Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sterofundin B - Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sterofundin B – Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
| Natriumchlorid Kaliumchlorid | 1,25 g 1,80 g |
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,14 g
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumlactat – Lösung 50% w/w (= 2,80 g Natriumlactat) Glucose- Monohydrat (= 50,0 g Glucose) | 0,51 g 5,60 g 55,0 g |
| Elektrolytkonzentration Natrium-Ion-Kalium-Ion-Magnesium-Ion Chlorid-Ion Lactat Phosphat -Ion | mmol/l 53,74 24,1 2,5 53,54 25,0 7,3 |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose oder fast farblose wässrige Lösung
| Energiegehalt Theoretische Osmolarität Azidität (Titration ad pH 7,4) pH-Wert | 835 kJ/l 4 200 kcal/l 444 mOsm/l < 10 mmol/l 4,0 – 7,0 |
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zufuhr von Wasser und Elektrolyten mit einem niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil, besonders in der postoperativen oder posttraumatischen Infusionstherapie, wenn gleichzeitig natriumhaltige Arzneimittel oder Infusionen verabreicht werden Partielle Deckung des Energiebedarfs Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nichtosmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Sterofundin B – Infusionslösung kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechselung von Glucose und Lactat im Körper hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Dosierung
Erwachsene:
Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Energiebedarf. Empfohlene maximale Tagesdosis
40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend
- 2,0 g Glucose/kg KG und Tag,
- 2,1 mmol Natrium/kg KG und Tag,
- 1,0 mmol Kalium/kg KG und Tag.
Dies enstpricht dem physiologischen Basisbedarf Erwachsener an Flüssigkeit, 30–40 ml, Natrium, 2,1 mmol, und Kalium, 1 mmol, pro kg KG und Tag.
Empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit
2,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,125 g Glucose, 0,134 mmol Natrium und 0,06 mmol Kalium pro kg KG und Stunde.
Somit beträgt die maximale Infusionsgeschwindigkeit bei einem 70 kg schweren Patienten ca.
175 ml/Stunde. Das entspricht einer Zufuhr von 8,75 g Glucose, 9,4 mmol Natrium und 4,2 mmol Kalium pro Stunde.
Kinder und Jugendliche
Tagesdosis
Die Dosierung sollte individuell auf Basis der aktuellen Werte des Flüssigkeitshaushalts und der Serumelektrolytspiegel errechnet werden.
Für die Dosierung von Sterofundin B ergeben sich bei Kindern folgende Richtwerte:
Maximale Tagesdosis bei Kindern (in ml/kg KG):
Reife Neugeborene und Frühgeborene
| Zeitraum | Reife Neugeborene | Frühgeborene | |
| >1500g | <1500g | ||
| 1. Woche | 56 | ||
| 1. Monat (vor Stabilisierung des Wachstums) | 56 | 93 | 56 |
| 1. Monat (bei stabilem Wachstum) | 56 | 93 | |
| Kinder nach dem 1. Lebensmonat | 56 | ||
Infusionsgeschwindigkeit
Die Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig von dem Bedarf des Patienten an Flüssigkeitsersatz und Elektrolyten, dem Körpergewicht, dem klinischen Zustand und dem biologischen Status.
Ältere Patienten
Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene, aber bei Patienten, die an weiteren Erkrankungen leiden, wie in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommender Herz- oder Niereninsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
Andere spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit gestörtem Glucosestoffwechsel, der z. B. bei postoperativen oder posttraumatischen Zuständen und bei Patienten mit insulinabhängiger Hyperglykämie vorliegt, muss die Dosierung angepasst werden, um physiologischen Stress zu verhindern. Siehe auch Abschnitt 4.4.
Die Dosierungsrichtlinien für ggf. zugesetzte Wirkstoffe müssen berücksichtigt werden.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung
Dauer der Anwendung
Sterofundin B – Infusionslösung eignet sich nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten über einen längeren Zeitraum ohne zusätzliche Gabe natriumhaltiger Arzneimittel oder Infusionen im Rahmen einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen Anwendung dieser Lösung über längere Zeit sind, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts möglich.
4.3 Gegenanzeigen
Sterofundin B – Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile Hyperkaliämie persistierender Hyperglykämie, die auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten/Stunde nicht anspricht metabolischer Azidose eingeschränkter Laktatutilisation Niereninsuffizienz, d. h. bei Oligurie oder Anurie ohne Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Hämofiltration) Hyperhydratation Herzinsuffizienz Lungen- oder Hirnödem hypotoner Dehydratation4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Lösung ist nicht zur Behandlung einer Alkalose geeignet.
Im Vergleich zu metabolisch gesunden Personen ist die Glucosetoleranz bei Patienten mit Stoffwechselveränderungen, die für die postoperative/posttraumatische Phase charakteristisch sind (Postaggressionsstoffwechsel), vermindert. Je älter der Patient und je schwerer seine zugrunde liegende Erkrankung, Operation oder Verletzung ist, um so häufiger können sich Stoffwechselstörungen als Teil des Postaggressionsstoffwechsels entwickeln, die denen des Diabetes ähnlich sind. Deshalb muss Sterofundin B – Infusionslösung bei Patienten mit Stoffwechselveränderungen mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Hyperglykämie sollte der Glucosespiegel vor der Applikation von Sterofundin B -Infusionslösung korrigiert werden.
Allgemein
Sterofundin B – Infusionslösung ist eine leicht hypertone Lösung. Im Körper können jedoch Glucose und Lactat schnell verstoffwechselt werden, wodurch die Lösung physiologisch hypoton wird (siehe Abschnitt 4.2).
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose und Lactat zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe dieser Lösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten einem besonderen Risiko einer akuten Hyponatriämie.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit Hirnödem besteht ein besonderes Risiko von schweren, irreversiblen und lebensbedrohlichen Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) tragen ein besonderes Risiko einer schweren und lebensbedrohlichen Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Zur klinischen Überwachung sollte die Kontrolle der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium), des Säure-Basen- und des Flüssigkeitshaushalts gehören.
Regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel werden für alle Patienten in Abhängigkeit von der aktuellen Stoffwechselsituation und der verabreichten Dosis empfohlen. Bei Patienten mit postoperativen und posttraumatischen Zuständen und Zuständen verminderter Glucosetoleranz: Verabreichung nur unter Überwachung der Blutzuckerspiegel. Jeder bestehende Mangel an einzelnen Elektrolyten oder an Flüssigkeit muss durch entsprechende Zufuhr korrigiert werden. Bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, kann selbst eine leichte Hypokaliämie (3,0–3,5 mmol/l) zur Entstehung von Herzrhythmusstörungen führen. Deshalb sollte die Verabreichung von Kalium nur mit Vorsicht beendet werden.
Kinder und Jugendliche
Zusätzlich zu den bereits genannten Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wird bei Verabreichung dieser Lösung an Kinder und Jugendliche eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte sowie des Säure-Basen- und Flüssigkeitshaushalts empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Suxamethonium
Suxamethonium und Kalium können sich in ihren negativen Auswirkungen auf den Herrhythmus verstärken, da die gleichzeitige Gabe der beiden Substanzen eine erhebliche Hyperkaliämie auslösen kann.
- Herzglykoside
Ein Anstieg der extrazellulären Kaliumkonzentration schwächt die Wirkung der Herzglykoside ab.
- Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Verbindung),
- Inhibitoren des Angiotensin-converting Enzyms (ACE- Hemmer) und folglich auch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,
- Kortikosteroide
Kortikosteroide führen zu Natrium- und Flüssigkeitsretention.
- Tacrolimus und Cyclosporin
können die Kalium- Konzentration im Plasma erhöhen und zu einer potentiell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenversagens, wobei es zu einer Steigerung der hyperkaliämischen Wirkung kommt.
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i. v. verabreichten Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid Vasopressin-Analoga, z. B.:Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Keine Daten verfügbar.
Kontrazeption bei Männern und Frauen
Keine Daten verfügbar.
Schwangerschaft
Für Sterofundin B – Infusionslösung liegen keine kontrollierten klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen auch keine tierexperimentellen Studien zu diesem Arzneimittel vor. Deshalb ist bei der Verabreichung an schwangere Frauen Vorsicht geboten.
Regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel werden empfohlen.
Allerdings wurden Lösungen, die im Wesentlichen Sterofundin B – Infusionslösung ähnlich sind, bei Schwangeren angewendet, ohne dass eine schädigende Wirkung beobachtet wurde.
Sterofundin B – Infusionslösung sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Stillzeit
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Sterofundin B – Infusionslösung in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte Sterofundin B – Infusionslösung während der Stillzeit mit Vorsicht verabreicht werden.
Fertilität
Keine Daten verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sterofundin B – Infusionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt aufgelistet:
| Sehr häufig | (> 1/10) |
| Häufig | (> 1/100, < 1/10) |
| Gelegentlich | (> 1/1.000, < 1/100) |
| Selten | (> 1/10.000, < 1/1.000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie
Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Bei Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten
Bei Überdosierung kann es zu Hyperhydratation mit erhöhtem Hautturgor, Venenstauung, Ödemen, u. U. auch eines Lungen- oder Hirnödems, Entgleisungen des Elektrolythaushalts (insbesondere Hyperkaliämie) und Störungen des Säure-Basen-Haushalts kommen.
Bei Überdosierung von Glucose
Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydratation, Serumhyperosmolarität, hyperglykämisches-hyperosmolares Koma.
Therapie
Bei Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten
Sofortiger Infusionsstop, Gabe von Diuretika oder osmotisch wirksamen Substanzen unter ständiger Kontrolle der Serumelektrolyte, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen im Säure-Basen-Haushalt.
Bei Überdosierung von Glucose
Sofortiger Infusionsstop, Rehydratation, vorsichtige Verabreichung von Insulin mit häufigen Kontrollen des Blutzuckers, Ersatz verloren gegangener Elektrolyte, Überwachung des Säure-BasenHaushalts.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte mit Kohlenhydraten
ATC-Code: B05B B02
Wirkmechanismus, therapeutische Wirkung
Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass sie den physiologischen Basisbedarf Erwachsener hinsichtlich der Flüssigkeit- und Elektrolytzufuhr deckt. Dieser beträgt 30–40 ml Flüssigkeit, 2 mmol Natrium und 1 mmol Kalium pro kg Körpergewicht und Tag. Die relativ geringe Natriumkonzentration der Lösung berücksichtigt die zusätzliche Natriumzufuhr, die häufig durch die Zusatztherapie während der postoperativen Phase (z. B. Antibiotika) erfolgt. Lactat wird oxidiert und wirkt alkalisierend. Außerdem enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5 % (w/v) in Form von Glucose, der den kalorischen Mindestbedarf abdeckt.
Voraussetzung für eine optimale Utilisation der verabreichten Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Störung des oxidativen Glucosestoffwechsels anzeigen.
Andere pharmakologische Wirkungen
Zwischen dem Glucosestoffwechsel und den Elektrolyten bestehen enge Wechselbeziehungen. Der Bedarf an Kalium, Magnesium und Phosphat kann ansteigen, so dass diese Elektrolyte möglicherweise überwacht und entsprechend dem individuellen Bedarf ergänzt werden müssen. Ohne zusätzliche Zufuhr kann es insbesondere zu kardialen und neurologischen Funktionsstörungen kommen.
Kinder und Jugendliche
Keine speziellen Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemein
Alle Wirkstoffe kommen im normalen physiologischen Stoffwechsel vor. Die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften aller Bestandteile ähneln daher jenen der natürlich vorkommenden Substanzen.
Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Keine speziellen Eigenschaften.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine für den Verordner relevanten präklinischen Daten vor, die über die Angaben hinausgehen, die bereits in anderen Abschnitten dieses Dokuments gemacht wurden.
Die Bestandteile dieses Arzneimittels gelten allgemein als nicht toxisch für die Umwelt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts),
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten können beim Mischen mit anderen Arzneimitteln auftreten.
Generell dürfen die folgenden Arzneimittel nicht mit Sterofundin B – Infusionslösung gemischt werden:
Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung Präzipitate bilden (z. B. calciumhaltige Lösungen) Arzneimittel, die Alkali- oder Erdalkalisalze schwacher organischer Säuren enthalten, die schlecht wasserlöslich sind Arzneimittel, die instabil sind, zerfallen oder in saurem Medium vermindert wirksam sindSterofundin B – Infusionslösung darf nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet
Glas- und Polyethylenflaschen: 3 Jahre
Kunststoffbeutel 250 ml, 500 ml, 1000 ml: 2 Jahre
Kunststoffbeutel 100 ml: 20 Monate
Nach Anbruch des Behältnisses
Einmal verwendete Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden. Siehe auch Abschnitt 6.6.
Nach Beimischung von Zusätzen
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel benötigt keine speziellen Lagerungsbedingungen.
Zu den Lagerungsbedingungen des Arzneimittels nach Beimischung von Zusätzen siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen zu:
500 ml und 10 × 500 ml
1000 ml und 6 × 1000 ml
Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LD-PE) zu:
500 ml und 10 × 500 ml, 1000 ml und 10 × 1000 ml
Beutel aus dreischichtigem Kunststofffilm mit oder ohne äußeren Schutzbeutel zu:
20 × 100 ml,
20 × 250 ml,
20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Die Behältnisse sind nur zur Einmalanwendung. Nach der Anwendung sind das Behältnis und nicht verbrauchter Inhalt zu verwerfen.
Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar, farblos oder fast farblos ist und das Behältnis und sein Verschluss unbeschädigt sind.
Partiell gebrauchte Behältnisse nicht erneut anschließen.
Vor der Beimischung eines Zusatzes muss die Kompatibilität mit Sterofundin B – Infusionslösung geprüft werden.
Die Lösung darf nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen, Deutschland 34209 Melsungen, Deutschland
Tel.-Nr.: 05661–71–0
Fax-Nr.: 05661–71–4567
8. ZULASSUNGSNUMMER
12295
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung : 10.05.1963
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.12.2008
10. STAND DER INFORMATION
November 2017
Mehr Informationen über das Medikament Sterofundin B - Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12295
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland