Sulbactam Astro 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sulbactam Astro 1 g

Wirkstoff: Sulbactam-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sulbactam Astro und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sulbactam Astro beachten?

• 3. Wie ist Sulbactam Astro anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sulbactam Astro aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sulbactam Astro und wofür wird es angewendet?

Sulbactam ist ein sogenannter Betalaktamase-Hemmer. Durch irreversible Hemmung der Betalaktamasen erweitert Sulbactam das Spektrum und erhöht die in vitro-Wirksamkeit von Penicillinen und Cephalosporinen, wie z.B. Penicillin G, Ampicillin, Amoxycillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefazolin, Cefuroxim, Cefamandol, Cefotaxim, Cefoxitin, Cefoperazon, Ceftazidim, Ceftriaxon.

Sulbactam allein besitzt keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung. Für die volle klinische Wirksamkeit (breites antimikrobielles Spektrum) muss Sulbactam gemeinsam mit anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert angewendet werden.

Sulbactam ist geeignet zur Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit einem Betalaktam-Antibiotikum wie z. B. Penicillin G, Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Cefoperazon.

Die klinische Anwendung einer derartigen Kombination kann erfolgen, wenn sie eine größere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Betalaktam-Antibiotikums allein. Diese Voraussetzung ist bei Betalaktamase-bildenden Erregern oft gegeben.

Die Anwendung von Sulbactam ohne gleichzeitige Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums ist nicht sinnvoll, da Sulbactam selbst keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung besitzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sulbactam Astro beachten?

Sulbactam Astro darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Sulbactam-Natrium und das damit kombinierte Betalaktam-Antibiotikum sind. Dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch zwischen Penicillinen und Cephalosporinen bestehen kann.

Die Gegenanzeigen des gewählten Antibiotikums sind ebenfalls zu beachten.

Bei intramuskulärer Gabe sind gegebenenfalls die Gegenanzeigen von Lidocain zu beachten.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Sulbactam Astro angewendet wird, wenn Sie an Asthma bronchiale, Nesselsucht oder Heuschnupfen leiden.

Unter einer Behandlung mit Sulbactam Astro und dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kann es, wie bei anderen Penicillinen, zu schwerwiegenden und vereinzelt tödlich verlaufenden Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktischem Schock) kommen. Die Gefahr einer derartigen Reaktion besteht vor allem bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen in der Anamnese. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist Sulbactam Astro sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, i.v. Glukokortikoide und Behandlungen im Bereich der Atemwege, einschließlich Intubation, sind bei Bedarf zu verwenden.

Wie unter einer Behandlung mit anderen Antibiotika ist die kontinuierliche Überwachung der Zeichen für eine Überwucherung mit resistenten Keimen, einschließlich Pilzen, unerlässlich. Falls bei Ihnen eine Superinfektion auftritt, wird der Arzt das Arzneimittel absetzen und/oder eine geeignete Behandlung einleiten.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen, die während und bis zu zwei Monate nach einer Antibiotikabe­handlung auftreten können, ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Sulbactam Astro sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral 4 × 250 mg täglich). Peristaltik hemmende Präparate sind kontraindiziert.

Wie bei allen hochwirksamen, systemischen Arzneimitteln empfiehlt es sich, über die gesamte Therapie regelmäßige Kontrollen im Hinblick auf Erkrankungen des Organsystems durchzuführen. Dazu zählen Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion sowie des Blutbildes, insbesondere bei Früh-und Neugeborenen sowie bei Kleinkindern.

Vom Arzt angeordnete Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.

Kinder

Über eine Behandlung bei Kindern unter einem Jahr entscheidet der Arzt.

Anwendung von Sulbactam Astro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei Gabe von oralem Probenecid gleichzeitig mit oder kurz vor Sulbactam verzögert sich kompetitiv die Ausscheidung von Sulbactam über die Nieren und es können daher für längere Zeit erhöhte Konzentrationen von Sulbactam im Blut bestehen.

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden.

Alle Wechselwirkungen, die bei Kombination mit Sulbactam berichtet wurden, sind mögliche Wechselwirkungen der Antibiotikakom­ponente.

Die Wechselwirkungen des gewählten Antibiotikums müssen beachtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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Sulbactam sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.

Unter Behandlung mit Sulbactam sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika gelegentlich zu Schwindel kommen kann.

Sulbactam Astro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 96,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Sulbactam Astro anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel), intravenöse Injektion (in eine Vene) oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht.

Sulbactam Astro wird nur in Kombination mit einem Betalaktam-Antibiotikum verabreicht.

Die Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig zu verabreichenden Antibiotikums sind den entsprechenden Gebrauchs- bzw. Fachinformationen zu entnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene

Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen:

Mit jeder Gabe des Betalaktam-Antibiotikums (in der üblichen Dosierung) wird je nach Empfindlichkeit des Erregers die Zugabe von 0,5 – 1 g Sulbactam empfohlen. Tageshöchstdosis: 4 g Sulbactam, unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums.

Perioperative Kurzzeitprophy­laxe:

Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte 0,5 – 1 g Sulbactam mit dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Dosis beider Substanzen kann in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt werden.

Zu Penicillin G in Kombination mit Sulbactam im Rahmen der perioperativen Prophylaxe liegen keine Erfahrungen vor.

Kinder, Kleinkinder und Neugeborene

Tagesdosis 50 mg/kg Körpergewicht Sulbactam aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden. Eine Tagesdosis von 80 mg/kg Körpergewicht Sulbactam soll nicht überschritten werden.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Sulbactam verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Sulbactam muss deshalb bei diesen Patienten angepasst werden:

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Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis 2 g Sulbactam.

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte max. 1 g Sulbactam pro Tag gegeben werden. Die Dosis sollte aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag verteilt, zusammen mit dem gewählten Antibiotikum verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion sind den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Spezielle Dosierungsangaben bei eingeschränkter Leberfunktion sind der Fachinformation des gewählten Betalaktam-Antibiotikums zu entnehmen.

Dialysepatienten:

Sulbactam wird durch Hämodialyse aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Sulbactam sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in Intervallen von 24 (bei einer Kreatinin-Clearance von 5–14 ml/min) bis 48 Stunden (bei einer Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Ältere Patienten:

Liegt keine Niereninsuffizienz vor, so ist hinsichtlich Sulbactam keine Dosisanpassung erforderlich. Spezielle Dosierungsangaben bei älteren Patienten sind der Fachinformation des gewählten Betalaktam-Antibiotikums zu entnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Sulbactam Astro sollte stets so lange fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum gegeben wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulbactam Astro angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zuviel Sulbactam Astro gegeben hat, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Sulbactam Astro vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Sulbactam Astro abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Sulbactam keinesfalls ohne Rücksprache mit dem Arzt geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika angeführt, für die zumindest ein Zusammenhang mit Sulbactam möglich ist.

Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Erhöhung der Zahl der eosinophilen Granulozyten im Blut

• – Schwindel

• – Durchfall

• – Anstieg der Leberenzyme im Blut

• – Venenentzündung an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Pilzinfektion/En­tzündung der Mundschleimhaut

• – Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• – Überempfindlichkeit

• – Erbrechen

• – Allergische Hautreaktionen

• – Schmerzen an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)

• – Blutbildverände­rungen (Thrombozytose, Leukozytose, Neutropenie, Anämie)

• – Verlängerung der Blutungszeit und kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura); diese Nebenwirkungen können bei hochdosierter Behandlung mit Mezlocillin- bzw. Piperacillin, vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, auftreten. Eine zusätzliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung kann krankheitsbedingt oder durch Begleittherapie gegeben sein.

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktion (anaphylaktischer Schock)

• – Kopfschmerzen, Krampfanfälle

• – Magendrücken, Übelkeit, verminderter Appetit, Blähungen

• – Anstieg von Bilirubin im Blut

• – Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• – Muskelkrämpfe

• – Anstieg von Kreatinin im Blut, entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis)

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Nebenwirkungen, die bei Kombination mit Sulbactam berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotikakom­ponente.

Die Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam kombiniert werden soll, und die darin im einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen des Antibiotikums sind unbedingt zu beachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sulbactam Astro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sulbactam Astro enthält

• – Der Wirkstoff ist: Sulbactam-Natrium.

Eine Durchstechflasche mit 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 1094 mg Sulbactam-Natrium (entspricht 1000 mg Sulbactam).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Mehr Informationen über das Medikament Sulbactam Astro 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19449-P1
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien, Österreich