Sedorma Tabletten - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

6,1 mg Glucose und 220,4 mg Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUN­GSFORM

Hellgrüne, runde, bikonvexe, glänzende, überzogene Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten Stress-Symptomen, leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren:

2× täglich 1 Tablette einnehmen.

Kinder und Jugendliche :

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verschlimmerung der Symptome oder anhaltenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkun­gen

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Baldrianwurzel verursacht bei einer Dosis von ca. 20 g (entspricht ca. 45 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Abgeschlagenheit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor in den Händen und Erweiterung der Pupillen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

AMES-Tests mit verschiedenen Extrakten wurden durchgeführt. Bei den Testsubstanzen wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Siliciumdioxid hochdispers, Cellulosepulver, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Stearinsäure 50, Sucrose, Schellack, Titandioxid, Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Tragant, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Riboflavin, Brilliantblau, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister mit Deckelfolie aus Hart-Aluminium gegen PVC/PVDC-Folie.

Packungsgrößen: 10, 20 und 60 überzogene Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

WEBER & WEBER GMBH & Co. KG

Herrschinger Str. 33

82266 Inning/Am­mersee

Deutschland

Telefon: +49 (0)8143 927–0

Fax: +49 (0)8143 927–270

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/

Datum der Erteilung der Registrierung:

Mehr Informationen über das Medikament Sedorma Tabletten

Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 740459
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weber & Weber GmbH and Co. KG, Herrschinger Straße 33, 82266 Inning A. Ammersee, Deutschland