Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Tramadolhydrochlo­rid/Dexketopro­fen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?

• 3. Wie ist Skudexa einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Skudexa aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?

Skudexa enthält die Wirkstoffe Tramadolhydrochlo­rid und Dexketoprofen.

Tramadolhydrochlo­rid ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, welches zur Gruppe der Opioide gehört, die im zentralen Nervensystem wirken. Es lindert Schmerzen durch seine Wirkung auf bestimmte Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark. Dexketoprofen ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, welches zur Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Schmerz-, Fieber-, Entzündungs- oder Rheumamittel (NSAR) gehört.

Skudexa wird bei Erwachsenen angewendet zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung akuter mäßig starker bis starker Schmerzen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?

Skudexa darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen, Tramadolhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind

• – wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR unter Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut), Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem (Schwellung des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge, oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch in der Brust gelitten haben

• – wenn Sie während der Therapie mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (Rötung/Blasen­bildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben

• – wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptisches Ulkus) oder Magen-DarmBlutungen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem Magen-Darm-Geschwür (Ulzeration) oder einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben, darunter auch solche aufgrund früherer Anwendung von NSAR

• – wenn Sie unter chronischen Verdauungsbes­chwerden leiden (z. B. Verdauungsstörun­gen, Sodbrennen)

• – wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

• – wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), eine mäßig schwere bis schwere Nierenfunktion­sstörung oder eine schwere Leberfunktion­sstörung haben

• – wenn Sie eine krankhafte Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörun­g haben

• – wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch

Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme

• – wenn Sie an einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben leiden

• – wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel eingenommen haben (siehe „Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann

• – wenn Ihnen Atmen sehr schwer fällt

• – in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Skudexa einnehmen

• – wenn Sie unter Allergien leiden oder gelitten haben

• – wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Erkrankungen der Niere, der Leber oder des Herzens (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) oder auch Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) haben bzw. hatten

• – wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen

• – wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind) besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt. Arzneimittel wie Skudexa sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

• – wenn Sie ein älterer Mensch sind: Bei Ihnen können Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.). Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.

• – wenn Sie als Frau Probleme haben schwanger zu werden: Dieses Arzneimittel kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Deshalb dürfen Sie es nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fortpflanzungsfähig­keit unterziehen.

• – wenn Sie eine Erkrankung der Blutbildung oder der Blutzellentwic­klung haben

• – wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (d. h. Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind

• – wenn Sie in der Vergangenheit unter chronisch entzündlichen Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben

• – wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter anderen Magen-Darm-Störungen leiden oder gelitten haben

• – wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“

• – wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (vom SSRI-Typ, so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer), Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Acetylsalicylsäure oder blutgerinnungshem­mende Arzneimittel wie Warfarin: In diesen Fällen fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er/Sie wird Ihnen möglicherweise die zusätzliche Einnahme eines Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittels anraten.

• – wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses Arzneimittel enthalten, überschreiten Sie nicht die tägliche Maximaldosis von Dexketoprofen oder Tramadol

• – wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind

• – wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

• – wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

• – wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns) leiden

• – wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

• – wenn Sie an Porphyrie leiden

Tramadol kann zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Skudexa nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Skudexa auftritt oder wenn solche früher einmal auf Sie zutrafen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Skudexa eines der folgenden Symptome augetreten ist: extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebennierenin­suffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen

Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Skudexa kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Infektionen

Skudexa kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Skudexa eine angemessene Behandlung von Infektionen verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Während einer Windpocken-Infektion ist es ratsam, dieses Arzneimittel nicht einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Skudexa ist bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher ist die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen, das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden.

Informieren Sie immer Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie neben Skudexa eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten haben:

Kombination mit Skudexa nicht empfohlen:

• – Acetylsalicylsäure, Glukokortikoide oder andere NSAR

• – Warfarin, Heparin oder andere zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzte Arzneimittel

• – Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)

• – Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs)

• – Hydantoin-Derivate wie Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• – Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• – Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmstoffe, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Bei Kombination mit Skudexa sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

• – ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

• – Pentoxifyllin (zur Behandlung von chronischen venösen Geschwüren)

• – Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)

• – Chlorpropamid und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

• – Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• – Die gleichzeitige Anwendung von Skudexa und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Skudexa zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei Kombination mit Skudexa ist sorgsam zu beachten:

• – Chinolon-Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• – Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung bestimmter Immunerkrankungen und zur Verhinderung einer Transplantat-Abstoßung)

• – Streptokinase und andere Thrombolytika oder Fibrinolytika (zur Auflösung von Blutgerinnseln)

• – Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• – Digoxin (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

• – Mifepriston (Arzneimittel zum Schwangerschaf­tsabbruch)

• – bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer/SSRI)

• – Thrombozytenag­gregationshem­mer (zur Verminderung von Blutgerinnseln)

• – Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• – Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

• – Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

• – Ondansetron (gegen Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

• – wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol gleichzeitig mit Skudexa anwenden. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Skudexa einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Skudexa für Sie geeignet ist.

• – wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Skudexa kann mit diesen Arzneimittels zu Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• – wenn Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen. Die blutgerinnungshem­mende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Skudexa zusammen mit Alkohol

Trinken Sie unter der Behandlung mit Skudexa keinen Alkohol, da dieser die (Neben-) Wirkungen dieses Arzneimittels erhöhen kann. Hinweise zur Anwendung von Skudexa, siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tramadol geht in die Muttermilch über.

Skudexa darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Skudexa kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel/Benom­menheit, verschwommenes Sehen und Schläfrigkeit, einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn Sie Skudexa mit Arzneimitteln mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben anwenden oder Alkohol zu sich nehmen.

Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Skudexa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Die Dosierung von Skudexa, die Sie benötigen, hängt von der Art, Intensität und Dauer Ihres Schmerzes ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten pro Tag und wie lange diese einzunehmen sind.

Die empfohlene Dosis beträgt üblicherweise 1 Filmtablette (entsprechend 75 mg Tramadolhydrochlo­rid und 25 mg Dexketoprofen) alle 8 Stunden, pro Tag nicht mehr als 3 Filmtabletten (entsprechend 225 mg Tramadolhydrochlo­rid und 75 mg Dexketoprofen). Die Behandlungsdauer darf 5 Tage nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Skudexa ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Ältere Patienten

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, den Einnahmeabstand zu verlängern, weil Ihr Körper das Arzneimittel langsamer verarbeiten könnte.

Schwere Leber- oder Nierenfunktion­sstörung/Dialy­sepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktion­sstörung dürfen Skudexa nicht einnehmen.

Wenn die Nierenfunktion­sstörung in Ihrem Fall nur leicht ist, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, den Einnahmeabstand zu verlängern.

Wenn die Leberfunktion­sstörung in Ihrem Fall nur leicht oder mäßig ist, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, den Einnahmeabstand zu verlängern.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein. Essen verzögert die Aufnahme von Skudexa in den Körper. Für einen schnelleren Wirkeintritt nehmen Sie die Tablette mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge Skudexa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Die Zeichen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel sind:

• – Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen, Müdigkeit, (Dreh-) Schwindel, Verwirrung, Kopfschmerzen (durch Dexketoprofen)

• – enge Pupillen, Erbrechen, Herzversagen, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle und Atemschwierigkeiten (durch Tramadol)

Wenn Sie die Einnahme von Skudexa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie im Behandlungsschema vorgesehen ein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Skudexa einzunehmen“).

Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Skudexa keine Nachwirkungen ha­ben.

Bei Patienten, die Skudexa über einen längeren Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch in Ausnahmefällen zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten verwirrt oder hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verfolgungswahn (Paranoia) oder Identitätsverlust bekommen. Bei ihnen könnten Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrtheit, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisi­erung) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Skudexa bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach der Häufigkeit Ihres Auftretens aufgeführt.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht/-ausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Skudexa, wenn sich ein Hautausschlag bemerkbar macht, bei jeder Art von Wunden im Mund oder der Schleimhäute sowie bei jedem Anzeichen einer Allergie.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Übelkeit

• – Schwindel/Benom­menheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Erbrechen

• – Bauchschmerzen

• – Durchfall

• – Verdauungsstörungen

• – Kopfschmerzen

• – Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit

• – Verstopfung

• – Mundtrockenheit

• – vermehrtes Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – vermehrte Anzahl von Blutplättchen

• – Beeinflussung des Herzens und des Blutkreislaufs (Herzklopfen, schneller Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusam­menbruch), niedriger Blutdruck. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

• – hoher oder sehr hoher Blutdruck

• – Schwellung im Bereich des Kehlkopfs (Kehlkopfödem)

• – Kaliumspiegel im Blut erniedrigt

• – Psychose

• – Schwellungen um die Augen

• – flache oder verlangsamte Atmung

• – Unbehagen, veränderte Gefühle

• – Blut im Urin

• – (Dreh-) Schwindel

• – Schlaflosigkeit oder Einschlafschwi­erigkeiten

• – Unruhe/Angst

• – Erröten

• – Blähungen

• – Müdigkeit

• – Schmerzen

• – Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

• – anormale Werte im Bluttest

• – Würgereiz

• – Magendruck, Völlegefühl

• – Entzündung der Magenschleimhaut

• – Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

• – Schwellung des Gesichts

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• – Schwellung der Lippen und des Halses (Angioödem)

• – Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwürs (was am Erbrechen von Blut oder an schwarz gefärbtem Stuhl erkannt werden kann)

• – Prostatabeschwerden

• – Leberentzündung (Hepatitis), Leberschädigung

• – akutes Nierenversagen

• – verlangsamter Herzschlag

• – epileptische Krampfanfälle

• – allergische/a­naphylaktische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Schwellung der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

• – vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)

• – Halluzinationen

• – Wasseransammlung, geschwollene Fußgelenke

• – Appetitlosigkeit, Appetitstörungen

• – Akne

• – Rückenschmerzen

• – häufiges Wasserlassen, auch weniger Urin als normal, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen

• – Menstruationsstörung

• – Missempfindungen (z. B. Juckreiz, Kribbeln, Taubheitsgefühl)

• – Zittern, Muskelzuckungen, Koordinationsstörun­gen, Muskelschwäche

• – Verwirrtheit

• – Schlafstörungen und Albträume

• – veränderte Wahrnehmung

• – verschwommenes Sehen, Pupillenverengung

• – Kurzatmigkeit

Nach einer Behandlung mit Skudexa können psychische Nachwirkungen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung).

• – Stimmungsschwan­kungen (meist gehobene, manchmal gereizte Stimmung)

• – Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

• – verminderte Aufmerksamkeit

• – vermindertes Urteilsvermögen, was zu Fehlern im Entscheidungsver­halten führen kann.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden.

Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen“).

Epilepsieartige Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher TramadolDosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• – Nierenprobleme

• – verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)

• – verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – Blasen-/Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom)

• – Atemnot durch Verengung der Luftwege

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – empfindliche Haut

• – Lichtempfindlichke­it

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörun­gen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?“).

• – Sprachstörungen

• – starke Pupillenerweiterung

• – Abfall des Blutzuckerspiegels

• – Schluckauf

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, ebenso wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von NSAR unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Skudexa sind Übelkeit und Schwindel/Benom­menheit, welche bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten.

Bei der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlungen im Gewebe und Schwellungen (insbesondere an Knöcheln und Beinen), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche berichtet.

Arzneimittel wie Skudexa sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen), können NSAR selten Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteife hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Skudexa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skudexa enthält

• – Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlo­rid und Dexketoprofen. Jede Tablette enthält 75 mg Tramadolhydrochlo­rid und 25 mg Dexketoprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearyl­fumarat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Filmüberzug : Opadry weiß II 85F18422 bestehend aus Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.

Wie Skudexa aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weiße bis leicht gelbliche, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „M“ auf der gegenüber liegenden Seite in Blisterpackungen.

Skudexa ist in Packungen mit 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 5 Faltschachteln zu jeweils 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

• 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7–13, 01097 Dresden, Deutschland

Medizinische Information in Österreich:

• A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Mehr Informationen über das Medikament Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137257
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Luxemburg