Sterofundin Iso Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sterofundin ISO Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Sterofundin ISO enthalten:

Elektrolytkon­zentrationen:

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1000 ml Sterofundin ISO enthalten 0,2 g Natriumhydroxid (0,115 g Natrium).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare farblose wässrige Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH: 5,1–5,9

Theoretische Osmolarität: 309 mosm/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Substitution extrazellulärer Flüssigkeit bei isotoner Dehydratation und bei bestehender oder drohender Azidose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht, dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der begleitenden Therapie.

Dosierungsempfeh­lung:

Die Dosierungsempfeh­lung ist:

– Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche: 500 ml-3 l/24 Stunden, entsprechend 1–6 mmol Natrium/kg/24 Stunden und 0,03–0,17 mmol Kalium/kg/24 Stunden

– Kleinkinder, Säuglinge und Kinder: 20 ml-100 ml/kg/24 Stunden, entsprechend 3–14 mmol Natrium/kg/24 Stunden und 0,08–0,40 mmol Kalium/kg/24 Stunden.

Infusionsgeschwin­digkeit:

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit ist abhängig vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf, dem Körpergewicht und dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten.

Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwin­digkeit im Durchschnitt 5 ml/kg/Stunde, variiert jedoch in Abhängigkeit vom Alter: 6–8 ml/kg/Stunde bei Säuglingen, 4–6 ml/kg/Stunde bei Kleinkindern und 2–4 ml/kg/Stunde bei Kindern.

Hinweis:

– Säuglinge und Kleinkinder: Altersbereich 28 Tage-23 Monate (ein Kleinkind ist ein Kind, das laufen kann).

– Kinder: Altersbereich 2–11 Jahre.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sterofundin ISO bei Neugeborenen (unter 28 Tagen) ist nicht erwiesen.

Zur intravenösen Anwendung ausschließlich als Infusion.

Sterofundin ISO kann in periphere Venen infundiert werden (pH-Wert und theoretische Osmolarität: siehe Abschnitt 3).

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Kunststoffbehälter und Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie während der Infusion besteht.

Flüssigkeitsbilanz, Plasma-Elektrolytkon­zentrationen und Blut-pH sind während der Infusion zu überwachen.

Sterofundin ISO kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur Flüssigkeitszufuhr besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Sterofundin ISO darf nicht angewendet werden bei:

– Hypervolämie

– Schwerer Stauungs-Herzinsuffizienz

– Schwerer Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie

– Schweren generalisierten Ödemen

– Hyperkaliämie

– Hypercalcämie

– Metabolischer Alkalose

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden (bei schwererer Erkrankung siehe Abschnitt 4.3).

Natriumchlorid­haltige Lösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit: – leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem oder extrazellulärer

Hyperhydratation (bei schwererer Erkrankung siehe Abschnitt 4.3).

– Hypernatriämie, Hyperchlorämie, hypertoner Dehydratation, Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion, manifester oder drohender Eklampsie, Hyperaldostero­nismus oder anderen Erkrankungen oder Behandlungen mit Arzneimitteln (z. B. Kortikoide / Steroide), die zu Natriumretention führen (siehe auch Abschnitt 4.5).

Kaliumhaltige Infusionslösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können, wie eine Nieren- oder Nebennierenrin­deninsuffizien­z, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z. B. bei schweren Verbrennungen.

Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

– Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der intravenösen Infusion zu vermeiden.

– Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen, wie z. B. Sarkoidose.

– Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Infusionslösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Lösungen, die metabolisierbare Anionen enthalten, sollten bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Blut-pH sind erforderlich.

Bei langfristiger parenteraler Therapie ist eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen erforderlich.

1000 ml enthalten 145 mmol Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natriumkontro­llierter (natriumarmer/kochsal­zarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Sterofundin ISO in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Sterofundin ISO bei Beachtung der empfohlenen Anwendungsgebiete und der Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentra­tionen der genannten Elektrolyte. Falls es aus anderen Gründen zu einem Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte kommt, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:

In Zusammenhang mit Natrium:

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon können mit Natrium- und Flüssigkeitsre­tention (mit der Folge von Ödemen und Bluthochdruck) assoziiert sein.

In Zusammenhang mit Kalium:

– Suxamethonium,

– kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination), – Tacrolimus, Ciclosporin können zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der

Plasma-Kaliumkonzentration führen, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter verstärkt.

In Zusammenhang mit Calcium:

Hypercalcämie kann die Wirkung von (herzwirksamen) Digitalisglykosiden verstärken und so zu schweren oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörun­gen führen.

Vitamin D kann zu Hypercalcämie führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Sterofundin ISO bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor. Innerhalb der vorgesehenen Anwendungsgebiete ist jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, wenn Blutvolumen, Elektrolytkon­zentrationen und das Säure-Basen-Gleichgewicht sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.3).

Bei schwangerschaf­tsinduziertem Bluthochdruck (Präeklampsie) ist Sterofundin ISO mit Vorsicht anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sterofundin ISO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Die in diesem Abschnitt verwendeten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Selten: > 1/10.000, < 1/1.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Über gelegentlich auftretende Fälle von Überempfindlichke­itsreaktionen in Form von Urtikaria wurde im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen berichtet.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Über seltene Fälle von paralytischem Ileus wurde nach intravenöser Infusion von Magnesiumsulfat berichtet, obwohl oral eingenommene Magnesiumsalze die Darmperistaltik anregen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nebenwirkungen wie Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen und Extravasation können durch die Art der Anwendung verursacht werden.

Nebenwirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwin­digkeit kann zu Flüssigkeits- oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumaussche­idung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.

Überhöhte Zufuhr von Kalium kann zu Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als Symptome können Parästhesien der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmungen, Herzrhythmusstörun­gen, Herzblock, Herzstillstand und Verwirrtheitszus­tände auftreten. Zur Therapie der Hyperkaliämie werden Calcium, Insulin (zusammen mit Glucose) und Natriumhydrogen­carbonat verabreicht. Der Einsatz von Ionenaustauscher­harzen und Hämodialyse kann erforderlich werden.

Überhöhte parenterale Zufuhr von Magnesiumsalzen führt zu Hypermagnesiämie. Deren bedeutendste Symptome sind Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Atemdepression, beides aufgrund einer neuromuskulären Blockade. Als weitere Symptome der Hypermagnesiämie können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Durst, Blutdruckabfall infolge peripherer Vasodilatation, Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma, Herzstillstand.

Überhöhte Zufuhr von Chloridsalzen kann zum Verlust von Bikarbonat und damit zu einer Ansäuerung des Blutes führen.

Überhöhte Zufuhr von Substanzen wie Acetat oder Malat, die zu Bikarbonat metabolisiert werden, kann zu metabolischer Alkalose führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als Symptome können auftreten: Stimmungsverände­rungen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörun­gen. Bei Patienten mit zusätzlich bestehender Hypocalcämie können überhöhte Muskelspannung, Zuckungen und Krämpfe (Tetanie) auftreten. Die Behandlung metabolischer Alkalosen mit erhöhtem Bikarbonat besteht hauptsächlich in geeigneter Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolytgle­ichgewichts.

Überhöhte Zufuhr von Calciumsalzen kann zu Hypercalcämie führen. Als Symptome können auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzarrhythmien und Koma. Zu rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann auch zu vielen Symptomen der Hypercalcämie führen sowie zu kalkigem Geschmack, Hitzewallungen und peripherer Vasodilatation. Leichte asymptomatische Hypercalcämien bilden sich gewöhnlich nach Absetzen der Calciumzufuhr oder anderer auslösender Arzneimittel wie Vitamin D zurück. Eine schwere Hypercalcämie ist sofort mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin, Bisphosphonaten oder Trinatriumedetat zu behandeln.

Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten. Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu ergreifen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte ATC-Code: B05BB01

Dieses Arzneimittel ist eine isotonische Elektrolytlösung mit plasma-adaptiertem Elektrolytmuster. Es dient zum Ausgleich von Verlusten extrazellulärer Flüssigkeit (d. h. Wasser- und Elektrolytverlusten in physiologischem Verhältnis). Mit der Gabe dieser Lösung wird die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung normaler osmotischer Bedingungen im Extra- und Intrazellulärraum angestrebt.

In Bezug auf die Anionen stellt die Lösung eine ausgewogene Kombination von Chlorid, Acetat und Malat, die einer metabolischen Azidose entgegen wirkt, dar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da die Bestandteile von Sterofundin ISO intravenös zugeführt werden, ist deren Bioverfügbarkeit 100 %.

Verteilung und Elimination

Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium, Magnesium und Calcium vorzugsweise intrazellulär verteilen. Natrium, Kalium, Magnesium und Chlorid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.

Die Infusion von Acetat und Malat führt zu einem Anstieg ihrer Serumkonzentra­tionen, bis sie scheinbar einen Gleichgewichtszus­tand (steady state) erreichen. Nach Beendigung der Infusion fallen die Acetat- und Malat-Konzentrationen rasch ab. Die Ausscheidung von Acetat und Malat über den Urin steigt während der Infusion an. Jedoch werden beide in den Geweben so rasch metabolisiert, dass nur geringe Anteile im Urin erscheinen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Sterofundin ISO wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Außer den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation aufgeführten Angaben zur Sicherheit liegen keine für den Anwender wichtigen präklinischen Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

6.2 Inkompatibilitäten

Zugabe von Arzneimitteln, die Carbonat, Phosphat, Sulfat oder Tartrat enthalten, kann zur Bildung von Niederschlägen führen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasflaschen und Polyethylen-Kunststoffflaschen: 3 Jahre

Kunststoffbeutel: 2 Jahre

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Glasflaschen und Polyethylen-Kunststoffflaschen: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Kunststoffbeutel: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Infusionslösung ist abgefüllt in:

– Typ-II-Glasflaschen mit Butyl-Gummistopfen mit 250 ml, 500 ml oder 1000 ml, erhältlich in Packungen zu 1 oder 10 Flaschen (250 ml und 500 ml) oder zu 1 oder 6 Flaschen (1000 ml);

– Polyethylen-Kunststoffflaschen mit 250 ml, 500 ml oder 1000 ml, erhältlich in Packungen zu 1 oder 10 Flaschen;

– Kunststoffbeutel mit einer äußeren Schutzhülle. Der innere Kunststoffbeutel besteht aus einem dreischichtigen Kunststofflaminat mit einer Polypropylen-Innenschicht und einer PolyamidAußen­schicht. Die Beutel enthalten 250 ml, 500 ml oder 1000 ml und sind in Packungen zu 1 oder 20 Beuteln (250 ml und 500 ml) oder zu 1 oder 10 Beuteln (1000 ml) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zur intravenösen Anwendung.

Zur einmaligen Anwendung.

Angebrochene Behältnisse nicht nochmals anschließen.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Bei Beschädigung des Behältnisses oder Verschlusses nicht verwenden. Nur klare und von sichtbaren Partikeln freie Lösung verwenden.

Zur Infusion der Lösung steriles Infusionsgerät verwenden und bei Anlegen der Infusion aseptische Technik einhalten. Vor der Infusion Infusionsgerät mit Lösung auffüllen, um den Eintritt von Luft zu verhindern.

Bei Verwendung von Kunststoffbeuteln Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Weitere Anwendungshinweise siehe Abschnitt 4.2.

7. INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: + 49–5661–71–0

Fax: + 49–5661–71–4567

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-26228

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.12.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.02.2018

10. STAND DER INFORMATION

Mehr Informationen über das Medikament Sterofundin Iso Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26228
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland