Tannosynt flüssig - Badekonzentrat - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten 40,0 g Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssiger Badezusatz

Tannosynt flüssig – Badekonzentrat ist eine braune, klare bis leicht trübe dickflüssige Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akut entzündliche, nässende und juckende oberflächliche Hauterkrankungen, z.B.: Windeldermatitis; Intertrigo; Verbrennungen ersten Grades;

Juckreiz – speziell im Genito-Anal-Bereich; übermäßige Schweißsekretion; Adjuvans bei der Lokalbehandlung entzündlicher Mykosen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Dosierungen und Anwendungshinweise gelten für Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Erwachsene.

Verdünnt mit Wasser in Form von Umschlägen, Waschungen oder Bädern.

Umschläge und Waschungen werden im Allgemeinen mehrmals täglich angewendet. Sitz-, Teil-und Vollbäder anfangs einmal täglich, später zwei- bis dreimal in der Woche.

Tannosynt flüssig ist für Waschungen, Umschläge und Bäder in einer Verdünnung von 1:1000 bis 1:5000 bestimmt.

Tannosynt flüssig löst sich in lauwarmem und warmem Wasser ohne Schwierigkeiten.

Die Schraubkappe der Flasche ist innen mit einer Messskala versehen.

Teilbad – Sitzbad – Umschläge – Waschungen:

5 l Wasser + 5 ml Tannosynt (= 1/3 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1:1000.

Kinderbad:

25 l Wasser + 5 ml Tannosynt (= 1/3 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1:5000.

Vollbad:

150 l Wasser + 30 ml Tannosynt (= 2 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1:5000.

Die empfohlene Badedauer beträgt 10 – 15 Minuten.

Die Badetemperatur sollte bei 32 bis 35° C liegen.

4.3 Gegenanzeigen

Tannosynt flüssig darf nicht angewendet werden

– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

– am Auge

Bei schweren Herz- und Kreislaufstörungen, Hypertonie, fieberhaften Erkrankungen oder Tuberkulose dürfen grundsätzlich keine Vollbäder – also auch keine mit Zusatz von Tannosynt flüssig – genommen werden.

Bei größeren Hautverletzungen und bei akuten unklaren Hauterkrankungen sollte Tannosynt flüssig nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tannosynt flüssig ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

Nicht unverdünnt anwenden.

Tannosynt flüssig besitzt eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende

Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden. Das Badekonzentrat sollte – insbesondere unverdünnt – nicht in die Augen gelangen.

Bei Augenkontakt ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser spülen und anschließend sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Tannosynt flüssig sollte nicht gleichzeitig mit Seife angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da synthetischer Gerbstoff mit anderen Stoffen in Wechselwirkung treten kann, sollten Bädern und Umschlägen mit Tannosynt flüssig keine anderen Zusätze beigefügt werden. Siehe Abschnitt 6.2 Inkompati­bilitäten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Tannosynt flüssig während der Schwangerschaft und Stillperiode bestehen aufgrund der fehlenden Resorption keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Tannosynt flüssig können sehr selten leichte Hautreizungen wie Brennen, Rötung und Juckreiz auftreten.

Der Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Tannosynt flüssig können sehr selten zu einer Kontaktdermatitis führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswe­sen, Inst.

Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auftreten. Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Bei Aufnahme sehr großer Mengen kann es zu Symptomen einer Phenolvergiftung kommen.

Therapie von Intoxikationen: Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antipruriginosa

ATC-Code: D04AX01

Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus der Reaktionsfähigkeit mit Eiweiß ergibt sich eine adstringierende, gerbende und schorfbildende Wirkung. Eine dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsver­lust, z.B. bei Verbrennungen, zu verringern.

Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer überhöhten Schweißsekretion möglich. Mittels Histamin-Quaddel-Methode kann die antipruriginöse Wirkung nachgewiesen werden. Darüber hinaus wurde in Untersuchungen nach der Lippenreiz-Methode, mit der die lokalanästhesi­erenden Eigenschaften einer Substanz geprüft werden können, festgestellt, dass durch Tannosynt flüssig die Reiz- bzw.

Empfindlichke­itsschwelle heraufgesetzt wird.

Die pharmakologischen Wirkungen von Bädern unter Einsatz von synthetischem Gerbstoff beruhen auf ihrer adstringierenden Eigenschaft, in deren Folge eine Entzündungshemmung mit Einschränkung der Exsudation und Sekretion sowie einer damit verbundenen antibakteriellen und antimykotischen Wirkung besteht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Synthetischer Gerbstoff wird im Stratum corneum, nicht mehr aber im Stratum basale eingelagert. Eine besondere Durchlässigkeit besteht nach histochemischen in-vitro Untersuchungen nicht. Eine Resorption ist bei kutaner Anwendung praktisch auszuschließen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität an Ratte und Kaninchen ist sehr niedrig. Dermal wirkt synthetischer Gerbstoff nicht resorptiv toxisch. Beim Kaninchen ist bei einer Anwendung der konzentrierten Substanz über einen Zeitraum von ca. 20 Stunden eine leicht hautreizende Wirkung festzustellen. Am Kaninchenauge bewirkte die Applikation von 50 mg Wirkstoff deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute.

b) Chronische Toxizität

In Fütterungsversuchen an Ratte und Hund wurden keine substanzspezi­fischen Wirkungen nachgewiesen.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Erkenntnisse über mutagene Eigenschaften von synthetischem Gerbstoff liegen nicht vor.

d) Reproduktionsto­xizität

Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionsto­xizität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Natriumlaurylet­hersulfat

Natriumsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Schwermetallsalze, Alkaloide, Gelatine, Albumin, Stärke und oxidierende Substanzen (z.B. Kaliumpermanganat) sollten nicht mit Tannosynt flüssig gemischt werden, da Inkompatibilitäten bestehen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflasche aus weißem HDPE zu 100 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 – 40 7 27 04–0

Telefax: 0049 – 40 7 22 92 96

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 12741

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22.12.1964/27. Oktober 2007

10. STAND DER INFORMATION

September 2018

Mehr Informationen über das Medikament Tannosynt flüssig - Badekonzentrat

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12741
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek, Deutschland