Fachinformation - Sodexx Famotidin 20 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodexx Famotidin 20 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Behandlung von Magenübersäuerung, Sodbrennen und saurem Aufstoßen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Filmtablette Sodexx Famotidin 20 mg soll unzerkaut mit Flüssigkeit je nach Bedarf ca. ½ Stunde vor einer Mahlzeit einmal täglich eingenommen werden.
Die Behandlung soll nicht länger als 5 Tage ohne ärztliche Beratung erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sodexx Famotidin 20 mg bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Daher ist Sodexx Famotidin 20 mg für die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bei H2-Rezeptorantagonisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher sollte Famotidin bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Famotidin mit Vorsicht verabreicht werden. Eine Besserung der Beschwerden bei einem Magengeschwür schließt die Anwesenheit bösartiger Vorgänge im Magen nicht aus. Das Vorliegen eines malignen Magentumors muss vor Beginn einer Behandlung von Magengeschwüren mit Famotidin ausgeschlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Durch Veränderung des Magen-pH-Wertes kann Famotidin die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen. Die Resorption von Atazanavir kann vermindert sein, ebenso jene von Ketoconazol und Itraconazol: Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Einnahme von Famotidin angewendet werden.
Antacida können die Resorption von Famotidin vermindern und zu niedrigeren Plasmaspiegeln von Famotidin führen. Famotidin sollte deshalb 1 bis 2 Stunden vor der Anwendung eines Antacidums eingenommen werden.
Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Famotidin sollte vermieden werden.
Die Einnahme von Sucralfat sollte in einem Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Famotidin erfolgen.
Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat, wenn es als Phosphatbinder gleichzeitig mit Famotidin bei Hämodialysepatienten angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol Suspension zum Einnehmen mit Famotidin sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Famotidin die Resorption von Posaconazol Suspension zum Einnehmen bei gleichzeitiger Anwendung herabsetzen kann. Die gleichzeitige Anwendung von Famotidin mit den Tyrosinkinasehemmern (TKI) Dasatinib, Erlotinib, Gefitinib und Pazopanib kann die TKI-Plasmakonzentrationen verringern, was zu einer geringeren Wirksamkeit führt; daher wird die gleichzeitige Anwendung von Famotidin mit diesen TKI nicht empfohlen. Weitere spezifische Empfehlungen sind den Produktinformationen der einzelnen TKI-Arzneimittel zu entnehmen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird mangels ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen. Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen oder abstillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Patienten reagieren auf Famotidin mit Nebenwirkungen wie Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten daher informiert werden, dass das Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10;
Häufig: ≥1/100, <1/10;
Gelegentlich: ≥1/1,000, <1/100;
Selten ≥1/10,000, <1/1,000;
Sehr selten <1/10,000 inklusive vereinzelter Fälle;
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Herzerkrankungen
Sehr selten: AV-Block bei intravenöser Gabe von H2-Rezeptor-Antagonisten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz, Schwindel
Gelegentlich: Geschmacksstörungen
Sehr selten: Krämpfe, Grand mal Anfälle (besonders bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion), Parästhesie, Schläfrigkeit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Sehr selten: interstitielle Pneumonie mit manchmal tödlichem Ausgang
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Obstipation, Diarrhoe
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen, gastrointestinale
Beschwerden, Appetitlosigkeit
Selten: Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urticaria
Sehr selten: Alopecia, Stevens Johnson Syndrom / Toxisch Epidermale Nekrolyse mit manchmal tödlichem Ausgang
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgie, Muskelkrämpfe
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Sehr selten: Brustenge
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem,
Bronchospasmen)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Anomalie der Leberenzyme, Hepatitis, cholestatischer Ikterus
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Impotenz
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: reversible psychische Störungen inklusive Depression, Angststörungen, Agitation, Desorientierung, Konfusion und Halluzination, Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Nebenwirkungen – kausaler Zusammenhang unbekannt
Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie berichtet, jedoch war die Häufigkeit in kontrollieren Studien nicht höher als unter Placebo.
Palpation, Fieber, Asthma
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Die Nebenwirkungen bei Überdosierung ähneln jenen aus der bisherigen klinischen Erfahrung. Patienten mit Zollinger-Ellison Syndrom tolerierten Dosen über 800 mg täglich über mehr als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.
Bei einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt getroffen werden und eine klinische Überwachung sowie eine unterstützende Therapie durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, H2-Rezeptor-Antagonisten
ATC-Code: A02BA03
Famotidin ist ein hochwirksamer kompetitiver Histamin-H2-Antagonist mit hoher Selektivität für H2-Rezeptoren. Er hemmt während mehr als 12 Stunden sowohl die basale als auch die stimulierte Sekretion von Magensäure und verringert die Menge an Magensaft und Pepsin. Sodexx Famotidin 20 mg befreit bei säurebedingten Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltraktes rasch von Schmerzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Famotidin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40-45 % und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 2-3 Stunden erreicht. Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 3 Stunden; sie steigt bei eingeschränkter Nierenfunktion auf 12-20 Stunden an. Famotidin wird größtenteils in unveränderter Form mit dem Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In umfassenden präklinischen Studien zur Sicherheit wurde Famotidin oral und intravenös verabreicht. Bei akuter, subakuter und chronischer Verabreichung sowie bei extrem hoher Dosierung (4000 mg/kg/Tag) und nach langer Verabreichungsdauer (2000 mg/kg/Tag über 105 Wochen) wurden nur minimale toxikologische Effekte beobachtet. Es gibt keine Hinweise auf teratogene, mutagene oder karzinogene Wirkungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglykol, Talkum, Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 3, 5 und 10 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1-21641
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG:
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.7.1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.12.2013
10. STAND DER INFORMATION
09/2023
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig