Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten

Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten

Eine Schmelztablette enthält 5 mg Solifenacinsuc­cinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (32,21 mg pro Schmelztablette)

Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten

Eine Schmelztablette enthält 10 mg Solifenacinsuc­cinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (64,41 mg pro Schmelztablette)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette.

Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten:

Die 5 mg Schmelztablette ist eine weiße, runde, bikonvexe Schmelztablette mit 8 mm Durchmesser und der Prägung „5“ auf einer Seite.

Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten:

Die 10 mg Schmelztablette ist eine weiße, runde, bikonvexe Schmelztablette mit 10 mm Durchmesser.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 5 mg Solifenacinsuc­cinat. Erforderlichenfalls kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg Solifenacinsuccinat erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern konnte noch nicht nachgewiesen werden. Solifenacin ist Kindern deshalb nicht zu verabreichen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten. In solchen Fällen darf die Dosis einmal täglich 5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7–9) ist Vorsicht geboten. In solchen Fällen soll die Dosis einmal täglich 5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.2).

Starke Cytochrom-P450 3A4-Inhibitoren

Bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol oder therapeutischer Dosen anderer starker CYP3A4-Hemmer wie Ritonavir, Nelfinavir und Itraconazol ist die Dosis auf 5 mg zu beschränken (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Solifenacin Edest Schmelztabletten sind zum Einnehmen und werden gelutscht, bis sie sich vollständig aufgelöst haben. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Solifenacin ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnverhaltung, einer schweren Magen-DarmErkrankung (einschließlich toxisches Megakolon), Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom sowie bei Patienten, bei denen ein Risiko für solche Erkrankungen besteht.

– Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Hämodialysepa­tienten (siehe Abschnitt 5.2)

– Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

– Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die einen starken CYP3A4-Inhibitor wie Ketoconazol erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin ist zu prüfen, ob die häufige Blasenentleerung auf eine andere Ursache zurückzuführen ist (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung). Bei Patienten mit Harnwegsinfektion ist eine Behandlung mit einer geeigneten antibakteriellen Substanz einzuleiten.

Solifenacin ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:

– klinisch bedeutsamer Blasenhalsobstruk­tion und Risiko einer Harnverhaltung,

– obstruktiver Magen-Darm-Erkrankung,

– Risiko einer verminderten Motilität des Magen-Darm-Trakts,

– stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.2 und 5.2) (Dosierung nicht über 5 mg/die),

– mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7–9; siehe Abschnitt 4.2 und 5.2) (Dosierung nicht über 5 mg/Tag),

– gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor wie Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.2 und 4.5),

– Hiatushernie/gas­troösophagealem Reflux/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln (wie Bisphosphonate), die eine Ösophagitis hervorrufen oder verschlechtern können,

– vegetativer Neuropathie.

QT-Verlängerungen und Torsade de Pointes wurden bei Patienten mit Risikofaktoren wie etwa bestehendem Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie beobachtet.

Bei Patienten mit neurogener Überaktivität des M. detrusor liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vor.

Bei einigen Patienten wurden unter Behandlung mit Solifenacinsuccinat Angioödeme, einhergehend mit einer Einengung der Atemwege, berichtet. Wenn Angioödeme auftreten, ist die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abzubrechen und eine geeignete Therapie und/oder geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, ist die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abzubrechen und eine geeignete Therapie und/oder geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Die volle Wirkung von Solifenacin tritt frühestens nach vier Wochen ein.

Solifenacin Edest enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakologische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften kann die therapeutischen Wirkungen und die Nebenwirkungen von Solifenacin verstärken. Zwischen dem Ende der Therapie mit Solifenacin und der Einleitung einer anderen anticholinergen Behandlung ist ein etwa einwöchiges Intervall einzuhalten. Die therapeutische Wirkung von Solifenacin kann durch die gleichzeitige Verabreichung cholinerger Rezeptoragonisten vermindert werden.

Solifenacin kann die Wirkung von Arzneimitteln wie Metoclopramid und Cisaprid, welche die Motilität des Magen-Darm-Trakts anregen, vermindern.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

In-vitro- Studien haben gezeigt, dass Solifenacin in therapeutischen Konzentrationen die CYP-Enzyme CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 aus humanen Lebermikrosomen nicht inhibiert. Daher dürfte Solifenacin die Clearance von Arzneimitteln, die von diesen CYP-Enzymen metabolisiert werden, nicht beeinflussen.

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Solifenacin

Solifenacin wird von CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmers Ketoconazol (200 mg/Tag) führte zu einer Verdoppelung der AUC von Solifenacin. In einer Dosierung von 400 mg/Tag verursachte Ketoconazol eine Vergrößerung der AUC von Solifenacin um das Dreifache. Bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol oder therapeutischer Dosen starker CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir und Itraconazol soll die maximale Dosis von Solifenacin Edest Schmelztabletten auf 5 mg beschränkt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die gleichzeitige Behandlung mit Solifenacin und einem starken CYP3A4-Inhibitor ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert. Die Wirkungen einer Enzyminduktion auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Solifenacin und dessen Metaboliten sowie die Wirkung von CYP3A4-Substraten mit höherer Affinität auf die Exposition mit Solifenacin wurden nicht geprüft. Da Solifenacin von CYP3A4 metabolisiert wird, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Substraten mit einer höheren Affinität (z. B. Verapamil, Diltiazem) und mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin) möglich.

Wirkung von Solifenacin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva

Bei Einnahme von Solifenacin zeigten sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Solifenacin mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestra­diol/Levonorges­trel).

Warfarin

Die Einnahme von Solifenacin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder S-Warfarin oder auf deren Wirkung auf die Prothrombinzeit.

Digoxin

Die Einnahme von Solifenacin ließ keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin erkennen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über Frauen vor, die während einer Behandlung mit Solifenacin schwanger wurden. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung oder den Geburtsverlauf (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Verordnung von Solifenacin an Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Exkretion von Solifenacin in die Muttermilch beim Menschen vor. Bei Mäusen gingen Solifenacin und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch über, was bei neugeborenen Mäusen zu einer dosisabhängigen Wachstumsstörung führte (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Solifenacin in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Solifenacin, wie andere Anticholinergika, zu verschwommenem Sehen und gelegentlich zu Somnolenz und Müdigkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.8), können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Solifenacin kann Solifenacin anticholinerge Nebenwirkungen von (in der Regel) leichtem bis mittlerem Schweregrad hervorrufen. Die Häufigkeit des Auftretens anticholinerger Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung von Solifenacin war Mundtrockenheit. Diese Wirkung trat unter einmal täglich 5 mg bei 11 %, unter einmal täglich 10 mg bei 22 % und unter Placebo bei 4 % der Patienten auf. Sie war in der Regel leichten Schweregrades und führte nur gelegentlich zum Therapieabbruch. Die Compliance war im Allgemeinen sehr hoch (ca. 99 %). Etwa 90 % der mit Solifenacin behandelten Patienten nahmen über die gesamte Dauer von 12 Wochen an der Studie teil.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

*aus der Post-Marketing Überwachung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Solifenacinsuccinat kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen. Die höchste, einem Patienten verabreichte Dosis betrug 280 mg innerhalb von fünf Stunden und verursachte Veränderungen des mentalen Zustands, die jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich machten.

Behandlung

Bei einer Überdosierung mit Solifenacinsuccinat ist der Patient mit Aktivkohle zu behandeln.

Innerhalb einer Stunde nach der Überdosierung ist eine Magenspülung sinnvoll. Erbrechen soll jedoch nicht herbeigeführt werden.

