Sulbactam Astro 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sulbactam Astro 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sulbactam Astro 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche enthält 1094 mg Sulbactam-Natrium entsprechend 1000 mg Sulbactam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4,2 mmol Natrium pro Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit einem Betalaktam-Antibiotikum, wie z. B. Penicillin G, Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Cefoperazon.

Die klinische Anwendung einer derartigen Kombination kann erfolgen, wenn sie eine größere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Betalaktam-Antibiotikums in Monotherapie. Diese Voraussetzung ist bei Betalaktamase-bildenden Erregern oft gegeben.

Die Anwendung von Sulbactam ohne gleichzeitige Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums ist nicht sinnvoll, da Sulbactam selbst keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung besitzt.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Sulbactam wird nur in Kombination mit einem Betalaktam-Antibiotikum verabreicht.

Die Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig zu verabreichenden Antibiotikums sind den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Erwachsene

Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen:

Mit jeder Gabe des Betalaktam-Antibiotikums (in der üblichen Dosierung) wird je nach

Empfindlichkeit des Erregers die Zugabe von 0,5 – 1 g Sulbactam empfohlen. Tageshöchstdosis: 4 g Sulbactam, unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums.

Perioperative Kurzzeitprophylaxe:

Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte 0,5 – 1 g Sulbactam mit dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der

Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Dosis beider Substanzen kann in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt werden.

Zu Penicillin G in Kombination mit Sulbactam im Rahmen der perioperativen Prophylaxe liegen keine Erfahrungen vor.

Kinder, Kleinkinder und Neugeborene

Tagesdosis 50 mg/kg KG Sulbactam aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden. Eine Tagesdosis von 80 mg/kg KG Sulbactam soll nicht überschritten werden.

Spezielle Dosierungsangaben

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Sulbactam verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Sulbactam muss deshalb bei diesen Patienten angepasst werden:

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis 2 g Sulbactam.

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte max. 1 g Sulbactam pro Tag gegeben werden.

Die Dosis sollte aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag verteilt, zusammen mit dem gewählten Antibiotikum verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion sind den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Spezielle Dosierungsangaben bei eingeschränkter Leberfunktion sind der Fachinformation des gewählten Betalaktam-Antibiotikums zu entnehmen.

Dialysepatienten:

Sulbactam wird durch Hämodialyse aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Sulbactam sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in Intervallen von 24 (bei einer Kreatinin-Clearance von 5–14 ml/min) bis 48 Stunden (bei einer Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Ältere Patienten:

Liegt keine Niereninsuffizienz vor, so ist hinsichtlich Sulbactam keine Dosisanpassung erforderlich. Spezielle Dosierungsangaben bei älteren Patienten sind der Fachinformation des gewählten Betalaktam-Antibiotikums zu entnehmen.

Dauer der Therapie

Die Behandlung mit Sulbactam sollte stets so lange fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum gegeben wird.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion oder Intravenöse Infusion.

Intramuskuläre Injektion:

Es wird empfohlen, Sulbactam als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum zu applizieren.

Intravenöse Injektion:

Die entsprechende Dosis wird über 3 – 5 Minuten verabreicht.

Intravenöse Infusion:

Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 – 30 Minuten verabreicht.

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sulbactam-Natrium sowie gegen das damit kombinierte Betalaktam-Antibiotikum. Dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch zwischen Penicillinen und Cephalosporinen bestehen kann.

Die Gegenanzeigen des gewählten Antibiotikums sind ebenfalls zu beachten.

Bei intramuskulärer Gabe sind gegebenenfalls die Gegenanzeigen von Lidocain zu beachten.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Die Wirkungen von Sulbactam bei Kindern unter einem Jahr sind noch nicht vollständig geklärt. Daher ist Sulbactam in dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung anzuwenden.

Vorsicht bei Patienten mit Asthma bronchiale, Urtikaria und Heuschnupfen.

Unter Therapie mit Sulbactam und dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kann es, wie bei anderen Penicillinen, zu schwerwiegenden und vereinzelt tödlich verlaufenden

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischem Schock) kommen. Die Gefahr einer derartigen Reaktion besteht vor allem bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen in der Anamnese. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist Sulbactam sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, i.v. Glukokortikoide und Behandlungen im Bereich der Atemwege, einschließlich Intubation, sind bei Bedarf zu verwenden.

Wie unter einer Behandlung mit anderen Antibiotika ist die kontinuierliche Überwachung der Zeichen für eine Überwucherung mit resistenten Keimen, einschließlich Pilzen, unerlässlich. Beim Auftreten einer Superinfektion ist das Arzneimittel abzusetzen und/oder eine geeignete Therapie einzuleiten.

