Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Stickstoff medizinisch Messer
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STICKSTOFF medizinisch MESSER
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryo-Behälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält reinen Stickstoff (Nitrogenium) EAB mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% N2.
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet oder tiefkalt verflüssigt.
Stickstoff (N2) ist ein farb- und geruchloses Gas.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Inertgas zum Schutz vor Oxydation Zur Röntgenkontrastdarstellung Zur Spülung und Verdrängung von Luft Zur Inhalation mit Sauerstoff (maximal 80 Vol.-% N2)
Zur Kryotherapie (Kaltwindbehandlung) bei rheumatischen Erkrankungen Zur Kryochirurgie (zum Betreiben kryochirurgischer Instrumente) Zur Gefrier-Konservierung biologischer Materialien (Zellen, Gewebe, Blut, Samen etc.)
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Als Inhalationsgas mit mindestens 20 Vol.-% Sauerstoffzumischung zur Beatmung. Dauer und Dosierung werden vom Arzt individuell festgelegt.
Kinder und Jugendliche:
Die derzeit vorliegende Literatur deutet nicht auf möglicherweise abweichende Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen hin.
Zur Röntgenkontrastdarstellung bzw. zur Kryotherapie mit dafür zugelassenen Geräten bzw. kryochirurgischen Instrumenten entsprechend den Bedienungsanleitungen der Hersteller. Dauer und Dosierung werden vom Arzt bzw. von geschultem medizinischem Fachpersonal individuell festgelegt.
Bei der Kryokonservierung biologischer Materialien kann die Dosierung und Anwendung durch einen sachkundigen Anwender erfolgen.
4.3. Gegenanzeigen
Keine.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Stickstoff medizinisch darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Bei der Anwendung von Stickstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung (Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen.
Stickstoff verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der Behandlungsräume zu sorgen.
Zur Inhalation nur mit kontinuierlicher O2-Sättigungsmessung (z.B. Pulsoximetrie) und nicht über 80 % N2-Anteil im Inspirationsgemisch verwenden.
Bei Kindern und Jugendlichen sind ebenfalls die oben angeführten Hinweise zu beachten
4.5. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.
Stickstoff kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Stickstoff medizinisch hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Keine bei Inhalation.
Mögliche Nebenwirkungen der Kryotherapie sind Blutung, Rötung, Blasenbildung, Ödeme (innerhalb einer Stunde), Schmerzen, Kopfschmerz, Haarausfall (speziell bei Behandlung von behaarten Arealen), Hypo- oder Hyperpigmentation, überschießende Vernarbung, Sensibilitätsstörungen.
Die vorhandene Literatur lässt bei Kindern und Jugendlichen keine anderen als die oben angeführten Nebenwirkungen erwarten.
4.9. Überdosierung
Bei der normobaren Stickstoffanwendung kann es durch Unterschreitung des natürlichen Sauerstoffanteils der Luft (21 Vol.-%) zur Hypoxie/Hypoxämie bis zur Erstickung kommen.
Therapie: Unterbrechung der Stickstoffzufuhr und umluftunabhängige Beatmung mit Sauerstoff bzw. Sauerstoff-Luft-Gemisch.
Unter hyperbaren Bedingungen stehen zentralnervöse Toxizität (Tiefenrausch mit Halluzinationen, Stickstoff-Narkose, Bewusstseinsverlust) und Barotrauma luftgefüllter Organe und Körperhöhlen im Vordergrund (Pneumothorax, Pneumoperikard).
Therapie: Sauerstoffgabe bzw. Sauerstoffbeatmung und Druckausgleich durch Drainagen.
Die Dekompressionskrankheit (Taucherkrankheit, Caissonkrankheit) entsteht durch Überschreiten der Stickstofflöslichkeit in den Geweben und Gewebsflüssigkeiten als Folge zu rascher Umgebungsdruckreduktion (z.B. beim Auftauchen aus großer Tiefe). Die entstehenden Gasblasen führen zu Gewebsschädigungen im ZNS, bei längerer Überdruckeinwirkung auch im Knochen und im Muskel. Neurologische Defizite, Muskel- und Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Knochendestruktion sind typische Symptome.
Therapie: Rekompression in Überdruckkammer bzw. 100 % O2-Atmung.
Es sind keine ausreichenden Studien zur Überdosierung an der pädiatrischen Patientengruppe verfügbar.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Stickstoff
ATC-Code: V03AN04
Stickstoff ist bei Raumtemperatur ein farb- und geruchloses, nicht brennbares, die Verbrennung nicht unterhaltendes, inertes Gas mit einem Molekulargewicht von 28,01. Gasförmiger Stickstoff ist leichter als Luft (relative Dichte 0,967; absolute Dichte 1,17 kg/m3 bei 15°C und 1bar). Der Siedepunkt von verflüssigtem Stickstoff liegt bei –196°C. In flüssiger Form gleicht Stickstoff äußerlich dem Wasser. Stickstoff bildet ca. 78 % der Atmosphäre. Stickstoff ist ein außerordentlich stabiles Molekül (Strukturformel N2) und dementsprechend reaktionsträge. Stickstoff hat keine direkten biologischen Effekte. Unter hohem Umgebungsdruck kann der im Körper gelöste Stickstoff jedoch narkotisierend wirken (Stickstoffnarkose).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Stickstoff wird mit den Atemgasen über die Lunge und durch physikalische Lösung im Blut in den Körper aufgenommen. Gelöster molekularer Stickstoff befindet sich vor allem im Fettgewebe, da er in Fett ca. 5-fach besser löslich ist als in Wasser. Unter hyperbaren Bedingungen (Überdruckkammer, Tauchen in großer Tiefe) diffundiert Stickstoff aufgrund der Partialdruckerhöhung vermehrt ins Blut und auch rasch ins Gewebe.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitKeine weiteren Daten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Stickstoff medizinisch beträgt 2 Jahre.
Stickstoff medizinisch ist nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Angabe auf dem Behälter) nicht mehr zu verwenden. Die Verwendung von Stickstoff medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis zum Verfallsdatum zulässig.
Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden.
Behälter nur an einem Ort lagern, der für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist.
Behälter im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein.
Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben.
Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein.
Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist.
Volle und leere Gasflaschen müssen separat gelagert werden.
Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe oder Tragegriff).
Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem oder tiefkalt flüssigem Stickstoff medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.
Die Behälter sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Der Lagerstand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Stickstoff medizinisch in verdichteter Form (Druck 100 bis 300 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.
Wie erkennt man den Gasinhalt?
Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen) multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann.
z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas
Stickstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird unter Druck oder drucklos in Kryobehälter (Volumen 0,4 bis 1000 l) oder ortsbewegliche Tanks (Volumen 450 bis 2000 l) abgefüllt. Die Entnahme erfolgt gasförmig oder in verflüssigter Form. Die in den Behältern maximal enthaltene Gasmenge ist auf dem Behälterschild vermerkt. Der tatsächliche Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behälters ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.
Behälterkennzeichnung:
| Farbkennzeichnung: | Flaschenschulter SCHWARZ |
| Flaschenventil: | Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2 Nr. 10: W 24,32 × 1/14 (Außengewinde, rechts) |
Flaschenbündel, Kryo-Behälter, ortsbewegliche Tanks:
Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschriften und firmenspezifischen Festlegungen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungDie folgenden Hinweise für die Handhabung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:
Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden.
Behälter sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.
Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt und den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.
Behälter dürfen nicht übermalt werden, alle Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden; Kennzeichnungsetiketten dürfen nicht entfernt werden.
Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.
Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte ist nicht statthaft.
Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen.
An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behälter vorhanden sein (keine Lagerung).
Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.
Vor Anschluss eines Behälters muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in den Behälter nicht möglich ist.
Zur Entnahme von Stickstoff medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.
Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen.
Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray).
Für die Entnahme von Stickstoff medizinisch in tiefgekühlter Form sind die dafür vorgesehenen Behälter nur im stehenden Zustand zu verwenden.
Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen.
Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Stickstoff medizinisch durch Schließen des entsprechenden Absperrorgans am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.
Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter) vermeiden.
Rückgabe der Behälter mit geringem Überdruck. Hierdurch wird unter anderem sichergestellt, dass keine Fremdstoffe in den Behälter eindringen können.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MESSER AUSTRIA GmbH
Industriestraße 5
A-2352 Gumpoldskirchen
Tel-Nr.: +43 (0 ) 50603–0
Fax-Nr.: +43 (0) 50603–273
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–26100
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2005
Datum der Verlängerung der Zulassung: 26. April 2012
10. STAND DER INFORMATION
10. STAND DER INFORMATIONJuni 2012
Mehr Informationen über das Medikament Stickstoff medizinisch Messer
Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26100
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Messer Austria GmbH, Industriestraße 5, 2352 Gumpoldskirchen, Österreich