Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Silicea comp. WALA Globuli velati
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silicea comp. WALA Globuli velati
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sucrose (Saccharose/Zucker)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung
Weiße Globuli velati
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zu den Anwendungsgebieten gehören gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis:
Harmonisierung gesteigerter Stoffwechselprozesse, vor allem im Kopfbereich, z.B. bei katarrhalischen Erkrankungen der Nebenhöhlen, des Ohres, des Auges oder des Zahnhalteapparates.
Die Anwendung dieses Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Silicea comp. WALA wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Kinder im Alter von 1 Jahr | Kinder von 2 bis 5 Jahren | Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene |
| 3– bis 6-mal täglich 3 Globuli velati | 3– bis 6-mal täglich 3–7 Globuli velati | 3– bis 6-mal täglich 5–10 Globuli velati |
Kinder unter 1 Jahr:
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Unter der Zunge zergehen lassen (sublingual).
Bei Kindern empfiehlt es sich, vor der Einnahme die angegebene Menge Globuli velati in einer kleinen Menge Wasser oder ungesüßtem Tee aufzulösen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber, Erbrechen, eitrigem Ausfluss, Gesichtsschwellungen, starken Kopfschmerzen, Seh-, Hör- oder Bewusstseinsstörungen ist ein Arzt aufzusuchen.
Vor der Anwendung des Arzneimittels bei Erkrankungen der Augen sollte eine Untersuchung durch einen Augenarzt erfolgen.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, so ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Arzneimittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose- Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder unter 1 Jahr:
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Bisher liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Einnahme von Silicea comp. WALA während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Silicea comp. WALA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Silicea comp. WALA keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Therapeutika
ATC Code: V03AX
Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltsstoffe die körpereigene Regulation und damit die inneren Selbstheilungskräfte, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose/Zucker); Spuren von Laktose.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Glasart III) mit weißem Kunststoffverschluss (Polyethylen) Packungsgröße 20 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WALA Heilmittel GmbH
Dorfstr. 1
73087 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181
Fax +49 (0)7164 930–297
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 335967
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
03.02.2015
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2018
Mehr Informationen über das Medikament Silicea comp. WALA Globuli velati
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 335967
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
WALA Heilmittel GmbH, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/Eckwälden, Deutschland