Sinupret Saft - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sinupret Saft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (82,64 ml) enthalten

10 g Flüssigextrakt (Droge-Extraktverhältnis 1:11) aus einer Mischung aus 0,069 g Enzianwurzel (Gentianae radix), 0,207 g Eisenkraut (Verbenae herba), 0,207 g Sauerampferkraut (Rumicis herba), 0,207 g Holunderblüten (Sambuci flos), 0,207 g Schlüsselblumen­blüten mit Kelchen (Primulae flos cum calycibus); Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Gesamt-Ethanolgehalt 8% V/V, 65,2 g flüssiges Maltitol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

Hellbraune, klare, visköse Flüssigkeit mit dem Geruch nach Kirschen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Verflüssigung von zähem Schleim und zur Unterstützung spezifischer Maßnahmen bei akuten und chronischen Katarrhen der Atemwege, insbesondere der Nasennebenhöhlen.

Sinupret Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 7,0 ml

Kinder von 6 – 11 Jahren:

3-mal täglich 3,5 ml

Kinder von 2 – 5 Jahren:

3-mal täglich 2,1 ml

Ein Messbecher liegt bei.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Sinupret Saft wird 3mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit (kein Alkohol), vorzugsweise einem Glas Trinkwasser, nachgespült werden. Sinupret Saft kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollten Sinupret Saft nach einer Mahlzeit einnehmen.

Vor Gebrauch schütteln.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Ma­gen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 8 % (V/V) Alkohol. Die Einzeldosis (7 ml) enthält bis zu 0,44 g Alkohol.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Alkoholkranken, Schwangeren bzw. Stillenden, Kindern sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sinupret Saft nicht einnehmen.

7,0 ml Sinupret Saft enthalten 5,5 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,35 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten (> 1/1.000 bis < 1/100).

Selten kann es zu Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen (> 1/10.000 bis < 1/1.0oO).

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.

Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mukolytika, Kombinationen

ATC-Code: R05CB10

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Kirscharoma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sinupret Saft ist in einer Braunglasflasche mit Dichtungsring und Ausgießhilfe aus Polyethylen sowie einem Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Packungsgröße zu 50 ml und 100 ml erhältlich.

Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIONORICA SE

Kerschensteiner­straße 11–15

92318 Neumarkt

Deutschland

Tel.: +49 9181 / 231 – 90

Fax: +49 9181 / 231 – 265

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–28853

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.11.2009

Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.11.2019

Mehr Informationen über das Medikament Sinupret Saft

Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28853
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland