Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sinupret Saft sine
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret Saft sine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (120,8 g) enthalten
6,0 g Flüssigextrakt aus 1,1 g einer Mischung aus Gentiana lutea L., radix (Enzianwurzel), Verbena officinalis L., herba (Eisenkraut), Rumex L. sp., herba (Sauerampferkraut), Sambucus nigra L., flos (Holunderblüten), Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus (Schlüsselblumenblüten mit Kelchen) (1:3:3:3:3); DEV 1:5,6;
Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
6,2 g Propylenglycol, 73,7 g Maltitol-Lösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Hellbraune, klare, visköse Lösung mit Kirschgeruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer Rhinosinusitis.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 7,0 ml
Kinder von 6 – 11 Jahren:
3-mal täglich 3,5 ml
Kinder von 2 – 5 Jahren:
3-mal täglich 2,1 ml
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Ein Messbecher liegt bei.
Sinupret Saft sine wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Trinkwasser, nachgespült werden. Sinupret Saft sine kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollen Sinupret Saft sine nach einer Mahlzeit einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, länger als 1 Woche andauern, periodisch wiederkehren oder wenn Symptome wie Nasenbluten, Fieber, Atemnot, starke Schmerzen, eitriges Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht auftreten, sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.
Bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret Saft sine sollte von diesen Patienten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten dieser Symptome ist die Behandlung mit Sinupret Saft sine abzubrechen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 434 mg Propylenglycol pro 7,0 ml, 217 mg Propylenglycol pro
3,5 ml und 130 mg Propylenglycol pro 2,1 ml entsprechend 62 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Sinupret Saft sine liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sinupret Saft sine während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe/Metaboliten von Sinupret Saft sine in die
Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Saft sine soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1 /10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:
Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)
Nicht bekannt:
Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen. Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten
ATC-Code: R05X
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung
gereinigtes Wasser
Propylenglycol
Kirscharoma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange es original verpackt ist.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sinupret Saft sine ist in einer Braunglasflasche mit Originalitätsverschluss und Ausgießhilfe aus Low-Density-Polyethylen sowie einem Schraubverschluss aus Polypropylen und High-Density-Polyethylen in einer Packungsgröße zu 100 ml erhältlich.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15 92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 / 231 – 90
Fax: +49 9181 / 231 – 265
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 139038
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.08.2019
10. STAND DER INFORMATION
07/2021
Mehr Informationen über das Medikament Sinupret Saft sine
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139038
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland