Tadalafil 1A Pharma 10 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tadalafil 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil 1A Pharma beachten?

• 3. Wie ist Tadalafil 1A Pharma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tadalafil 1A Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tadalafil 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Tadalafil 1A Pharma enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Phosphodiesterase-5-Hemmer genannt werden.

Tadalafil 1A Pharma 5 mg, 10 mg, und 20 mg – Filmtabletten werden zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.

Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil 1A Pharma die Fähigkeit, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen, deutlich verbessert.

Nach einer sexuellen Stimulation hilft Tadalafil 1A Pharma, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, sodass Blut in Ihren Penis strömen kann. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil 1A Pharma wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil 1A Pharma zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein Vorspiel zwischen den Partnern ist ebenso notwendig, wie wenn Sie kein Arzneimittel für Ihre erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Tadalafil 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer häufigen Erkrankung, die gutartige Prostatavergröße­rung (benigne Prostatahyper­plasie) genannt wird.

Hierbei wird die Prostata mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen und Beschwerden sind Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und das häufigere Bedürfnis, sogar nachts Wasser lassen zu müssen. Tadalafil 1A Pharma verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Beschwerden der gutartigen Prostatavergröße­rung lindern kann. Es wurde nachgewiesen, dass Tadalafil 1A Pharma diese Beschwerden bereits 1 – 2 Wochen nach Beginn der Behandlung bessert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil 1A Pharma beachten?

Tadalafil 1A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur Behandlung der Angina pectoris („Schmerzen im Brustraum “) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil 1A Pharma die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den vergangenen 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten
• in den vergangenen 6 Monaten einen Schlaganfall hatten
• unter niedrigem oder unkontrolliertem hohen Blutdruck leiden
• jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten, einer Erkrankung, die auch als „Schlaganfall des Auges“ bezeichnet wird
• Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen

Hypertonie (Lungenhochdruck) und der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck als Folge von Blutgerinnseln) angewendet. PDE-5-Hemmer wie Tadalafil 1A Pharma haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil 1A Pharma einnehmen.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität für Patienten mit einer Herzerkrankung ein mögliches Risiko darstellt, weil diese das Herz zusätzlich belastet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn Sie wegen einer gutartigen Prostatavergröße­rung mit Tadalafil 1A Pharma 5 mg -Filmtabletten behandelt werden: Da eine gutartige Prostatavergröße­rung und Prostatakrebs die gleichen Symptome aufweisen können, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Tadalafil 1A Pharma auf Prostatakrebs untersuchen. Tadalafil 1A Pharma ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

• Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen)
• multiples Myelom (Knochenmarkkrebs)
• Leukämie (Krebs der Blutzellen)
• Verformung (Deformation) Ihres Penis
• schwere Lebererkrankung
• schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil 1A Pharma bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende Eingriffe durchgeführt wurden:

• eine Operation im Bereich des Beckens
• eine vollständige oder teilweise Entfernung der Prostata, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (radikale, nicht nervenerhaltende Prostataentfernung)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, beenden Sie die Einnahme von Tadalafil 1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Tadalafil 1A Pharma ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil 1A Pharma ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Tadalafil 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Tadalafil 1A Pharma nicht ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.

Einige Arzneimittel können von Tadalafil 1A Pharma beeinflusst werden oder darauf Einfluss haben, wie gut Tadalafil 1A Pharma wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen aufgrund einer gutartigen Prostatavergröße­rung eingenommen)
• andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks
• Riociguat
• 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergröße­rung eingenommen)

• Arzneimittel wie Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer zur Behandlung von AIDS oder einer HIV-Infektion
• Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Arzneimittel)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol
• andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil 1A Pharma zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur Auswirkung von Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruitsaft kann Einfluss darauf haben, wie gut Tadalafil 1A Pharma wirkt, und darf daher nur mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Bei behandelten Hunden kam es zu verminderter Spermienentwicklung in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähig­keit führt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige Männer, die Tadalafil 1A Pharma im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Tadalafil 1A Pharma enthält Lactose und Natrium

Wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tadalafil 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil 1A Pharma Filmtabletten sind nur zur Einnahme durch Männer angezeigt. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Tadalafil 1A Pharma 20 mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

• Flexible Einnahme bei Bedarf, 10 mg oder 20 mg Filmtabletten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Wenn die Wirkung dieser Dosis zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg erhöhen. Tadalafil 1A Pharma Tabletten sind zum Einnehmen.

Sie können eine Tadalafil 1A Pharma Tablette mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen. Tadalafil 1A Pharma kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.

Tadalafil 1A Pharma 10 mg und 20 mg sind zur Anwendung vor einer erwarteten sexuellen Aktivität bestimmt. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.

• Tägliche Einnahme, 5 mg Filmtabletten

Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette täglich, die jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden muss. Je nach Ihrem Ansprechen auf Tadalafil 1A Pharma kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen.

Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil 1A Pharma zu jedem Zeitpunkt während der 24 Stunden eines Tages, nach sexueller Stimulation eine Erektion zu bekommen. Die tägliche Einnahme von Tadalafil 1A Pharma kann bei Männern vorteilhaft sein, die mindestens zweimal pro Woche sexuell aktiv sind.

Nehmen Sie Tadalafil 1A Pharma nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil 1A Pharma ohne sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein Vorspiel zwischen den Partnern ist ebenso notwendig, wie wenn Sie kein Arzneimittel für Ihre erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil 1A Pharma eingenommen haben oder planen, Tadalafil 1A Pharma einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken von Alkohol (Blutalkoholspiegel von 0,08 % oder mehr), weil dadurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Zur Behandlung der gutartigen Prostatavergröße­rung, 5 mg Filmtabletten

Die Dosis beträgt eine 5 mg Tablette täglich, die jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden muss.

Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergröße­rung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt die Dosis eine 5 mg Tablette täglich.

Nehmen Sie Tadalafil 1A Pharma nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sin­d.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil 1A Pharma vergessen haben

Falls Sie Tadalafil 1A Pharma einmal täglich einnehmen, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie dies bemerken. Nehmen Sie aber nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil 1A Pharma nicht öfter als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Beenden Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge (Häufigkeit gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schmerzen im Brustraum – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Priapismus, eine andauernde und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil 1A Pharma (Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sollten Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

• plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Verdauungsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure), Verschwommensehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrensausen (Tinnitus), Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut), Penisblutung, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen

Über Herzinfarkt und Schlaganfall wurde bei Männern, die Tadalafil 1A Pharma einnahmen, ebenfalls selten berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor Einnahme dieses Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen wurden selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen , die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, wurden bei Männern berichtet, die Tadalafil 1A Pharma eingenommen hatten. Diese sind:

• Migräne, Gesichtsschwellung, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht oder Rachen führen, schwerwiegende Hautausschläge, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod

Die Nebenwirkung Schwindel wurde häufiger bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil 1A Pharma einnahmen, berichtet.

Die Nebenwirkung Durchfall wurde häufiger bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil einnahmen, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tadalafil 1A Pharma aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil 1A Pharma enthält

• – Der Wirkstoff ist Tadalafil.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Tadalafil.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumlauryl­sulfat, Povidon K-12, Crospovidon (Typ B), Natriumstearyl­fumarat im Tablettenkern; Polyvinylalkohol (E 1203), Macrogol 3350 (E 1521), Titandioxid (E 171), Talkum, Eisenoxid gelb (E 172) im Filmüberzug.

Mehr Informationen über das Medikament Tadalafil 1A Pharma 10 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137439
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich