topamax 50 mg Filmtabletten)

Z.Nr. 1–22142 (Topamax 100 mg Filmtabletten)

Z.Nr. 1–22143 (Topamax 200 mg Filmtabletten)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich (Nordirland):	Topamax
Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden:	Topimax
Frankreich:	Epitomax
Griechenland:	Topamac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Topamax 50 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22141
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Janssen-Cilag Pharma GmbH, Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien, Österreich