Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sinupret Dragees
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose 61,91 mg, LactoseMonohydrat 24,25 mg, Glucosesirup 1,37 mg und Sorbitol 0,22 mg pro Dragee.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3 DARREICHUNGSFORM
Grüne überzogene Tablette (Dragees) mit bikonvexer, runder Form und glatter Oberfläche.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung von zähem Schleim und zur Unterstützung spezifischer Maßnahmen bei akuten und chronischen Katarrhen der Atemwege, insbesondere der Nasennebenhöhlen. Sinupret Dragees werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene: 3-mal täglich 2 Dragees, Kinder von 6–11 Jahren: 3-mal täglich 1 Dragee.
Kinder
Sinupret Dragees sind für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet. Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Sinupret Tropfen zur Verfügung.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Dragees sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden (z.B. einem Glas Wasser). Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Gartensauerampferkraut, Holunderblüten, Eisenkraut oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel enthält Glucose als Sirup, Lactose-Monohydrat, Saccharose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Sinupret nicht einnehmen.
Kinder
Sinupret Dragees sind für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet.
1 Sinupret Dragee enthält ca. 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Fertilität
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten.
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen. Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Mukolytika, Kombinationen ATC – Code: R05CB10
Experimentell wurden sekretolytische Wirkungen des Mischauszugs und der Einzelstoffe sowie antiödematöse Wirkungen beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Standarduntersuchungen lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Sorbitol, Stearinsäure, Calciumcarbonat, Glucosesirup, Magnesiumoxid, Maisstärke, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Montanglycolwachs, Dextrin; Rizinusöl, Saccharose, Schellack, Talkum, gereinigtes Wasser.
Farbstoffe: Riboflavin (E101), Indigotin I (E 132), Chlorophyll- und Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E141), Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie in Packungsgrößen zu 50, 100, 200, 500 (10 × 50, Bündelpackung) Dragees
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER ZULASSUNG
Zulassungsinhaber und Hersteller
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail:
8 ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–23273
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20.10.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.06.2012
10 STAND DER INFORMATION
April 2019
Mehr Informationen über das Medikament Sinupret Dragees
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23273
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland