Thrombophob - Gel - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thrombophob-Gel

20.000 I. E. Heparin-Natrium / 100 g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten 20.000 I.E. Heparin-Natrium, hergestellt aus Schweinedarmmucosa.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Farbloses bis leicht gelbliches Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

■ Oberflächliche Venenentzündungen, variköser Symptomenkomplex, Stauungsödeme in den Extremitäten.

■ Sport- und Unfallverletzungen, wie Blutergüsse, Prellungen und Quetschungen, Sehnenscheide­nentzündungen, Schleimbeutelen­tzündungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Je nach Lage des Falles mehrmals täglich einen Gelstrang von 3–5 cm Länge (bei Bedarf auch mehr) auf die erkrankte bzw. verletzte Stelle auftragen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Thrombophob Gel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Thrombophob-Gel auf die Haut auftragen, es zieht sofort ein und sollte nicht einmassiert werden. Bei schmerzhaften Entzündungen und bei Thrombosen das Gel auf einen Leinenlappen auftragen und damit die betroffene Stelle bedecken.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Citral, Citronellol, Cumarin, Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombophob-Gel soll nicht auf offene Wunden und nässende Ekzeme aufgebracht werden.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citral, Citronellol, Cumarin, Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin passiert die Plazentaschranke nicht und wird auch nicht mit der Muttermilch ausgeschieden. Thrombophob-Gel kann daher während der Schwangerschaft und in der Stillperiode angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Thrombophob-Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(>1/10)

(>1/100, <1/10)

(>1/1.000, <1/100)

(>1/10.000, <1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen der Haut (z. B. Rötung, Juckreiz)

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Bei großflächiger Anwendung von Thrombophob-Gel ist infolge der Resorption eine systemische Beeinflussung des Blutgerinnungssys­tems durch Heparin (z.B. Verstärkung der Menstruation) nicht auszuschließen.

Citral, Citronellol, Cumarin, Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Nicht bekannt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antivarikosa: Heparine und Heparinoide zur topischen Anwendung, Heparin

ATC-Code: C05BA03

Wirkmechanismus

Das als Wirkstoff in Thrombophob-Gel enthaltene Heparin-Natrium beschleunigt bzw. unterstützt im erkrankten (verletzten) Gewebe den Heilungsprozess. Heparin fördert die lokale Fibrinolyse, besitzt durchblutungsförder­nde Eigenschaften und wirkt antiödematös. Dies hat eine rasche Schmerzlinderung zur Folge.

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha2-Globulin, dessen InhibitorReak­tionsgeschwin­digkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfun­ktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Permeation des Wirkstoffes erfolgt innerhalb von 2 Stunden in die gefäßführenden Schichten der Haut. Die Ausdehnung der Resorptionszone bleibt jedoch auf die epidermischen Cutisschichten beschränkt, sodass im Allgemeinen bei mäßiger Anwendung kein antikoagulativer systemischer Effekt auftritt.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.

Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen ab 300 I.E./g belegt. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.

Biotransformation und Elimination

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90–120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphy­siologischen Aktivität.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

a) Toxizität bei einmaliger Gabe

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

b) Toxizität bei wiederholter Gabe

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.

c) Genotoxizität und kanzerogenes Potential

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt. Aus in vitro – und in vivo -Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.

d) Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniak

Carbomer (Viskosität 35000 – 65000 mPa^s)

Macrogol-6-glycerolcapry­locaprat (Ph. Eur.)

Parfümöl Eau de Cologne

Polysorbat 60

2-Propanol (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen

Packungsgrößen:

Tube mit 40 g Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Deutschland

Tel. +49–4122–712–0

Fax: +49–4122–712–220

E-Mail:

Vertrieb und wissenschaftliche Beratung in Österreich

Sanova Pharma GesmbH

Haidestraße 4

1110 Wien

Tel.: +43 1 801 04 0

Fax: +43 1 804 29 04

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 14.865

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. August 1971

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2021

Mehr Informationen über das Medikament Thrombophob - Gel

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14865
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Nordmark Pharma GmbH, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen, Deutschland