Fachinformation - Sinupret Saft sine
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret Saft sine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml [entspricht 1,2 g] Saft enthält 0,05 ml Flüssigextrakt aus 11 mg einer Mischung aus Gentiana lutea L., radix (Enzianwurzel), Verbena officinalis L., herba (Eisenkraut), Rumex L. sp., herba (Sauerampferkraut), Sambucus nigra L., flos (Holunderblüten), Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus (Schlüsselblumenblüten mit Kelchen) (1:3:3:3:3); DEV 1:5,6; Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Maltitol-Lösung: 538 mg
Sorbitol (enthalten in Maltitol-Lösung): 36,6 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Hellbraune, klare, visköse Lösung mit Kirschgeruch. Während der Lagerung kann eine leichte Trübung oder eine resuspendierbare Ablagerung auftreten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer Rhinosinusitis.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 7,0 ml
Kinder von 6 - 11 Jahren:
3-mal täglich 3,5 ml
Kinder von 2 - 5 Jahren:
3-mal täglich 2,1 ml
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ein Messbecher liegt bei.
Sinupret Saft sine wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Trinkwasser, nachgespült werden. Sinupret Saft sine kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollen Sinupret Saft sine nach einer Mahlzeit einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, länger als 1 Woche andauern, periodisch wiederkehren oder wenn Symptome wie Nasenbluten, Fieber, Atemnot, starke Schmerzen, eitriges Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht auftreten, sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.
Bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret Saft sine sollte von diesen Patienten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol.
Dieses Arzneimittel enthält 256 mg Sorbitol in 7 ml, 128 mg Sorbitol in 3,5 ml und 77 mg Sorbitol in 2,1 ml, was 36,6 mg/ml entspricht.
Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Sinupret Saft sine liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sinupret Saft sine während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe/Metaboliten von Sinupret Saft sine in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Saft sine soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1 /10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:
Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)
Nicht bekannt:
Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen. Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten ATC-Code: R05X
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung (enthält Sorbitol)
Glycerol 85 %
gereinigtes Wasser
Hydroxypropylbetadex
Kirscharoma
Zitronensäure-Monohydrat
Kaliumsorbat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sinupret Saft sine ist in einer Braunglasflasche mit Originalitätsverschluss und Ausgießhilfe aus Low-Density-Polyethylen sowie einem Schraubverschluss aus Polypropylen und High-Density-Polyethylen in einer Packungsgröße zu 100 ml erhältlich.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 / 231 - 90
Fax: +49 9181 / 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 139038
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.08.2019
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.08.2024
10. STAND DER INFORMATION
02/2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.