Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tonsiotren-Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tonsiotren-Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
| Atropinum sulfuricum Trit. | D5 | 12,5 mg |
| Hepar sulfuris Trit. | D3 | 10 mg |
| Kalium bichromicum Trit. | D4 | 50 mg |
| Acidum silicicum (Silicea) Trit. | D2 | 5 mg |
| Hydrargyrum biiodatum (Mercurius bijodatus) Trit. | D8 | 25 mg |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 225 mg Lactose-Monohydrat, 24 mg Sucrose (Saccharose)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße bis fast weiße, biplane, facettierte Tabletten ohne Bruchkerbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Mandel- und Rachenentzündungen chronische und chronisch wiederkehrende Mandelentzündungen Vergrößerung der Rachenmandeln (Hyperplasie der Tonsillen) im Kindesalter Zur Milderung der Beschwerden nach operativer Entfernung der MandelnDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Tonsiotren-Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Beschwerden in den ersten 1 – 2 Tagen stündlich 1 – 2 Tabletten bis zum Eintritt einer Besserung (max. 8 Tabletten täglich). Zur nachfolgenden Behandlung 3-mal täglich 1 –2 Tabletten.
Kinder ab 6 Jahren:
Bei akuten Beschwerden in den ersten 1 – 2 Tagen alle 2 Stunden 1 Tablette (max. 6 Tabletten täglich). Zur nachfolgenden Behandlung 3-mal täglich 1 Tablette.
Bei Vergrößerung der Rachenmandeln im Kindesalter ist 3-mal täglich 1 Tablette zu empfehlen. Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6–8 Wochen betragen.
Bei chronisch wiederkehrender Mandelentzündung haben sich auch Wiederholungsbehandlungen (z.B. mehrere Kuren im Jahr über jeweils 6–8 Wochen) bewährt.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Tablette im Mund zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn bei akuten Beschwerden nicht innerhalb von 2–3 Tagen Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei chronischen Beschwerden soll ärztlicher Rat eingeholt werden, falls nicht innerhalb von 7 Tagen Besserung festzustellen ist.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Chrom, Quecksilber oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen einen Arzt aufzusuchen bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei eitriger Mandelentzündung, erheblicher Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, sowie bei auftretendem Fieber, das mehr als 3 Tage anhält oder über 39°C beträgt.
Bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält:
– 225 mg Lactose pro Tablette.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose – Intoleranz, Lapp – Lactose Mangel oder Glucose – Galactose -Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
– 24 mg Sucrose pro Tablette.
Kann schädlich für die Zähne sein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Anwendung kann verstärkt Speichelfluss auftreten, Tonsiotren-Tabletten sind dann niedriger zu dosieren oder abzusetzen.
Bei Auftreten von Hautreaktionen ist das Präparat abzusetzen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Zuckerunverträglichkeit zu Magen-Darm-Beschwerden oder Durchfällen kommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Tonsiotren-Tabletten sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Sucrose (Saccharose), Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
3 Blisterpackungen (Durchdrückpackungen) aus Aluminiumfolie und PVC-Folie. Packungsgröße: 60 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Deutsche Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Ottostraße 24
76227 Karlsruhe
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard Strauss-Straße 13
1230 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3–00456
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19.04.2011
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2019
Mehr Informationen über das Medikament Tonsiotren-Tabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00456
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Deutsche Homöopathie-Union, DHU-Arzneimittel GmbH & Co KG, Otto-Straße 24, 76227 Karlsruhe, Deutschland