Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sterofundin HG 5 - Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sterofundin HG 5 – Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
| Natriumchlorid | 3,50 g |
| Kaliumchlorid | 0,15 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,18 g |
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 0,10 g |
| Natriumhydroxid | 0,40 g |
| L-Äpfelsäure | 1,34 g |
| Glucose-Monohydrat | 55,00 g |
(entsprechend 50,00 g Glucose wasserfrei)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
| Elektrolyte | mmol/l |
| Natrium | 70,0 |
| Kalium | 2,0 |
| Calcium | 1,3 |
| Magnesium | 0,5 |
| Chlorid | 66,0 |
| Malat | 10,0 |
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare farblose bis schwach gelbliche Lösung
Kohlenhydratgehalt
50 g/l
427 mOsm/l < 15 mmol/l
3,0 – 5,0
1000ml A 835kJ A 200kcal
theor. Osmolarität Titrationsacidität pH-Wert
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hypertone und isotone Dehydratation, partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs. Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, je nach Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Energiebedarf.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nichtosmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Sterofundin HG 5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechselung von Glucose und Malat im Körper hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Erwachsene:
Beim Erwachsenen werden im Mittel 1000 – 2000 ml/Tag verabreicht.
Maximal bis zu 40ml/kg KG und Tag, entsprechend 2,0 g Glucose/kg KG und Tag.
InfUsions- und Tropfgeschwindigkeit:
Maximal 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde.
Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 1,7 Tropfen/kg KG und min.
Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca.
350 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 120 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Glucose beträgt 17,5 g/Stunde.
Die Dosierungsrichtlinien für zusätzlich eingesetzte Wirkstoffe müssen berücksichtigt werden.
Pädiatrische Patienten:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):
| Alter | ml Sterofundin HG-5 pro kg KG u. Stunde | = g Glucose pro kg KG u. Stunde |
| 1. Lebensjahr (0 Tage – 12 Monate) | ca. 4 – 5 | 0,2 – 0,25 |
| 2. – 3. Lebensjahr | ca. 3,5 – 5 | 0,175 – 0,25 |
| 4. – 5. Lebensjahr | ca. 3,5 – 4 | 0,175 – 0,2 |
| 6. – 10. Lebensjahr | ca. 2,5 – 3,5 | 0,125 – 0,175 |
| 11. – 14. Lebensjahr | ca. 2 – 3 | 0,1 – 0,15 |
Maximale Tagesmenge (Richtwerte):
| Alter | ml Sterofundin HG-5 pro kg KG u. Tag | = g Glucose pro kg KG u. Tag |
| 1. Lebensjahr (0 Tage – 12 Monate) | ca. 100 – 140 | 5,0 – 7,0 |
| 2. – 3. Lebensjahr | ca. 80 – 120 | 4,0 – 6,0 |
| 4. – 5. Lebensjahr | ca. 80 – 100 | 4,0 – 5,0 |
| 6. – 10. Lebensjahr | ca. 60– 80 | 3,0 – 4,0 |
| 11. – 14. Lebensjahr | ca. 50– 70 | 2,5 – 3,5 |
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Anwendung ist über mehrere Tage möglich. Die Dauer richtet sich nach dem klinischen Bild sowie den Labordaten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile Hyperhydratation Hypotone Dehydratation Hyperlactatämie Lactatacidose Hyperglykämie Diabetes mellitus, ausgenommen bei Hypoglykämie Glucoseverwertungsstörungen hyperosmolares KomaAllgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligo-Anurie) und Hyperhydratation sind zu berücksichtigen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sterofundin HG 5 ist eine leicht hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose physiologisch hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten einem besonderen Risiko einer akuten Hyponatriämie.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit Hirnödem besteht ein besonderes Risiko von schweren, irreversiblen und lebensbedrohlichen Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) tragen ein besonderes Risiko einer schweren und lebensbedrohlichen Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Bei trotz Anwässerung weiterhin steigender Oligo-Anurie, von allem dann, wenn auch durch Osmodiuretika keine ausreichende Diurese in Gang gebracht werden kann, ist Sterofundin HG 5 abzusetzen.
Vorsicht ist geboten bei:
unklaren Koma-Zuständen Hyponatriämie HypokaliämieDie Infusion von Glucoselösungen kann in den ersten 24 Stunden nach einem Schädeltrauma kontraindiziert sein. Der Blutzuckerspiegel muss während intrakranieller hypertensiver Episoden sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten mit Herz-, Lungen- und/oder Niereninsuffizienz dürfen hohe Volumina nur mit äußester Vorsicht und unter besonderer klinischer Überwachung (Messung des ZVD, Flüssigkeitsbilanzierung, etc.) verabreicht werden.
Bei älteren Patienten ist es u.U. erforderlich, die angegebene Dosierung wegen der kardialen Flüssigkeitsbelastung zu reduzieren. Ist bei intakter Nierenfunktion eine Vollbilanzierung erforderlich, sind die Elektrolyte entsprechend dem Plasmaionogramm separat zu substituieren.
Bei höherer Dosierung ist der Blutzuckerspiegel zu überwachen. Ein eventuelles Absinken des Phosphatspiegels ist zu beachten.
Kontrollen der Flüssigkeitsbilanz, der Serum-Elektrolyte und des Säure-Basen-Status sind erforderlich.
Sollte Sterofundin HG 5 als Trägerlösung für andere Arzneimittel verwendet werden, so ist vorher die physikalische Kompatibilität zu prüfen.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die den Glucosestoffwechsel beeinflussen (wie z.B. Thiazide/Schleifendiuretika, Antidiabetika, Corticosteroide), sind zu berücksichtigen.
Produktinformationen für das jeweilige Arzneimittel sind zu beachten.
Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i. v. verabreichten Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid Vasopressin-Analoga, z. B.Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, TerlipressinAndere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Sterofundin HG 5 liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor.
Sterofundin HG 5 kann in der Schwangerschaft und Stillzeit unter Kontrolle von Elektrolyt- und Flüssigkeitsgleichgewicht sowie des Säure-Basen-Status verabreicht werden.
Sterofundin HG 5 sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Bei Verwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendungen während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sterofundin HG 5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt aufgelistet:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
(> 1/10)
(> 1/100, < 1/10)
(> 1/1.000, < 1/100)
Sehr selten
Nicht bekannt
(> 1/10.000, < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie
Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis und Extravasation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhtem Hautturgor, Venenstauung, Entwicklung von Ödemen, u.U. auch eines Lungenödems und eines Hirnödems kommen. Entgleisungen des Elektrolythaushaltes und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes (Acidosen) können auftreten, außerdem Hyperglykämie, Hyperlactatämie, Hyperbilirubinämie und Hyperosmolarität.
Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr, Entzug von Flüssigkeit durch Gabe von Diuretika bzw. Osmotherapeutika, vorsichtige Infusion von Vollelektrolytlösungen unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushaltes, je nach Natriumdefizit zusätzliche Gabe von Natriumchlorid, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, ggf. Insulintherapie.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt
ATC-Code: B05B B02 (Elektrolyte mit Kohlenhydraten)
Die Lösung enthält Elektrolyte entsprechend der Hälfte der physiologischen Konzentration im Plasma und einen 5%igen Kohlenhydratanteil in Form von Glucose zur Herstellung der Isotonie.
Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17kJ bzw. 4kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der
Glucosekonzentration im Blut wird mit 60—100mg/100ml bzw. 3,3–5,6mmol/l angegeben (nüchtern).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.
Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z.T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen, die mit Hyperglykämien einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Daten erhoben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Allgemein lässt sich sagen, dass folgende Arzneimittel nicht mit Sterofundin HG 5 gemischt werden dürfen:
Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung schwer lösliche Niederschläge bilden können; Arzneimittel, die Alkali- oder Erdalkalisalze schwacher organischer Säuren enthalten, die in Wasser schwer löslich sind; Arzneimittel, die in einem sauren pH-Bereich nicht stabil sind bzw. keine optimale Wirksamkeit haben oder sich zersetzten.6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im ungeöffneten Originalbehältnis3 Jahre für Glas- und Kunststoffflaschen
2 Jahre bei Kunststoffbeuteln 250 ml, 500 ml, 1000 ml
20 Monate bei Kunststoffbeuteln 100 ml
Nach Anbruch des BehältnissesNicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6
Nach Zumischung von AdditivenAus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Fall sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Lagerungsbedingungen nach Zumischen von Additiven siehe Abschnitt 6.3
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen aus farblosem Glas der Glasart II mit Halobutylstopfen zu10 × 500 ml
6 × 1000 ml
Kunststoffflaschen aus Polyethylen zu10 × 500 ml
10 × 1000 ml
Kunststoffbeutel mit oder ohne Umbeutel zu20 × 100 ml
20 × 250 ml
20 × 500 ml
10 × 1000 ml
Beutel aus einer dreilagigen Plastikfolie; die Innenschicht besteht aus einer Mischung aus EthylenPolypropylen-Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen Blockpolymer; die Außenschicht besteht aus Polycyclohexandimethyl-Cyclohexandicarboxylat-Elastomer (PCCE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Für die Beseitigung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Nur verwenden, wenn Verschluss unverletzt und die Lösung klar und höchstens schwach gelblich ist.
Nur zur einmaligen Entnahme. Nach Anwendung Behältnis und eventuell verbleibende Reste verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Tel.: +49–5661–71–0
Fax: +49–5661–71–4567
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 12439
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung : 25.09.1969
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.05.2010
10. STAND DER INFORMATION
März 2018
Mehr Informationen über das Medikament Sterofundin HG 5 - Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12439
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland