Fachinformation - Sinupret Saft
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret Saft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (82,8 ml) enthalten
10 g Flüssigextrakt (Droge-Extraktverhältnis 1:11) aus einer Mischung aus 0,069 g Enzianwurzel (Gentianae radix), 0,207 g Eisenkraut (Verbenae herba), 0,207 g Gartensauerampferkraut (Rumicis herba), 0,207 g Holunderblüten (Sambuci flos), 0,207 g Schlüsselblumenblüten mit Kelchen (Primulae flos cum calycibus); Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Gesamt-Ethanolgehalt 8% (V/V), 65,2 g flüssiges Maltitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Hellbraune, klare, visköse Flüssigkeit mit Kirschgeruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer Rhinosinusitis.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 7,0 ml
Kinder von 6 - 11 Jahren:
3-mal täglich 3,5 ml
Kinder von 2 - 5 Jahren:
3-mal täglich 2,1 ml
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ein Messbecher liegt bei.
Sinupret Saft wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit (kein Alkohol), vorzugsweise einem Glas Wasser, nachgespült werden.
Sinupret Saft kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Personen sollten Sinupret Saft nach einer Mahlzeit einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, länger als 7 Tage andauern, periodisch wiederkehren oder wenn Symptome wie Nasenbluten, Fieber, starke Schmerzen, eitriges Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht auftreten, sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.
Bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht erforderlich. Sinupret Saft sollte von diesen Patienten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten ist die Behandlung mit Sinupret Saft abzubrechen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 448 mg Alkohol (Ethanol) pro 7,0 ml, 224 mg Alkohol pro 3,5 ml und 134 mg Alkohol pro 2,1 ml. Die Menge in 7,0 ml dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die Menge in 3,5 ml dieses Arzneimittels entspricht 6 ml Bier und 3 ml Wein. Die Menge in 2,1 ml dieses Arzneimittels enspricht 4 ml Bier und 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. 7,0 ml Sinupret Saft enthalten 5,5 g Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sinupret Saft nicht einnehmen.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Sinupret Saft liegen keine oder nur unzureichende Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf eine Reproduktionstoxizität. Daher soll Sinupret Saft während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Sinupret Saft in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Saft soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:
Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)
Häufigkeit nicht bekannt:
Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung)
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen. Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten ATC-Code: R05X
Experimentell wurden sekretolytische Wirkungen des Mischauszugs und der Einzelstoffe sowie antiödematöse Wirkungen beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Kirscharoma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sinupret Saft ist in einer Braunglasflasche mit Dichtungsring und Ausgießhilfe aus Polyethylen sowie einem Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Packungsgröße zu 50 ml und 100 ml erhältlich.
Kalibrierter Messbecher aus Polypropylen mit den Dosiereinteilungen 2,1 ml, 3,5 ml und 7,0 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 / 231 - 90
Fax: +49 9181 / 231 - 265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-28853
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26.11.2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.11.2019
10. STAND DER INFORMATION
07/2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei / apothekenpflichtig