Fachinformation - Scottopect - Gelee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Scottopect – Gelee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält: 0,06 g Terpentinöl vom Strandkiefertyp (Terebinthinae aetheroleum e pino pinastro), 0,03 g Eucalyptusöl (Eucalypti aetheroleum), 0,02 g Thymianöl vom Thymoltyp (Thymi typo thymolo aetheroleum), 0,03 g Levomenthol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,04 g Erdnussöl sowie 0,3 g Macrogolglycerolricinoleat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Farbloses bis schwach gelbliches Gel, Geruch nach ätherischen Ölen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie Husten, Schnupfen und Heiserkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Scottopect – Gelee wird äußerlich bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren oder zur Inhalation bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zum Auftragen auf die Haut:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2-3 mal täglich (auf jeden Fall vor dem Schlafengehen) je einen 4 cm langen Gelstrang auf Brust, Rücken und Hals auftragen, leicht einreiben und mit einem warmen Tuch bedecken.
Kinder von 2 bis 11 Jahren:
2-3 mal täglich täglich (auf jeden Fall vor dem Schlafengehen) je einen 2 cm langen Gelstrang auf Brust, Rücken und Hals auftragen, leicht einreiben und mit einem warmen Tuch bedecken.
Kinder unter 2 Jahren:
Wegen des Gehalts an Campher und Menthol ist die Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Zur Inhalation:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Ein 2-4 cm langes Gelstück in heißem Wasser zergehen lassen und die Dämpfe durch Nase und Mund einatmen.
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
Ein 2 cm langes Gelstück in heißem Wasser zergehen lassen, Wasser etwas abkühlen lassen und die Dämpfe durch Nase und Mund einatmen.
Kinder unter 6 Jahren:
Wegen des Gehalts an Campher und Menthol ist die Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung zur Inhalation wird bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut oder zur Inhalation.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen in Abschnitt 6.1 genannten
Bestandteile.
- Scottopect - Gelee enthält Erdnussöl, es darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnuss oder Soja nicht angewendet werden.
- Scottopect - Gelee darf wegen des Gehalts an Campher und Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Scottopect-Gelee kann zur Bronchokonstriktion führen.
Scottopect - Gelee darf wegen des Gehalts an Campher und Menthol nicht bei Säuglingen und
Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
- Scottopect - Gelee darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden, da das Risiko eines Laryngospasmus beim Kind während des Trinkens nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
- Hauterkrankungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen, offene Verletzungen, Verbrennungen der Haut und Kinderkrankheiten mit Exanthem.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur äußerlich anwenden. Nicht auf Schleimhäute auftragen. Nicht im Gesicht anwenden. Kontakt mit Augen, Nase und Mund vermeiden. Scottopect - Gelee sollte auf keinen Fall in die Nase eingebracht werden.
Anwender sollten sich nach jeder Behandlung die Hände mit warmem Wasser waschen.
Inhalation nicht mit siedend heißem Wasser durchführen. Bei der Anwendung von Scottopect-Gelee zur Inhalation ist aufgrund des heißen Wassers und der heißen Dämpfe besondere Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Atemnot oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret ist ein Arzt zu kontaktieren.
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist aufgrund des Gehalts an Campher und Menthol bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Inhalation von Scottopect - Gelee wird bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Erdnussöl. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind (siehe Abschnitt 4.3).
Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolricinoleat und kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger Anwendung aufgrund einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Scottopect - Gelee darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden, da das Risiko eines Laryngospasmus beim Kind während des Trinkens nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen sind möglich.
Das Einatmen von ätherischen Ölen kann Hustenreiz auslösen.
Scottopect - Gelee kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen. Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Kontaktallergien sind möglich.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung bei äußerlicher Anwendung kann zu Hautirritationen führen. Bei Fehlanwendungen (Nichtbeachtung der Gegenanzeigen oder Dosierungsanleitung) die Salbe mit speiseölgetränkten Papiertüchern oder Baby-Öltüchern entfernen.
Missbrauch:
Sollte der Verdacht auf eine Campher - Überdosierung (Campher-Intoxikation), z.B. nach versehentlicher oraler Einnahme größerer Mengen des Produkts bestehen, ist eine stationäre Überwachung des Patienten angezeigt.
Ein Verschlucken des Gels kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.
Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen. Symptome einer Campher-Überdosierung wie z.B. cerebrale Krampfanfälle sind entsprechend zu behandeln (z.B. Diazepam i.v.). Beim Auftreten einer Atemdepression ist die Intubation und ggf. assistierte Beatmung unter intensivmedizinischen Bedingungen zu erwägen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Präparate gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: RO5X
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
D-Campher
Octyldocecanol (Eutanol G)
Macrogolglycerolricinoleat (Cremophor EL)
Erdnußöl hydriert
gereinigtes Wasser
Salzsäurelösung
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Versiegelte Aluminiumtuben (mit Innenschutzlackierung) mit Verschlusskappe mit Dorn (PE) in einem Umkarton.
Packungsgrößen 45 und 100 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 736262
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 09. Juni 2015
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 24. Juni 2015
10. STAND DER INFORMATION
09/2021
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.