Clostridium difficile -assoziierte Durchfälle (CDAD) werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie, einschließlich Sulbactam, berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer lebensbedrohlichen Colitis reichen. Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale

Darmflora und kann zu einem Überwuchern von Clostridium difficile führen.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung einer CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von Clostridium difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu zwei Monaten nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist Sulbactam sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral 4 × 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Wie bei allen hochwirksamen, systemischen Arzneimitteln empfiehlt es sich, über die gesamte Therapie regelmäßige Kontrollen im Hinblick auf Erkrankungen des Organsystems durchzuführen. Dazu zählen Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion sowie des Blutbildes, insbesondere bei Früh-und Neugeborenen sowie bei Kleinkindern.

Dieses Arzneimittel enthät 96,6 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 4,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Gabe von oralem Probenecid gleichzeitig mit oder kurz vor Sulbactam verzögert sich kompetitiv die Ausscheidung von Sulbactam über die Nieren und es können daher für längere Zeit erhöhte Konzentrationen von Sulbactam im Serum bestehen.

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden.

Alle Wechselwirkungen, die bei Kombination mit Sulbactam berichtet wurden, sind mögliche Wechselwirkungen der Antibiotikakomponente.

Die Wechselwirkungen des gewählten Antibiotikums müssen beachtet werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratologische Wirkungen. Sulbactam verteilt sich beim Menschen gut in die meisten Gewebe und Körperfüssigkeiten und passiert auch die Plazentaschranke (siehe auch Abschnitt 5.2).

Da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, ist Sulbactam während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einzusetzen.

Stillzeit

Unter Behandlung mit Sulbactam sollte nicht gestillt werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Es ist zu beachten, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika gelegentlich zu Schwindel kommen kann.

4.8. Nebenwirkungen

In klinischen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika (n=483) wurden folgende Nebenwirkungen in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet. Die Reaktionen, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Sulbactam angenommen wird, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeiten entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

	Häufig	Gelegentlich	Nicht bekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen		Pilzinfektion/Stomatitis (siehe Abschnitt 4.4)	Pseudomembranöse Colitis (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Eosinophilie	Thrombozytopenie Leukopenie	Thrombozytose Leukozytose Neutropenie Anämie Verlängerung der Blutungszeit* Purpura*
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4)	Anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel		Kopfschmerzen Krampfanfälle
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Diarrhoe	Erbrechen	Gastrointestinale Beschwerden Übelkeit Verminderter Appetit Blähungen
Leber- und Gallenerkrankungen	Erhöhte Transaminasen		Anstieg von Bilirubin im Blut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Allergische Hautreaktionen	Stevens-Johnson-Syndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen			Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege			Anstieg von Kreatinin im Blut Interstitielle Nephritis
Allgemeine Erkrankungen und	Thrombophlebitis	Schmerzen an der Injektionsstelle

Beschwerden am

Verabreichungsort

*Eine Verlängerung der Blutungszeit sowie Purpura wurden bei hochdosierter Mezlocillin- bzw. Piperacillin-Therapie beobachtet, vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion. Daher ist bei diesen Patienten auf eine entsprechende Dosisanpassung zu achten. Eine zusätzliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung kann krankheitsbedingt oder durch Begleittherapie gegeben sein.

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Nebenwirkungen, die bei Kombination mit Sulbactam berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotikakomponente.

Die Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam kombiniert werden soll, und die darin im einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen des Antibiotikums sind unbedingt zu beachten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Sulbactam und Betalaktam-Antibiotika wie Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim und Penicillin G besitzen eine große therapeutische Breite. Intoxikationen im strengen Sinn sind nicht bekannt.

Spezielle Patientengruppen:

Bei Neugeborenen ist wegen der unreifen Nierenfunktion die Halbwertszeit von Sulbactam verlängert. Bei Kindern unter einem Jahr sind die Wirkungen von Sulbactam noch nicht vollständig geklärt.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte Sulbactam bei Kindern unter einem Jahr nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Im Fall einer Überdosierung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden, da eine Hämodialyse die Ausscheidung von Sulbactam beschleunigen könnte.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z. B. beim Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich die Sedierung mit Diazepam.

Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst bei den ersten Anzeichen des Schocks, einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Betalaktamase Inhibitoren, ATC-Code: J01CG01

Sulbactam, ein Penicillin-Sulfon-Derivat, hemmt bakterielle Betalaktamasen, die Penicilline und Cephalosporine inaktivieren. Durch irreversible Hemmung der Betalaktamasen erweitert Sulbactam das Spektrum und erhöht die in vitro-Wirksamkeit von Penicillinen und Cephalosporinen, wie z.B. Penicillin G, Ampicillin, Amoxycillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefazolin, Cefuroxim, Cefamandol, Cefotaxim, Cefoxitin, Cefoperazon, Ceftazidim, Ceftriaxon.

Sulbactam allein besitzt lediglich gegen Neisseriaceae eine antibakterielle Aktivität. Für die volle klinische Wirksamkeit (breites antimikrobielles Spektrum) muss Sulbactam gemeinsam mit anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert angewendet werden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung:

Nach parenteraler Verabreichung verteilt sich Sulbactam gut in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten, wie Peritonealflüssigkeit, Prostata, Appendix und passiert teilweise die Plazentaschranke. Nur die Penetration ins Gehirn und in den Liquor cerebrospinalis ist gering. Das gesamte Verteilungsvolumen beträgt ca. 15 l.

Biotransformation:

Die Bioverfügbarkeit nach i.m.-Gabe ist nahezu 100 %. Die Plasmaproteinbindung beträgt 38 %.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 80 % über die Nieren, mit einer Halbwertzeit von ca. 1 Stunde. Die totale Clearance beträgt 270 ml/min. Bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Halbwertzeit abhängig von der Kreatinin-Clearance. Hämodialyse verändert die Pharmakokinetik von Sulbactam.

Die kombinierte Verabreichung von Sulbactam mit Ampicillin, Cefoperazon, Cefotaxim, Mezlocillin oder Piperacillin bewirkt keine klinisch relevanten Abweichungen von den kinetischen Parametern beider Substanzen bei Monotherapie.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden zeigten Auswirkungen einer Sulbactam-Gabe an der Leber wie Erhöhungen der Leberenzyme und eine dosis- und geschlechtsabhängige Glykogenablagerung in der Leber, die sich nach dem Absetzen als reversibel 8

erwies. Aufgrund der im Tierversuch erhobenen Daten sollte eine maximale Tagesdosis von 4 g Sulbactam beim Menschen nicht überschritten werden. Da eine intraarterielle oder extravaskuläre Gabe bei Tieren zu mäßigen, aber größtenteils reversiblen Gewebeveränderungen führte, sollte eine solche Verabreichung beim Menschen unbedingt vermieden werden.

Andere präklinische Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität erbrachten keinen Hinweis auf eine besondere Gefährdung für den Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2. Inkompatibilitäten

Sulbactam ist mit folgenden Substanzen inkompatibel und muss daher getrennt verabreicht werden: Aminoglykoside; Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin.

Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung, Verfärbung.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Sulbactam für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotikum-Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht worden sein.

Haltbarkeit der gebrauchsfertig hergestellten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C bzw. bei 4 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufzubewahren.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose Durchstechflasche (10 ml) aus Glas (Typ III) mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumkappe und Polypropylen-Abreißkappe.

Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Etikett auf der Sulbactam Astro 1 g Durchstechflasche ist doppelt ausgeführt. Ein Teil lässt sich leicht abziehen und soll auf die Flasche aufgeklebt werden, der Sulbactam Astro 1 g zugegeben wird.

Intramuskuläre Injektion:

Zur intramuskulären Applikation wird der Inhalt der Durchstechflasche Sulbactam Astro 1 g in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5 %iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden. Es wird empfohlen, Sulbactam als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum zu applizieren.

Intravenöse Injektion:

Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt der Durchstechflasche Sulbactam Astro 1 g mit mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständigem Auflösen der Substanz direkt vor dem Antibiotikum injiziert werden. Die entsprechende Dosis wird über 3 – 5 Minuten verabreicht.

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt der Durchstechflasche Sulbactam Astro 1 g wird wie für die intravenöse Injektion gelöst und mit 50 – 100 ml einer der unten aufgeführten InfUsionslösungen, die das gewählte Antibiotikum enthalten kann, weiterverdünnt. Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 –30 Minuten zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht.

Intravenöse Infusion von Penicillin G

Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Sulbactam Astro 1 g in 40 – 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glukoselösung aufzulösen und sofort zu verbrauchen.

Nach dem Mischen einige Zeit stehen lassen, bis die Wirkstoffe gelöst sind und der Schaum verschwunden ist. Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Sulbactam für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotika-Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung zu verbrauchen.

In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung und 5%iger Glukoselösung ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in der Tabelle 1 angegebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil.

Tabelle 1:

Antibiotikum	Inhibitor	Lösungsmittelmenge	Mindestdauer der Kompatibilität bei 20 – 25 °C
Ampicillin 0,5 g – 8 g	Sulbactam 0,25 g – 4 g	in 100 ml	8 h
Mezlocillin 2 g oder 4 g	Sulbactam 1 g	in 100 ml	24 h
Piperacillin 2 g oder 4 g	Sulbactam 1 g	in 100 ml	24 h
Cefotaxim 2 g	Sulbactam 1 g	in 100 ml	24 h

Die Behandlung mit Sulbactam sollte stets so lange fortgesetzt werden wie das Antibiotikum noch gegeben wird.

Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Verabreichung auf Verfärbungen und Partikel untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4