Wie bei anderen Anticholinergika sind die Symptome wie folgt zu behandeln:

– Starke, zentrale, anticholinerge Wirkungen wie Halluzinationen oder ausgeprägte Erregungszustände: Physostigmin oder Carbachol

– Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Benzodiazepine

– Ateminsuffizienz: künstliche Beatmung

– Tachykardie: Beta-Rezeptorenblocker

– Harnverhaltung: Katheterisierung

– Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers

Wie bei anderen Muscarinrezep­torantagonisten ist im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit einem bekannten Risiko für QT-Verlängerung (Hypokaliämie, Bradykardie und gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern) sowie bei Patienten mit einer vorbestehenden, relevanten Herzerkrankung (Myokardischämie, Herzrhythmusstörun­gen, dekompensierte Herzinsuffizienz) besondere Vorsicht geboten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz, ATC-Code: G04BD08

Wirkmechanismus

Solifenacin ist ein kompetitiver, spezifischer, cholinerger Rezeptorantagonist.

Die Harnblase wird von parasympathischen, cholinergen Nerven innerviert. Acetylcholin bewirkt über Muskarinrezeptoren, hauptsächlich über den Subtyp M 3, eine Kontraktion der glatten Muskulatur des M. detrusor. Pharmakologische In vitro – und In vivo -Studien weisen darauf hin, dass Solifenacin den Muskarinrezeptor vom Subtyp M 3 kompetitiv hemmt. Außerdem erwies sich Solifenacin als spezifischer Muskarinrezep­torantagonist, da es nur eine geringe oder überhaupt keine Affinität zu verschiedenen anderen untersuchten Rezeptoren und Ionenkanälen aufweist.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Behandlung mit Solifenacin in Dosen von täglich 5 mg und 10 mg war Gegenstand mehrerer randomisierter, kontrollierter, klinischer Doppelblindstudien an Männern und Frauen mit überaktiver Blase. Wie aus der folgenden Tabelle zu ersehen ist, kam es im Vergleich zu Placebo unter einer Dosierung von 5 mg wie auch unter 10 mg zu einer statistisch signifikanten Besserung bei den primären und sekundären Endpunkten. Die Wirkung setzte bereits innerhalb einer Woche nach Therapiebeginn ein und stabilisierte sich über einen Zeitraum von 12 Wochen. In einer offenen Langzeitstudie konnte gezeigt werden, dass die Wirkung mindestens 12 Monate anhält. Nach einer zwölfwöchigen Behandlung waren 50 % der inkontinenten Patienten frei von Inkontinenzepi­soden. Bei 35 % der Patienten war die Miktionshäufigkeit < 8/die. Die Behandlung der Symptome der überaktiven Blase hatte auch einen günstigen Einfluss auf eine Reihe von Kriterien für die Lebensqualität wie Wahrnehmung des Allgemeinzustands, Auswirkungen der Inkontinenz, Rollenbegrenzung, körperliche und soziale Einschränkungen, Emotionen, Schweregrad der Symptome, Kriterien für den Schweregrad sowie Schlaf/Energie.

Ergebnisse von 4 kontrollierten Phase-3-Studien (gepoolte Daten, Behandlungsdauer: 12 Wochen)

Anmerkung: In 4 der zulassungsrele­vanten Studien kamen Solifenacin 10 mg und Placebo zur Anwendung. In 2 dieser 4 Studien wurde auch Solifenacin 5 mg eingesetzt und in einer Studie wurde 2mal täglich 2 mg Tolterodin verabreicht.

In manchen Studien wurden nicht alle Parameter und Behandlungsgruppen ausgewertet. Daher kann die Anzahl der Patienten pro Parameter und Behandlungsgruppe unterschiedlich se­in.

* p-Wert für den paarweisen Vergleich mit Placebo

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Drei bis acht Stunden nach Einnahme von Solifenacin ist eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Solifenacin zu beobachten. tmax hängt nicht von der Dosierung ab. Cmax und AUC steigen zwischen 5 und 40 mg proportional zur Dosis an. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 90 %. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Cmax und AUC von Solifenacin.

Verteilung

Das apparente Verteilungsvolumen von Solifenacin nach intravenöser Verabreichung beträgt ca. 600 l. Solifenacin wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden (zu ca. 98 %), hauptsächlich an saures ai-Glycoprotein.

Biotransformation

Solifenacin wird weitgehend über die Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Aber auch andere Stoffwechselkanäle können an der Metabolisierung von Solifenacin beteiligt sein. Die systemische Clearance von Solifenacin beträgt ca. 9,5 l/h, seine terminale Halbwertzeit 45–68 Stunden. Nach oraler Gabe wurden neben der unveränderten Substanz ein pharmakologisch aktiver Metabolit (4R-Hydroxysolifenacin) und drei inaktive Metaboliten (N-Glucuronid, N-Oxid und 4R-Hydroxy-N-oxid) von Solifenacin im Plasma nachgewiesen.

Elimination

Nach einmaliger Verabreichung von 10 mg [14C-markiertem] Solifenacin wurden in einem Zeitraum von 26 Tagen ca. 70 % der Radioaktivität im Urin und 23 % im Kot nachgewiesen. Im Urin fanden sich ca. 11 % der Radioaktivität als unveränderte Substanz, ca. 18 % als N-Oxid-, 9 % als 4R-Hydroxy-N-oxid- und 8 % als 4R-Hydroxy-Metabolit (aktiver Metabolit).

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik verhält sich im therapeutischen Dosierungsbereich linear.

Sonstige Patientengruppen

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis im Hinblick auf das Lebensalter der Patienten ist nicht erforderlich. Untersuchungen an älteren Patienten haben gezeigt, dass die als AUC ausgedrückte Exposition gegenüber Solifenacin nach Gabe von einmal täglich 5 mg und 10 mg bei älteren gesunden (65–80 Jahre) und jüngeren gesunden Probanden (< 55 Jahre) vergleichbar ist. Die als tmax ausgedrückte, mittlere Resorptionsrate war bei den älteren Probanden etwas niedriger, die terminale Halbwertzeit hingegen um ca. 20 % länger. Diese geringen Unterschiede wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Solifenacin durchgeführt.

Geschlecht

Das Geschlecht der Patienten hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Solifenacin.

Ethnische Zugehörigkeit

Die Pharmakokinetik von Solifenacin wird durch die ethnische Zugehörigkeit nicht beeinflusst.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Hinsichtlich der Werte für AUC und Cmax von Solifenacin gibt es keinen signifikanten Unterschied zwischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Exposition gegenüber Solifenacin signifikant größer als bei den Kontrollpersonen. Cmax war um ca. 30 %, AUC um über 100 % und t1/2 um über 60 % erhöht. Zwischen der Creatinin-Clearance und der Solifenacincle­arance war ein statistisch signifikanter Zusammenhang zu beobachten.

Bei Hämodialysepa­tienten wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Solifenacin durchgeführt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7–9) bleibt Cmax unverändert, während AUC um 60 % erhöht und t1/2 verdoppelt wird. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Solifenacin durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Fertilität, embryofetalen Entwicklung, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In einer Studie zur pränatalen und postnatalen Entwicklung von Mäusen führte die Behandlung der Muttertiere mit Solifenacin in klinischen Dosierungen in der Laktationsperiode dosisabhängig zu einer niedrigeren postpartalen Überlebensrate, einem Untergewicht der Jungtiere und einer verzögerten körperlichen Entwicklung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polacrilin-Harz

Hypromellose E15 (E 464)

Mannitol (E 421)

Sucralose (E 955)

Pfefferminzaroma

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium (E 468)

Mentholaroma

Natriumstearyl­fumarat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis

Die Schmelztabletten sind in ALU/ALU-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:</e­m> 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 und 200 Schmelzta­bletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Edificio World Trade Center

Calle Moll de Barcelona S/N

08039 Barcelona (Katalonien)

Spanien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten : Z.Nr.: 140083

Solofenacin Edest 10 mg Schmelztabletten : Z.Nr.: 140084

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.05.2020

Mehr Informationen über das Medikament Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140083
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Intas Third Party Sales 2005 S.L., Edificio World Trade Center Calle Moll de Barcelona S/N -, 08039 Barcelona, Catalonia, Spanien