Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sinudoron Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinudoron Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g enthalten: Argentum metallicum praeparatum Dil. D20 3,33 g / Berberis vulgaris e fructibus Dil.
D3 3,33 g / Quarz Dil. D12 3,34 g.
10 g = 10,2 ml, 1 ml = 34 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt 15 Gew.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab:
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Beschwerden bei Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes und der Nasennebenhöhlen, z.B. bei Schmerzen und Schwellungen im Bereich Stirn, Wangen und RachenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Sinudoron wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 28 Tagen.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sollte nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 10–15 Tropfen
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
3-mal täglich 5–10 Tropfen
Säuglinge (28 Tage), Kleinkinder und Kinder bis 5 Jahren:
3-mal täglich 5 Tropfen
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sollte nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tropfen werden mit Wasser verdünnt eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sollte nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol (Ethanol), weniger als 100 mg pro Einzeldosis.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Sinudoron keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung. Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27
AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3–00576
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:13.06.2013
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Mehr Informationen über das Medikament Sinudoron Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00576
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich