Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sogoon 480 mg Filmtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sogoon® 480 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (Harpagophyti radix, DEV 4,4–5,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 226 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Ovale/biconvexe/ockerfarbene Filmtabletten mit Bruchkerben an beiden Seiten.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. Klinische Angaben
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Bewegungseinschränkungen bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates und anderen rheumatischen Erkrankungen sowie zur Linderung von Rückenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette morgens und abends ein.
Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten nicht erforderlich.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenzt. Falls der Patient nach 8 Wochen noch keine Besserung erfährt, sollte die Diagnose und Therapie neu überprüft werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Gallensteinleiden ist Vorsicht geboten. Die Teufelskrallenwurzel besitzt aufgrund des Gehaltes an Bitterstoffen gallentreibende (choleretische Eigenschaften). Bei leicht beweglichen Gallensteinen besteht die Möglichkeit eines Verschlusses der Gallenwege oder eines schmerzhaften Abgangs der Gallensteine.
Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit HerzKreislaufkrankheiten angewendet wird.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
Aufgrund des Gehaltes an Lactose-Monohydrat sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Lapp-Lactasemangel dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es besteht die Möglichkeit, dass eine gleichzeitige Anwendung von Teufelskrallenwurzel mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln und nicht-steroidalen Antirheumatika die Blutgerinnung beeinflusst. Daher wird empfohlen, den Gerinnungsstatus sorgfältig zu überwachen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Zur Einteilung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten:
– Diarrhoe, Nausea, Vomitus, Sodbrennen, Dyspepsie, Blähungen
Sehr selten:
– allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock
Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code: M09AX
Die wirksamen Bestandteile von Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt sind bisher nicht identifiziert worden. In-vitro-Untersuchungen und tierexperimentelle Studien deuten jedoch auf antiphlogistische Wirkungen hin, die auf einer COX-2-Inhibierung basieren. Daneben sind experimentell andere Mechanismen wie COX-1, TNFa, iNOS- Unterdrückung und Inhibierung von IL-6, IL-1ß und PGE2 gezeigt worden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Anwendung konnten geringfügige Mengen an Harpagosid im Plasma nachgewiesen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf Untersuchungen zur Mutagenität (Ames-Test mit und ohne metabolische Aktivierung), Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Untersuchungsergebnisse zur Toxizität über einen Zeitraum von mehr als 21 Tagen, zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E-171), Eisenoxid gelb (E-172)
Hinweis für Diabetiker
Die Tagesdosis von 2 Filmtabletten enthält 0,05 anrechenbare Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Umkarton mit PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen zu 50 und 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
D-13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094–4200
Fax: +49 30 71094–4250
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 1–27856
Mehr Informationen über das Medikament Sogoon 480 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27856
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland