Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga Blasentee akut
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga Blasentee akut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält: 0,7 g Bärentraubenblätter (Uvae ursi folium), 0,4 g Birkenblätter (Betulae folium), 0,3 g Goldrutenkraut (Solidaginis herba), 0,3 g Orthosiphonblätter (Orthosiphonis folium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Erhöhung der Harnmenge und zur Behandlung der Beschwerden bei leichten, auch wiederkehrenden Infektionen der harnableitenden Organe wie z.B. Brennen beim Harnlassen und/oder häufiges Harnlassen, nachdem schwerwiegende Ursachen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene trinken 3– bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 Filterbeutel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 5 bis 10 Minuten ziehen gelassen. Den Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.
Eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist zu gewährleisten, um die Harnmenge zu erhöhen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Birkenpollen
– Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit bzw. empfohlene verminderte Flüssigkeitsaufnahme aufgrund vorgenannter Erkrankungen
– Nierenerkrankungen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Blut im Urin, erschwerter oder schmerzhafter Blasenentleerung (Dysurie), Krämpfen oder bei Fieber muss ein Arzt aufgesucht werden. Besonders Männer müssen bei den ersten Anzeichen einer Verschlimmerung der Beschwerden unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Wenn die Beschwerden periodisch wiederkehren, ist ein Arzt aufzusuchen.
Eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist zu gewährleisten, um die Harnmenge zu erhöhen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Berichtet wurde über:
– Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall
– allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und allergische Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis).
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: G04BX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus), Brennnesselblätter (Urticae folium), Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln a 2,0 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 – 2603 – 9604 710
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00093
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung: 05.01.2012
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 17.08.2017
10. STAND DER INFORMATION
07/2019
Mehr Informationen über das Medikament Sidroga Blasentee akut
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00093
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Arzbacher Straße 78, 56130 Bad Ems, Deutschland