Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Schwein - intramuskuläre Anwendung
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac Ery Emulsion zur Injektion für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2ml) enthält:
Erysipelothrix rhusiopathiae , Serotyp 2, Stamm SE-9, inaktiviert 7,4 – 61,0 ELISA-Einheiten
Serokonversion bei geimpften Mäusen, bestimmt mittels ELISA gemäß Ph. Eur. 0064
Montanide ISA 201 VG 0,91 g
Thiomersal 0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße, homogene Emulsion ohne Phasentrennung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schweine
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Reduktion der klinischen Anzeichen (Hautläsionen und Fieber) des durch Erysipelothrix rhusiopathiae , Serotyp 2, verursachten Rotlaufs, wie durch Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen bei seronegativen Schweinen gezeigt wurde.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 5 Monate
4.3 Gegenanzeigen
Keine
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thiomersal sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Eine lokale Rötung kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten und klingt normalerweise in weniger als 10 Tagen ohne Behandlung ab, kann aber gelegentlich bis zu 43 Tage anhalten.
Eine lokale Temperaturerhöhung an der Injektionsstelle kann am Tag der Impfung auftreten und geht innerhalb von 24 Stunden spontan zurück, kann aber gelegentlich bis zu 31 Tage anhalten.
Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle können am Tag der Impfung auftreten und klingen normalerweise in weniger als 4 Tagen ohne Behandlung ab. Gelegentlich können diese bis zu 33 Tage anhalten.
Eine leichte bis mäßige Schwellung (gelegentlich > 5,1 cm) und Knoten (< 5 cm) können am Tag der Impfung an der Injektionsstelle auftreten und klingen normalerweise in weniger als 17 Tagen ohne Behandlung ab, können aber gelegentlich bis zu 38 Tage (Schwellung) oder 69 Tage (Knoten) bestehen.
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (durchschnittlich 0,85°C, maximal 2,45°C), der keine Auswirkungen auf die Gesundheit oder Produktivität des Tieres hat, kann innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Impfung auftreten und geht innerhalb von 24 Stunden spontan zurück.
Diese Reaktionen wurden unter experimentellen und unter Feldbedingungen beobachtet.
Eine vorübergehende Apathie kann innerhalb von 6 Stunden nach der Impfung auftreten. Diese klang ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden ab. Dies wurde unter experimentellen und unter Feldbedingungen beobachtet.
Überempfindlichkeitsartige Reaktionen, die die Atmung beeinträchtigten und zu Muskelsteifigkeit führten und ohne Behandlung nach wenigen Minuten abklangen, wurden in einer Feldstudie beobachtet.
Eine diffuse Schwellung im Nacken kann innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung auftreten. Diese klang ohne Behandlung innerhalb von 13 Tagen ab. Dies wurde unter experimentellen und unter Feldbedingungen beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden, entsprechend der Empfehlungen in Abschnitt 4.9.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Vor der Verabreichung gründlich und während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln.
Bei Schweinen ab einem Alter von 12 Wochen wird eine Dosis von 2 ml intramuskulär in die Nackenmuskulatur entsprechend dem folgenden Schema verabreicht:
Grundimmunisierung: zwei intramuskuläre Injektionen je einer Dosis im Abstand von 4 Wochen Wiederholungsimpfungen: eine intramuskuläre Injektion einer Dosis mindestens alle 5 Monate. Kann zur Impfung trächtiger Tiere angewendet werden. Wenn jedoch entsprechend dem Schema der Grundimmunisierung geimpft wird, verabreichen Sie die erste Dosis vor dem Belegen oder der Besamung.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Es liegen keine Informationen über die Verabreichung einer Überdosierung dieses Impfstoffs vor.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Schweine, Erysipelothrix. ATCvet-Code: QI09AB03.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Montanide ISA 201 VG
Thiomersal
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumphosphat
Natriumchlorid
Silikon-Antischaummittel
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Farblose Durchstechflasche aus Polypropylen mit 100 ml mit Typ I Bromobutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
Karton mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49–57
24010 LEÓN
SPANIEN
Mehr Informationen über das Medikament Schwein - intramuskuläre Anwendung
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Anwendungsart Schwein - intramuskuläre Anwendung
: intramuskuläre anwendung
Zulassungsnummer: 840689
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratorios Syva S.A.U., Avenida Parroco Pablo Diez 49-57, 24010 San Andres Del Rabanedo, Spanien