Sauerstoff medizinisch Sol

Wenn Sie eine größere Menge von medizinischem Sauerstoff angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von medizinischem Sauerstoff angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Die schädlichen Wirkungen des Sauerstoffs sind je nach Druck des eingeatmeten Sauerstoffs und der Dauer der Behandlung unterschiedlich. Bei

Die Auswirkungen in den Lungen (pulmonaler Bereich) sind u. a. Kurzatmigkeit, Husten und Schmerzen im Brustkorb.

Die Auswirkungen in Hirn und Rückenmark (zentrales Nervensystem) sind u. a. Ohrgeräusche, Hör- und Sehstörungen, Übelkeit, Schwindel, Angstgefühle und Verwirrung, lokalisierte Muskelkrämpfe (um Augen, Mund und Stirn), Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle.

Zu den Augenbeschwerden zählen verschwommenes Sehen und reduziertes peripheres Sehen („Tunnelblick“).

Bei einer Sauerstoffver­giftung durch Hyperoxie sollte die Sauerstofftherapie reduziert oder wenn möglich unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie die Anwendung von medizinischem Sauerstoff vergessen haben

Wenden Sie den Sauerstoff an, wie es im Abschnitt „Dosierung“ beschrieben ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, da medizinischer Sauerstoff in hohen Konzentrationen schädlich sein kann.

Wenn Sie die Anwendung von medizinischem Sauerstoff abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht aus eigenem Entschluss ab. Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Sicherheitshinweis zur Verwendung von medizinischem Sauerstoff

Sauerstoff ist ein Oxidationsmittel und fördert die Verbrennung. In Räumen, in denen medizinischer Sauerstoff verwendet wird, darf nicht geraucht oder offenes Feuer verwendet werden (z. B. Zündflammen, Herde, Öfen, Gasflammen, Funken, Kerzen usw.), da dies die Brandgefahr erhöht.

Gehen Sie vorsichtig mit der Flasche um. Stellen Sie sicher, dass die Gasflasche nicht fallen gelassen oder Stößen ausgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Bei normobarer Behandlung: Bei Neugeborenen, die hohen Sauerstoffkon­zentrationen ausgesetzt werden: Schädigung der Augen, die zu Sehstörungen führen kann.

Bei hyperbarer Behandlung: Ohrenschmerzen, Myopie, Barotrauma (Verletzung von Körpergeweben oder Organen durch Druckänderung).

Häufig (bis 1 Behandelter von 10)

Bei hyperbarer Behandlung: Krämpfe

Gelegentlich (bis 1 Behandelter von 100)

Bei normobarer Behandlung: Lungenkollaps (Atelektase).

Bei hyperbarer Behandlung: Trommelfellbruch

Selten (bis 1 Behandelter von 1.000)

Bei hyperbarer Behandlung: Kurzatmigkeit, ungewöhnlich niedriger Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei normobarer Behandlung: Lungentoxizität, Verschlimmerung des Kohlendioxidüber­schusses im Blut (Hyperkapnie), Schleimhauttroc­kenheit, lokale Reizung oder Entzündung der Schleimhaut.

Bei hyperbarer Behandlung: Atemschwierig­keiten, unwillkürliche Muskelkontraktion, Schwindel, Hörverlust, akute seröse Otitis, Ohrensausen oder Ohrgeräusche (Tinnitus), Übelkeit, Verhaltensstörun­gen, Verschlechterung des peripheren Sehens, visuelle Veränderungen, Trübung der Linse (Katarakt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. WIE IST MEDIZINISCHER SAUERSTOFF AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Sauerstoff vermeiden.

Mit Sauerstoff in Berührung kommende Teile sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu halten.

Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen und Dichtungsmate­rialien verwenden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein.

Beim Hantieren mit Sauerstoff in tiefgekühlt verflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung (Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen.

Das Umfüllen von Sauerstoff in tiefgekühlt verflüssigter Form ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.

Zur Entnahme von medizinischem Sauerstoff aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziere­inrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Sauerstoff medizinisch durch Schließen des entsprechenden Ventils am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanle­itung) zu unterbinden.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen.

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.

Behälter nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz (Schutzkappe oder Tragegriff, sofern vorgesehen) manipulieren und lagern. Das Eindringen von Verunreinigungen (z.B. Feuchtigkeit) in die Behälter ist zu vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem oder tiefkalt flüssigem medizinischem Sauerstoff sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsda­tenblatt zu beachten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die Verwendung von medizinischem Sauerstoff aus teilentleerten Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden (Behälter nicht vollständig entleeren).

• 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was medizinischer Sauerstoff enthält:

Der Wirkstoff ist Sauerstoff.

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe.

Wie medizinischer Sauerstoff aussieht und Inhalt der Packung:

Sauerstoff ist ein farb- und geruchloses Gas.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryobehälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält reinen Sauerstoff in Arzneibuchqualität mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% O2.

Medizinischer Sauerstoff in verdichteter Form (Druck 100 bis 300 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen) multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziere­inrichtung abgelesen werden kann. z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas

Medizinischer Sauerstoff in tiefgekühlt verflüssigter Form wird unter Druck in wiederbefüllbare isolierte Kryobehälter (Volumen 0,4 bis 60 l) oder ortsfeste Tanks (Volumen 450 bis 2000 l) abgefüllt. Die in den Behältern enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behälterschild vermerkt. Der tatsächliche Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behälters ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

SOL s.p.A

Via Borgazzi 27

20900 Monza, ITALIEN

Tel. Nr.: +39 039 2396 347

Fax. Nr.: +39 039 2396 420

Vertretung in Österreich: SOL Technische Gase GmbH

Marie Curie Straße 1

2700 Wiener Neustadt

Tel. Nr.: 02622 89189

Fax. Nr.: 02622 89189 21

Zulassungsnummer:

1–26109

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2019.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gasförmiger medizinischer Sauerstoff

Vorbereitung vor der Anwendung

Die Anweisungen des Lieferanten sind zu befolgen, insbesondere:

• Wenn das Druckbehältnis sichtbar beschädigt ist oder wenn der Verdacht besteht, dass es beschädigt ist oder extremen Temperaturen ausgesetzt war, darf das Druckbehältnis nicht verwendet werden.
• Kontakt mit Öl, Schmiermittel oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.
• Entfernen Sie vor der Anwendung die Plombe vom Ventil und nehmen Sie die Schutzkappe ab.
• Es darf nur Zubehör verwendet werden, das für den Einsatz mit diesem speziellen Druckbehältnis und

Gas geeignet ist.

• Überprüfen Sie, ob Schnellanschluss und Druckminderer sauber und die Verbindungen in gutem Zustand sind.
• Öffnen Sie das Ventil des Druckbehältnisses langsam – mindestens eine halbe Umdrehung.
• Zum Öffnen oder Schließen des Ventils des Druckbehältnisses dürfen keine Zangen oder andere Werkzeuge benutzt werden, um das Risiko einer Beschädigung zu vermeiden.
• Die Form der Verpackung darf in keiner Weise verändert werden.
• Prüfen Sie den Druckminderer entsprechend der mitgelieferten Gebrauchsanweisung auf Undichtigkeit. Versuchen Sie nicht, eine Undichtigkeit am Ventil oder anderen Teilen selbst zu beheben, außer durch Austausch der Dichtung oder des O-Rings.
• Wenn eine Undichtigkeit auftritt, schließen Sie das Ventil und nehmen Sie den Druckminderer ab. Wenn das Druckbehältnis weiterhin undicht ist, entleeren Sie es im Freien. Beschriften Sie das schadhafte Druckbehältnis, lagern Sie es zusammen mit anderen zu reklamierenden Druckbehältnissen und geben Sie es an den Lieferanten zurück.
• Bei Druckbehältnissen mit integriertem Druckminderer braucht kein separater Druckminderer eingesetzt zu werden. Der integrierte Druckminderer ist mit einem Schnellanschluss ausgestattet, an den ein „Bedarfsventil“ angeschlossen werden kann. Das Druckbehältnis hat aber auch einen separaten Auslass für einen konstanten Gasstrom, an dem der Gasstrom reguliert werden kann.

Einsatz des Druckbehältnisses

• Es darf kein Gas unter Druck transferiert werden.
• Rauchen und offene Flammen sind in Räumen streng verboten, in denen eine Behandlung mit medizinischem Sauerstoff erfolgt.
• Während das Druckbehältnis benutzt wird, muss es in einer geeigneten Halterung gesichert sein.
• Das Druckbehältnis sollte ausgetauscht werden, wenn der Druck soweit zurückgegangen ist, dass die Anzeige am Ventil sich im gelben Bereich befindet.
• Wenn eine kleine Menge Gas im Druckbehältnis verbleibt, muss dessen Ventil geschlossen werden. Es ist wichtig, dass ein wenig Druck im Druckbehältnis verbleibt, um das Eindringen von Verunreinigungen zu verhindern.
• Das Ventil eines leeren Druckbehältnisses muss geschlossen werden.
• Nach dem Gebrauch muss das Ventil des Druckbehältnisses handfest angezogen werden. Lassen Sie den Druck aus dem Druckminderer oder der Schlauchverbin­dung ab.

Mehr Informationen über das Medikament Sauerstoff medizinisch Sol

Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26109
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Sol SpA, Via Borgazzi 27, 20900 Monza, Italien