Fachinformation - Sedorma Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sedorma® Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
67,5 mg Trockenextrakt aus Lavendelblüten (Lavandulae flos) (4-8:1),
Extraktionsmittel Ethanol 70% v/v
37,5 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Lupuli flos)
(3-7:1), Extraktionsmittel Ethanol 50% v/v
75 mg Trockenextrakt Melissenblättern (Melissae folium) (4-8:1), Extraktionsmittel
Ethanol 50% v/v
112,5 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba) (3-6:1),
Extraktionsmittel Ethanol 50% v/v
100 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix)
(3-6:1), Extraktionsmittel Ethanol 70% v/v
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
6,1 mg Glucose und 220,4 mg Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellgrüne, runde, bikonvexe, glänzende, überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten Stress-Symptomen, leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
2x täglich 1 Tablette einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlimmerung der Symptome oder anhaltenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Baldrianwurzel verursacht bei einer Dosis von ca. 20 g (entspricht ca. 45 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Abgeschlagenheit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor in den Händen und Erweiterung der Pupillen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa,
ATC-Code: N05CM
Sedorma Tabletten ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
AMES-Tests mit verschiedenen Extrakten wurden durchgeführt. Bei den Testsubstanzen wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Siliciumdioxid hochdispers, Cellulosepulver, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Stearinsäure 50, Saccharose, Schellack, Titandioxid, Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Tragant, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Riboflavin, Brilliantblau, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister mit Deckelfolie aus Hart-Aluminium gegen PVC/PVDC-Folie.
Packungsgrößen: 10, 20 und 60 überzogene Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Weber & Weber GmbH
Herrschinger Str. 33
82266 Inning/Ammersee
Deutschland
Telefon: +49 (0)8143 927-0
Fax: +49 (0)8143 927-270
zentrale@weber-weber.net
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 740459
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 08.01.2021
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig