Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga Extrakt Husten- & Bronchialtee Teeaufgusspulver
Sidroga Extrakt Husten- & Bronchialtee Teeaufgusspulver
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosierstick enthält: 120 mg Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (Liquiritiae radix) DEV: 3–4:1, Auszugsmittel Wasser,
65 mg Trockenextrakt aus Eibischwurzel (Althaeae radix) DEV: 7–9:1, Auszugsmittel Wasser und 1,2 mg Thymianöl vom Thymol-Typ (Thymi typo thymolo aetherolum).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teeaufgusspulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Reizlinderung bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Tagesdosis: 3–4 mal täglich 1 Tasse Tee (Einzeldosis).
Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Auflösen in Wasser.
Einzeldosis: Der Inhalt eines Dosiersticks wird in 100–200 ml Wasser (beliebig temperiert) gelöst.
Als Heiß und Kaltgetränk
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel sollen generell insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Eibischwurzel, Süßholzwurzel, Anis oder andere Apiaceen (Doldenblütler), sowie Anethol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die sich verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Patienten, die süßholzwurzelhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten auf den gleichzeitigen Genuss süßholzwurzelhaltiger Nahrungsmittel (z.B. Lakritz) verzichten, da Nebenwirkungen wie z.B.
Wasserretention, Erniedrigung der Serum-Kaliumwerte, Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.
Vorsicht bei Anwendung von süßholzwurzelhaltigen Präparaten ist bei Patienten mit Bluthochdruck, Erkrankungen der Leber, schweren Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder erniedrigten Serum-Kaliumwerten im Blut geboten, da sie eine höhere Sensitivität im Hinblick auf Süßholzwurzel bedingte Nebenwirkungen haben.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2.).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Süßholzwurzel kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln beeinflussen.
Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel (und Lebensmittel, z.B. Lakritz) sollen nicht zusammen mit Thiazid-Diuretika, Cortison oder cortisonähnlichen Substanzen, stimulierenden Laxantien oder anderen Arzneimitteln, die zu Elektrolytveränderungen führen, eingenommen werden, da Kaliumverluste verstärkt werden können.
Durch Kaliummangel ist eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden und Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Es können allergische Reaktionen (Atemwege, Haut) und Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu mineralcorticoiden Effekten in Form von Natrium-und Wasserretention, Hypokaliaemie, Hypertonie, Ödemen, erhöhtem Hirndruck und Arrhythmie kommen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierungserscheinungen wurden bei Langzeitanwendung oder Konsum von großen Mengen von Süßholzwurzel (Lakritz) bekannt mit Symptomen wie Wasserretention, Hypokaliaemie, Hypertonie, Arrhythmie und erhöhtem Hirndruck.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierstudien mit Süßholzwurzel zeigten eine Reproduktionstoxizität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstiger Bestandteil: Sternanisöl (Anisi stellati aetherolum)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit Dosiersticks (Sachets (PET/Aluminium/PE)) zu 187,2 mg.
Packungsgröße: 20 Dosiersticks.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 – 2603 – 9604 710
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 736479
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
08.September 2015
10. STAND DER INFORMATION
November 2019
Mehr Informationen über das Medikament Sidroga Extrakt Husten- & Bronchialtee Teeaufgusspulver
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 736479
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Arzbacher Straße 78, 56130 Bad Ems, Deutschland