Stickstoff medizinisch Sol - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel) enthält reinen Stickstoff (Nitrogenium) EAB mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% N2.

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet. Stickstoff (N2) ist ein farb- und geruchloses Gas.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Inertgas zum Schutz vor Oxydation Zur Röntgenkontras­tdarstellung Zur Spülung und Verdrängung von Luft Zur Inhalation mit Sauerstoff (maximal 80 Vol.-% N2)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Als Inhalationsgas mit mindestens 20 Vol.-% Sauerstoffzumis­chung zur Beatmung. Dauer und Dosierung werden vom Arzt individuell festgelegt.

Kinder und Jugendliche:

Die derzeit vorliegende Literatur deutet nicht auf möglicherweise abweichende Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen hin.

Art der Anwendung

Zur Röntgenkontras­tdarstellung mit dafür zugelassenen Geräten entsprechend den Bedienungsanle­itungen der Hersteller. Dauer und Dosierung werden vom Arzt bzw. von geschultem medizinischem Fachpersonal individuell festgelegt.

4.3. Gegenanze­igen

Keine.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Stickstoff medizinisch darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Stickstoff verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der Behandlungsräume zu sorgen.

Zur Inhalation nur mit kontinuierlicher O2-Sättigungsmessung (z.B. Pulsoximetrie) und nicht über 80 % N2-Anteil im Inspirationsgemisch verwenden.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen sind ebenfalls die oben angeführten Hinweise zu beachten

4.5. Wechselwir­kung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Stickstoff kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Stickstoff medizinisch hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Keine bei Inhalation.

Kinder und Jugendliche

Die vorhandene Literatur lässt bei Kindern und Jugendlichen keine anderen als die oben angeführten Nebenwirkungen erwarten.

4.9. Überdosierung

Bei der normobaren Stickstoffanwendung kann es durch Unterschreitung des natürlichen Sauerstoffanteils der Luft (21 Vol.-%) zur Hypoxie/Hypoxämie bis zur Erstickung kommen.

Therapie: Unterbrechung der Stickstoffzufuhr und umluftunabhängige Beatmung mit Sauerstoff bzw. Sauerstoff-Luft-Gemisch.

Unter hyperbaren Bedingungen stehen zentralnervöse Toxizität (Tiefenrausch mit Halluzinationen, Stickstoff-Narkose, Bewusstseinsver­lust) und Barotrauma luftgefüllter Organe und Körperhöhlen im Vordergrund (Pneumothorax, Pneumoperikard).

Therapie: Sauerstoffgabe bzw. Sauerstoffbeatmung und Druckausgleich durch Drainagen.

Die Dekompression­skrankheit (Taucherkrankheit, Caissonkrankheit) entsteht durch Überschreiten der Stickstofflöslichke­it in den Geweben und Gewebsflüssigkeiten als Folge zu rascher Umgebungsdruc­kreduktion (z.B. beim Auftauchen aus großer Tiefe). Die entstehenden Gasblasen führen zu Gewebsschädigungen im ZNS, bei längerer Überdruckeinwirkung auch im Knochen und im Muskel. Neurologische Defizite, Muskel- und Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Knochendestruktion sind typische Symptome.

Therapie: Rekompression in Überdruckkammer bzw. 100 % O2-Atmung.

Kinder und Jugendliche:

Es sind keine ausreichenden Studien zur Überdosierung an der pädiatrischen Patientengruppe verfügbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Medizinische Gase, Stickstoff

ATC-Code: V03AN04

Stickstoff ist bei Raumtemperatur ein farb- und geruchloses, nicht brennbares, die Verbrennung nicht unterhaltendes, inertes Gas mit einem Molekulargewicht von 28,01. Gasförmiger Stickstoff ist leichter als Luft (relative Dichte 0,967; absolute Dichte 1,17 kg/m3 bei 15°C und 1bar). Der Siedepunkt von verflüssigtem Stickstoff liegt bei –196°C. In flüssiger Form gleicht Stickstoff äußerlich dem Wasser. Stickstoff bildet ca. 78 % der Atmosphäre. Stickstoff ist ein außerordentlich stabiles Molekül (Strukturformel N2) und dementsprechend reaktionsträge. Stickstoff hat keine direkten biologischen Effekte. Unter hohem Umgebungsdruck kann der im Körper gelöste Stickstoff jedoch narkotisierend wirken (Stickstoffnar­kose).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Stickstoff wird mit den Atemgasen über die Lunge und durch physikalische Lösung im Blut in den Körper aufgenommen. Gelöster molekularer Stickstoff befindet sich vor allem im Fettgewebe, da er in Fett ca. 5-fach besser löslich ist als in Wasser. Unter hyperbaren Bedingungen (Überdruckkammer, Tauchen in großer Tiefe) diffundiert Stickstoff aufgrund der Partialdrucker­höhung vermehrt ins Blut und auch rasch ins Gewebe.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine weiteren Daten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2. Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Stickstoff medizinisch beträgt 2 Jahre.

Stickstoff medizinisch ist nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Angabe auf dem Behälter) nicht mehr zu verwenden. Die Verwendung von Stickstoff medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis zum Verfallsdatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden.

Behälter nur an einem Ort lagern, der für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist.

Behälter im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein.

Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben.

Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein.

Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist.

Volle und leere Gasflaschen müssen separat gelagert werden.

Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe oder Tragegriff).

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem Stickstoff medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsda­tenblatt zu beachten.

Die Behälter sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Der Lagerstand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Stickstoff medizinisch in verdichteter Form (Druck 100 bis 300 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen) multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziere­inrichtung abgelesen werden kann.

z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas

Behälterkennze­ichnung:

Farbkennzeichnun­g: Flaschenschulter SCHWARZ

Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2 Nr. 10: W

24,32 × 1/14 (Außengewinde, rechts)

Flaschenbündel, Kryo-Behälter, ortsbewegliche Tanks:

Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschrif­ten und firmenspezifischen Festlegungen.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die folgenden Hinweise für die Handhabung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:

Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden.

Behälter sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.

Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt und den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.

Behälter dürfen nicht übermalt werden, alle Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden; Kennzeichnungse­tiketten dürfen nicht entfernt werden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte ist nicht statthaft.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen.

An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behälter vorhanden sein (keine Lagerung).

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.

Vor Anschluss eines Behälters muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in den Behälter nicht möglich ist.

Zur Entnahme von Stickstoff medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziere­inrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen.

Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray).

Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Stickstoff medizinisch durch Schließen des entsprechenden Absperrorgans am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanle­itung) zu unterbinden.

Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter) vermeiden.

Rückgabe der Behälter mit geringem Überdruck. Hierdurch wird unter anderem sichergestellt, dass keine Fremdstoffe in den Behälter eindringen können.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SOL s.p.A

Via Borgazzi 27

20900 Monza, ITALIEN

Tel. Nr.: +39 039 2396 347

Fax. Nr.: +39 039 2396 420

Vertretung in Österreich:

SOL Technische Gase GmbH

Marie Curie Straße 1

2700 Wiener Neustadt

Tel. Nr.: 02622 89189

Fax. Nr.: 02622 89189 21

8. ZULASSUNGSNUM­MER

1–26111

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2005

Datum der Verlängerung der Zulassung: 18. April 2012

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2018

Mehr Informationen über das Medikament Stickstoff medizinisch Sol

Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26111
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Sol SpA, Via Borgazzi 27, 20900 Monza, Italien