Sidroga Extrakt Husten- & Bronchialtee Teeaufgusspulver – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sidroga Extrakt Husten- & Bronchialtee Teeaufgusspulver

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosierstick enthält: 120 mg Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (Liquiritiae radix) DEV: 3-4:1, Auszugsmittel Wasser,

65 mg Trockenextrakt aus Eibischwurzel (Althaeae radix) DEV: 7-9:1, Auszugsmittel Wasser und 1,2 mg Thymianöl vom Thymol-Typ (Thymi typo thymolo aetherolum).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Teeaufgusspulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Reizlinderung bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Tagesdosis: 3-4 mal täglich 1 Tasse Tee (Einzeldosis).

Kinder unter 12 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Auflösen in Wasser.

Einzeldosis: Der Inhalt eines Dosiersticks wird in 100-200 ml Wasser (beliebig temperiert) gelöst. Als Heiß und Kaltgetränk

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel sollen generell insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Eibischwurzel, Süßholzwurzel, Anis oder andere Apiaceen (Doldenblütler), sowie Anethol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die sich verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Patienten, die süßholzwurzelhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten auf den gleichzeitigen Genuss süßholzwurzelhaltiger Nahrungsmittel (z.B. Lakritz) verzichten, da Nebenwirkungen wie z.B. Wasserretention, Erniedrigung der Serum-Kaliumwerte, Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.

Vorsicht bei Anwendung von süßholzwurzelhaltigen Präparaten ist bei Patienten mit Bluthochdruck, Erkrankungen der Leber, schweren Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder erniedrigten Serum-Kaliumwerten im Blut geboten, da sie eine höhere Sensitivität im Hinblick auf Süßholzwurzel bedingte Nebenwirkungen haben.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2.).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Süßholzwurzel kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln beeinflussen. Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel (und Lebensmittel, z.B. Lakritz) sollen nicht zusammen mit Thiazid-Diuretika, Cortison oder cortisonähnlichen Substanzen, stimulierenden Laxantien oder anderen Arzneimitteln, die zu Elektrolytveränderungen führen, eingenommen werden, da Kaliumverluste verstärkt werden können.

Durch Kaliummangel ist eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden und Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt

4.8 Nebenwirkungen

Es können allergische Reaktionen (Atemwege, Haut) und Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu mineralcorticoiden Effekten in Form von Natrium- und Wasserretention, Hypokaliaemie, Hypertonie, Ödemen, erhöhtem Hirndruck und Arrhythmie kommen.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierungserscheinungen wurden bei Langzeitanwendung oder Konsum von großen Mengen von Süßholzwurzel (Lakritz) bekannt mit Symptomen wie Wasserretention, Hypokaliaemie, Hypertonie, Arrhythmie und erhöhtem Hirndruck.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierstudien mit Süßholzwurzel zeigten eine Reproduktionstoxizität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstiger Bestandteil: Sternanisöl (Anisi stellati aetherolum)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit Dosiersticks (Sachets (PET/Aluminium/PE)) zu 187,2 mg. Packungsgröße: 20 Dosiersticks.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

DE-56130 Bad Ems

Postanschrift:

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

DE-56119 Bad Ems

Tel.: +49 - 2603 - 9604 710

info@sidroga.com

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: 736479

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

08.September 2015

10. STAND DER INFORMATION

November 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig