Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Skinsept color - Lösung zur Anwendung auf der Haut
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Skinsept color – Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Lösung enthalten:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare, rot-orange Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein alkoholisches Desinfektionsmittel zur präoperativen Hautdesinfektion und zur Hautdesinfektion vor Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Impfungen und Verbandwechsel.
Skinspet color wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur präoperativen Hautdesinfektion und vor Punktionen von Gelenken und Körperhöhlen:
Lösung unverdünnt auftragen und zumindest 1 Minute einwirken lassen.
Vor Injektionen, Punktionen, Blutabnahmen, Impfungen und Verbandwechsel:</em>
Lösung unverdünnt auftragen und zumindest 15 Sekunden einwirken lassen.
Vor allen Eingriffen an talkdrüsenreicher Haut (z.B. Kopfhaut, Stirn, Axilla, vordere und hintere Schweißrinne des Thorax):
Lösung unverdünnt auftragen und zumindest 10 Minuten einwirken lassen.
Die Haut ist bis zum Ende der Einwirkzeit feucht zu halten.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang nicht geprüft.
Das Präparat wird allerdings bereits seit mehr als 25 Jahren in großem Umfang verwendet. Da in dieser Zeit keine Hinweise auf besondere Risiken bei Kindern und Jugendlichen mit normaler, reifer Hautbarriere entstanden sind, wird weiterhin von einer guten Verträglichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ausgegangen.
Das Präparat darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden, da Bedenken bezüglich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Zur Anwendung auf der Haut – unverdünnt und nur äußerlich.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Anwendung auf großflächigen, offenen Wunden,
– Langzeitanwendung,
– Anwendung auf Schleimhäuten,
– (z.B. intraoperative) Spülungen in der Bauchhöhle oder der Harnblase,
– Anwendung am Trommelfell,
– in unmittelbarer Nähe des Auges,
– Anwendung an Neugeborenen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Nur zur äußerlichen Anwendung.
– Skinsept color entfettet die Haut.
– Leicht entzündlich; nicht rauchen; nicht in Flammen sprühen; Flammpunkt (nach DIN 51755): 21°C.
– Im Falle eines Augenkontaktes sofort mit Wasser ca. 10 Minuten lang spülen. Bei anhaltender Reizung ist ein Arzt aufzusuchen.
– Nach Verschlucken größerer Mengen von Skinsept color ist unverzüglich ein Arzt zu kontaktieren.
– Vor Durchführung eines enzymatischen Glucose-Nachweises Produkt mindestens 1 Minute antrocknen lassen.
– Vor Anwendung elektrischer Geräte Arzneimittel antrocknen lassen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Skinsept color bei alkoholempfindlichen Oberflächen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung kann in kleinen Mengen (Applikationen auf kleine Wunden) erfolgen.
Wiederholte großflächige Anwendungen in kurzen Zeitabständen sollten unterbleiben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) kann eine leichte Trockenheit oder Reizung (Rötung, Brennen) der Haut auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
E-Mail:
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungNach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von Skinsept color ist mit Intoxikationserscheinungen durch die beiden Alkohole zu rechnen. Dabei ist Propanol ca. 1,5– bis 2-mal toxischer als Ethanol. Die Hauptsymptome sind ähnlich der einer Ethanol-Vergiftung. Neben symptomatischen Maßnahmen (primäre Giftentfernung durch Erbrechen oder Magenspülung mit reichlich Wasser) ist vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z.B. mittels GlucoseInfusion oder Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanol verzögern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code: D08AX
Skinsept color wurde gemäß den geltenden Vorschriften der Hygienefachgesellschaften ÖGHMP bzw. DGHM geprüft. Es wurden umfangreiche in vitro und in vivo Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit des Präparates gegen auf der menschlichen Haut vorkommenden Mikroorganismen nachzuweisen. Die vorliegende Mischung von Alkoholen zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum und eine schnelle Wirksamkeit gegen Bakterien (inkl. Tuberkelbakterien), Pilze, HBV, HIV, Rota- und Herpesviren aus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Inhaltsstoffe des vorliegenden Präparates werden seit vielen Jahren eingesetzt, daher liegen umfangreiche Untersuchungen und Erfahrungen vor. Die Resorption der Inhaltsstoffe ist vernachlässigbar gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs liegen umfangreiche Untersuchungen zur Sicherheitsabschätzung für die Inhaltsstoffe in der Literatur vor. Die Daten zeigen eine gute Verträglichkeit und ein sehr geringes toxikologisches Risiko. Die Komponenten weisen auch ein sehr geringes Allergisierungspotential auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserstoffperoxid-Lösung 30%, gereinigtes Wasser, Cochenillerot A (E-124), Gelborange S (E-110)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Produkt ist im Originalgebinde im Temperaturintervall von 5°C – 25°C zu lagern.
Kurzweilige Über- und Unterschreitungen der Lagertemperatur im Temperaturintervall von –15°C bis 40°C (z.B. beim Transport) haben keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
24 × 500 ml Lösung in HDPE-Flasche mit PP-Verschluss
1 × 500 ml Lösung in HDPE-Flasche mit PP-Verschluss
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungLeicht entzündlich; nicht rauchen; nicht in Flammen sprühen, Flammpunkt (nach DIN 51755): 21°C; Brandgefahr bei nicht vollständig entleerten Gebinden.
Reste dem Apotheker oder dem Sonderabfallsammler übergeben. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Ecolab Deutschland GmbH
Ecolab-Allee 1
40789 Monheim am Rhein
Deutschland
Tel.: +49/ 2173 599–0
Fax.: +49/ 2173 599–89173
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 1–22299
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16.12.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2013
10. STAND DER INFORMATION
April 2021
Mehr Informationen über das Medikament Skinsept color - Lösung zur Anwendung auf der Haut
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22299
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ecolab Deutschland GmbH, Ecolab-Allee 1, 40789 Monheim am Rhein, Deutschland