Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Tamsulosin STADA retard 0,4 mg Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Tamsulosin STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin STADA beachten?

• 3. Wie ist Tamsulosin STADA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tamsulosin STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tamsulosin STADA und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin STADA ist ein so genannter Alpha-1-Rezeptorenblocker. Er entspannt die Muskeln in der Prostata und Harnröhre.

Tamsulosin STADA wurde Ihnen verschrieben, um die Beschwerden durch eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyper­plasie) zu lindern. Tamsulosin ermöglicht durch Entspannung der Muskeln, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin STADA beachten? Tamsulosin STADA darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind [die Beschwerden können sich als Schwellung von Gesicht und Hals (Angioödem) äußern],

• – wenn es bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen)

• – wenn Sie an einer schweren Leberfunktion­seinschränkung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin STADA einnehmen:

• – wenn Sie Schwindel oder Benommenheit, speziell nach dem Aufstehen, bemerken. Tamsulosin STADA kann den Blutdruck senken und so zu diesen Beschwerden führen. Sie sollten sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

• – wenn Sie an einer schweren Nierenfunktion­sstörung leiden. Die normale Dosis von Tamsulosin STADA könnte nicht den erwarteten Effekt haben, wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.

• – wenn Sie eine Schwellung von Gesicht und Hals bemerken. Dies sind Beschwerden eines Angioödems (siehe auch unter Abschnitt 2 Tamsulosin STADA darf nicht eingenommen werden). In diesem Fall beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von Tamsulosin STADA und wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Sie dürfen die Einnahme von Tamsulosin STADA keinesfalls fortsetzen.

• – wenn Sie planen, sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation zu unterziehen. Ein Zustand, der als Floppy Iris Syndrom (IFIS) bezeichnet wird, könnte während der Operation bei Ihnen auftreten, wenn Sie Tamsulosin STADA einnehmen oder vorher eingenommen haben. IFIS kann zu Schwierigkeiten bei der Operation führen. Es wird empfohlen, dass Sie die Einnahme von Tamsulosin 1–2 Wochen vor der Operation beenden. Besprechen Sie Ihre Situation bitte im Vorfeld mit ihrem Arzt und Chirurgen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Anwendung von Tamsulosin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Tamsulosin beeinflusst werden und umgekehrt können andere Arzneimittel auch die Wirkung von Tamsulosin beeinflussen. Tamsulosin kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:

• Diclofenac, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen. Dieses Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und dadurch die Zeit, in der Tamsulosin wirken kann, verkürzen.
• Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung. Dieses Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und dadurch die Zeit, in der Tamsulosin wirken kann, verkürzen.
• Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, wie Verapamil und Diltiazem.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Indinavir.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol oder Itraconazol.
• Andere Alpha-1-Rezeptorenblocker, wie Doxazosin, Indoramin, Prazosin oder Alfuzosin. Die Kombination kann Ihren Blutdruck absenken und dadurch zu Schwindel oder Benommenheit führen.
• Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden , kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Einnahme von Tamsulosin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Tamsulosin STADA mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• ■ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel und Benommenheit kommen kann. Fahren Sie nur Auto oder bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich dazu in der Lage fühlen.

Tamsulosin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• 1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Schlucken Sie die Tamsulosin STADA Kapsel im Ganzen im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser. Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel nicht zerkleinern oder auseinander ziehen, da dies die Wirkung von Tamsulosin STADA beeinträchtigen könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADA eingenommen haben, als sie sollten, könnte ihr Blutdruck plötzlich absinken. Sie können sich schwindelig oder schwach fühlen oder in Ohnmacht fallen. Legen Sie sich bitte hin, um diese Effekte möglichst zu minimieren und wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel geben, welches Ihren Blutdruck wieder normalisiert und zusätzlich kann er Ihre Körperfunktionen überwachen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihren Magen auspumpen und Ihnen ein Abführmittel geben, welches dafür sorgt, dass Tamsulosin, welches noch nicht in den Blutkreislauf aufgenommen wurde, aus Ihrem Körper entfernt wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung zur üblichen Zeit fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörun­g). Das heißt, dass der Samen nicht über den Harnleiter den Körper verlässt sondern in die Blase geht (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen verringert oder

fehlt (Ejakulationsver­sagen). Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht vor allem beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Quaddeln (Urtikaria)
• Schwäche (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Ohnmacht (Synkope)
• schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung von Gesicht und Hals führen kann (Angioödem): Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Sie dürfen die Einnahme von Tamsulosin keinesfalls fortsetzen (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• schwere Hauterkrankung mit schmerzhafter Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Schleiersehen, beeinträchtigtes Sehen
• Erfahrungen nach Markteinführung zeigen, dass es, wenn Sie sich während der Tamsulosintherapie einer Augenoperation bei grauem Star (KataraktOperation) unterziehen müssen, passieren kann, dass Ihre Pupillen sehr klein werden (auch bekannt als Floppy Iris Syndrom (IFIS)) (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).
• Trockener Mund

Weitere Nebenwirkungen (Erfahrungen nach Markteinführung) Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Herzrhythmusstörun­gen (Vorhofflimmern, Arrhythmien), schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie) und Atemnot (Dyspnoe) im Zusammenhang mit der Tamsulosintherapie berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

[Nur für HDPE- Flaschen:] Halten Sie die Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Was Tamsulosin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecyl­sulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat.

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Tamsulosin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin STADA retard 0,4 mg Kapseln sind orange-olivgrüne Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung. Die Hartkapseln enthalten weiße bis weißgraue Pellets.

Tamsulosin STADA ist in Packungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 Hartkapseln oder in Flaschen mit 60 oder 250 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1–26167

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26167
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich