Sauerstoff medizinisch Sol - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SAUERSTOFF medizinisch SOL

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryobehälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält reinen Sauerstoff (Oxygenium) EAB 100% mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% O2.

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet oder tiefkalt verflüssigt. Sauerstoff (O2) ist ein farb- und geruchloses Gas.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akute oder chronische Hypoxie bzw. Hypoxämie jeglicher Ursache und in jedem Lebensalter infolge von:

Zusätzliche Indikationen:

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Unabhängig von der Ursache hat die rasche Wiederherstellung eines normalen arteriellen Sauerstoffgehaltes (PaO2) absolute Priorität, da die Hypoxietoleranz des zentralen Nervensystems den begrenzenden Faktor einer erfolgreichen Therapie darstellt. In der Intensiv- und Notfallmedizin stellt die Sauerstoffgabe eine lebensnotwendige, meist symptomatische, zeitlich begrenzte Sofortmaßnahme dar, um Zeit für eine kausale therapeutische Intervention zu gewinnen. In Notfall- und Intensivmedizin werden Konzentrationen oberhalb 25% bis 100 Vol.-% unter engmaschiger Kontrolle der Sauerstoffsättigung des Blutes verwendet. Der Sauerstoffanteil sollte nur so weit erhöht werden, dass eine ausreichende arterielle O2-Sättigung (PaO2 85 +/- 10 mm Hg) gewährleistet wird. Eine ausreichende Befeuchtung und Erwärmung des Beatmungsgases ist sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine langanhaltende und hochdosierte Sauerstoffbehan­dlung (mehr als 40 Vol.-%) eine retrolentale Fibroplasie mit Erblindung verursachen; der erhöhte Sauerstoffanteil sollte daher so bald wie möglich (arterielle O2-Sättigungskon­trolle) auf die unbedingt notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer für diese Patienten ausreichenden arteriellen Sauerstoffver­sorgung (PaO2 45–80 mm Hg) gesenkt werden.

Art der Anwendung

Die Sauerstoffbehan­dlung kann durchgeführt werden mit Hilfe

Die Dauer und Konzentration der O2-Behandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden Erkrankung und sollte regelmäßig mittels Blutgaskontrollen überprüft werden. Für die Langzeitanwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird eine O2-Konzentration von 35 Vol.-% gut vertragen.

4.3 Gegenanzeigen

Normobare Sauerstofftherapie

Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Eine absolute Gegenanzeige für die hyperbare Sauerstofftherapie ist ein unbehandelter Pneumothorax, einschließlich eines restriktiv behandelten Pneumothorax (ohne Thoraxdrainage).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Niedrige Sauerstoffkon­zentrationen sollten bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz angewendet werden, die Hypoxie als Atemstimulanz benötigen. In solchen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Behandlung durch Messung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) oder durch Pulsoxymetrie (arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)) und klinische Beurteilung erforderlich.

Hohe Sauerstoffkon­zentrationen sollten über den kürzesten, zur Erzielung des gewünschten Ergebnisses notwendigen Zeitraum verabreicht werden. Sie müssen durch wiederholte Überprüfungen des arteriellen Gasdrucks (PaO2) oder der peripheren Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (SpO2) und durch klinische Beurteilung überwacht werden.

Patienten mit Risiko für hyperkapnische respiratorische Insuffizienz

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit geringer Empfindlichkeit gegenüber Kohlendioxid im arteriellen Blut oder mit dem Risiko für hyperkapnische respiratorische Insuffizienz („hypoxischer Antrieb“) (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD), Mukoviszidose, pathologischer Adipositas, Brustwandverfor­mungen, neuromuskulären Störungen, Überdosierung von Atemdepressiva) und bei Patienten mit arzneimittelin­duzierter respiratorischer Insuffizienz (Opioide, Barbiturate) getroffen werden. Bei diesen Patienten könnte die Verabreichung von Sauerstoff die respiratorische Insuffizienz aufgrund von Hyperkapnie, die durch den hohen Kohlendioxidspiegel im Blut verursacht wird und die Auswirkungen von Sauerstoff auf die Rezeptoren neutralisiert, weiter verschlimmern. Eine zusätzliche Sauerstoffvera­breichung kann zu Atemdepression und einem Anstieg von PaCO2 mit anschließender symptomatischer respiratorischer Azidose führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten sollte die Sauerstofftherapie sorgfältig titriert werden. Die zu erreichende Zielsauerstof­fsättigung kann niedriger sein als bei anderen Patienten, und Sauerstoff sollte mit einer geringeren Flussrate verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Bleomycin-Lungenschädigung

Die Lungentoxizität einer hochdosierten Sauerstofftherapie kann die Lungenschädigung potenzieren, auch wenn sie einige Jahre nach der anfänglichen Lungenschädigung durch Bleomycin angewendet wird, und die zu erreichende Zielsauerstof­fsättigung kann niedriger sein als bei anderen Patienten (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Wegen der höheren Empfindlichkeit von Neugeborenen gegenüber zusätzlichem Sauerstoff sollte die niedrigste wirksame Sauerstoffkon­zentration angestrebt werden, um eine für Neugeborene angemessene Sauerstoffver­sorgung zu erreichen (siehe Abschnitt 4.2). Bei Früh- und Neugeborenen kann erhöhter PaO2 zu einer Frühgeborenen-Retinopathie führen (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, die Wiederbelebung von Neugeborenen mit Luft anstelle von 100 % Sauerstoff zu beginnen. Bei Frühgeborenen sind die optimale Konzentration von Sauerstoff und Sauerstoffziel nicht genau bekannt. Zusätzlicher Sauerstoff, falls erforderlich, wird dann engmaschig überwacht und durch Pulsoxymetrie gesteuert.

Die hyperbare Sauerstofftherapie muss von qualifiziertem Personal und in spezialisierten Zentren durchgeführt werden, die für die Gewährleistung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für den hyperbaren Gebrauch bekannt und ausgestattet sind.

Kompressions- und Dekompression­sbehandlung müssen sorgfältig aufeinander abgestimmt werden, um das Risiko einer druckinduzierten Schädigung (Barotrauma) zu minimieren.

Während der HBOT-Sitzungen können Raumangst und Klaustrophobie auftreten. Das Nutzen-RisikoVerhältnis von HBOT sollte bei Patienten mit Klaustrophobie, schwerer Angst und Psychose sorgfältig abgewogen werden.

Diabetiker

HBOT kann den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen. Die gefäßverengende Wirkung der hyperbaren Therapie kann auch die subkutane Aufnahme von Insulin beeinträchtigen, so dass der Patient hypoglykämisch wird. Während HBOT-Sitzungen wurde über eine Abnahme des Blutzuckers berichtet. Daher ist es möglicherweise vorzuziehen, bei Diabetikern den Blutzucker vor der HBOT-Sitzung zu überwachen.

Atemwegserkran­kungen

Aufgrund der Dekompression steigt am Ende der hyperbaren Sitzung das Gasvolumen an, während der Druck in der Kammer abnimmt, was zu einem partiellen Pneumothorax oder einer Verschlimmerung eines zugrunde liegenden Pneumothorax führen kann. Bei einem Patienten mit einem nicht drainierten Pneumothorax kann eine Dekompression zur Entwicklung eines Spannungspneu­mothorax führen. Bei Pneumothorax müssen die Pleurahöhlen vor der Sitzung entleert werden, und es kann erforderlich sein, den Drainagevorgang während der HBOT-Sitzung fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Angesichts des Risikos einer Gasausdehnung während der Dekompressionsphase der HBOT sollte bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Asthma, Lungenemphysem, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und kürzlich durchgeführter Operation am Brustkorb das Nutzen-RisikoVerhältnis von HBOT sorgfältig abgewogen werden.

Koronarkrankhe­iten

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBOT sollte bei Patienten mit Koronarkrankheiten sorgfältig abgewogen werden. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder akutem Myokardinfarkt, die ebenfalls HBOT benötigen, wie z.B. bei CO-Vergiftung, sollte HBOT wegen des Gefäßverengun­gspotentials von Hyperoxie im Koronarkreislauf vorsichtig eingesetzt werden.

Arterielle Hypertonie

HBOT verursacht einen Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Dies gilt sowohl für hypertensive als auch für nicht hypertensive Patienten. Insgesamt ist die Wirkung auf den Blutdruck gering. Dennoch muss bei der hyperbaren Therapie auf Patienten mit arterieller Hypertonie und insbesondere auf Anwender von Kalziumkanalbloc­kern und Betablockern besonders geachtet werden.

Glaukom, Netzhautablösung auch nach chirurgischer Behandlung

Die Netzhautfunktion ist sehr empfindlich gegenüber Schwankungen der Sauerstoffkon­zentration des Hämoglobins. Mehrere Begleitfaktoren wie eine erhöhte ROS-Produktion (reaktive Sauerstoffspezies) und ein Ungleichgewicht zwischen prooxidativer und antioxidativer Kapazität wurden als entscheidende Faktoren für eine frühe Netzhautverletzung postuliert, zusammen mit dem reduzierten okulären Perfusionsdruck in den Blutgefäßen. Lokale und zeitlich begrenzte Durchblutungsstörun­gen wurden als mögliche Ursache von Problemen bei Patienten mit Glaukom postuliert. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBOT sollte bei Patienten mit Glaukom oder Netzhautablösung auch nach einer chirurgischen Behandlung sorgfältig abgewogen werden.

Hals-, Nasen- und Ohrenerkrankungen

In Bezug auf die Kompression/De­kompression der HBOT ist bei Patienten mit Sinusitis, Otitis, chronischer Rhinitis, Laryngozele, mastoider Höhle, vestibulärem Syndrom, Hörverlust und kürzlich erfolgten Mittelohropera­tionen Vorsicht und ein gründliches Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HBOT erforderlich.

In Bezug auf die durch HBOT ausgelöste Hyperoxie sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBOT sorgfältig abgewogen werden bei Patienten mit:

– Anfällen, Epilepsie in ihrer Vorgeschichte

– unkontrolliert hohem Fieber

Sauerstoff ist ein Oxidationsmittel und fördert die Verbrennung. Bei jedem Einsatz von Sauerstoff muss die erhöhte Brandgefahr berücksichtigt werden:

In Verbindung mit unbeabsichtigten Bränden in Gegenwart von Sauerstoff sind Verbrennungen aufgetreten.

Betreuer und alle Personen, die mit medizinischen Sauerstoffbehältnis­sen umgehen, sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Flaschen sorgfältig zu behandeln, um Schäden an der Ausrüstung, insbesondere am Ventil, zu vermeiden. Schäden an der Ausrüstung können eine Verstopfung des Auslasses und/oder falsche Anzeigen auf dem Manometer in Bezug auf den verbleibenden Sauerstoffgehalt und die Durchflussmenge verursachen, was zu einer unzureichenden oder fehlenden Sauerstoffzufuh­r führt.

[Nur in der Packungsbeilage von kälteverflüssigten Formen zu nennen]

Erfrierungen im Zusammenhang mit direktem Kontakt mit flüssigem Sauerstoff:

Sauerstoff wird bei ca. –183 °C zu einer Flüssigkeit. Bei so niedrigen Temperaturen kann der Kontakt von flüssigem Sauerstoff mit Haut oder Schleimhäuten zu Erfrierungen führen. Beim Umgang mit Behältnissen für kälteverflüssigte Gase sind besondere Sicherheitsvor­kehrungen zu treffen und es muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Brille, lockere Kleidung und Hosen zum Abdecken der Schuhe). Wenn flüssiger Sauerstoff mit der Haut oder den Augen in Berührung kommt, müssen die betroffenen Stellen mit reichlich kaltem Wasser gewaschen oder kalte Kompressen angelegt werden. Bei solchen Verletzungen sollte unverzüglich ein Arzt hinzugezogen werden.

4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Einatmen hoher Sauerstoffkon­zentrationen kann die Lungentoxizität im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Bleomycin (auch wenn Sauerstoff mehrere Jahre nach der anfänglichen bleomycinindu­zierten Lungenschädigung zugeführt wird), Amiodaron, Nitrofurantoin und mit Paraquatvergiftung verschlimmern.

Sofern der Patient nicht hypoxämisch ist, sollte zusätzlicher Sauerstoff vermieden werden.

Sauerstoff kann auch alkoholinduzierte Atemdepression verschlimmern.

In Gegenwart von Sauerstoff wird Stickoxid schnell oxidiert, um Nitroderivate zu bilden, die für das Bronchialepithel und die Alveolarkapillar­membran reizend sind. Stickstoffdioxid (NO2) ist die wichtigste gebildete Verbindung. Die Oxidationsrate ist proportional zu den Anfangskonzen­trationen von Stickoxid und Sauerstoff in der eingeatmeten Luft und zur Dauer des Kontakts zwischen NO und O2.

Bei Vorhandensein anderer Zündquellen (Rauchen, Flammen, Funken, Öfen usw.) und/oder leicht brennbaren Substanzen (Öle, Fette, Cremes, Salben, Schmierstoffe usw.) besteht Brandgefahr (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben eine Reproduktionsto­xizität nach Verabreichung von Sauerstoff unter hohem Druck und in hohen Konzentrationen festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß diese Erkenntnisse für den Menschen relevant sind.

Normobare Sauerstofftherapie

Normobarer Sauerstoff (Druck unter 0,6 Atmosphären) darf während der Schwangerschaft nur bei Bedarf, d. h. bei lebenswichtigen Indikationen, bei Frauen mit kritischen Zuständen oder Hypoxämie verabreicht werden.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Der Umfang der dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung von HBOT bei schwangeren Frauen ist begrenzt, es hat sich jedoch gezeigt, dass bei CO-Vergiftungen bei schwangeren Frauen HBOT für den Fötus von Vorteil ist. In anderen Situationen sollte HBOT in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden, da die Auswirkung eines potenziellen Anstiegs des oxidativen Stresses aufgrund von Sauerstoffüber­schuss auf den Fötus nicht bekannt ist. Die Anwendung von HBOT sollte dann bei jeder einzelnen Patientin untersucht werden, ist jedoch bei lebenswichtigen Indikationen während der Schwangerschaft zulässig.

Stillzeit

Medizinischer Sauerstoff kann während der Stillzeit ohne Risiko für den Säugling angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen einer Sauerstoffbehan­dlung auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normobare Sauerstofftherapie

Sauerstoff hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Nach HBOT wurden Seh- und Hörstörungen gemeldet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten sollten das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden, bis alle negativen Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit vollständig verschwunden sind.

4.8 Nebenwirkungen

Verschiedene Gewebe zeigen unterschiedliche Empfindlichkeiten gegenüber Hyperoxie. Am empfindlichsten sind die Lungen, das Gehirn und die Augen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nebenwirkungen der Atemwege

ZNS-Toxizität

Bei HBOT-Sitzungen kann zentralnervöse Toxizität beobachtet werden. Zentralnervöse Toxizität kann sich entwickeln, wenn Patienten 100 % Sauerstoff bei einem Druck über 2 ata atmen. Zu den frühen Erscheinungsformen zählen verschwommenes Sehen, Verschlechterung des peripheren Sehens, Tinnitus, Atemstörungen, lokalisiertes Muskelzucken, insbesondere an Augen, Mund und Stirn. Die Fortsetzung der Exposition kann zu Schwindel und Übelkeit führen, gefolgt von verändertem Verhalten (Angst, Verwirrtheit, Reizbarkeit) und schließlich generalisierten Krämpfen. Es wird angenommen, dass die durch Hyperoxie induzierten Entladungen reversibel sind, keine neurologischen Restschäden verursachen und bei Verringerung des Partialdrucks des eingeatmeten Sauerstoffs verschwinden.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem HBOT-Verfahren:

entwickeln, die nicht auf eine direkte Sauerstoffein­wirkung zurückzufuhren ist.

Augentoxizität

Progressive Kurzsichtigkeit wurde bei mehreren hyperbaren Behandlungen gemeldet. Der Mechanismus bleibt unklar, aber es wurde auf einen erhöhten Brechungsindex der Linse hingewiesen. Die meisten Fälle waren spontan reversibel. Allerdings stieg das Risiko der Irreversibilität nach mehr als 100 Therapien. Nach dem Absetzen von HBOT war die Umkehrung der Kurzsichtigkeit in den ersten Wochen in der Regel schnell und setzte sich über Zeiträume von mehreren Wochen bis zu einem Jahr langsamer fort. Der Schwellenwert für die Anzahl der HBOT-Sitzungen, Zeiträume oder die Dauer ist nicht abschätzbar. Sie reichte von 8 bis zu mehr als 150 Sitzungen.

Frühgeborenen-Retinopathie: siehe unten.

Kinder und Jugendliche

Bei Frühgeborenen, die hohen Sauerstoffkon­zentrationen ausgesetzt waren, kann es zu einer Frühgeborenen-Retinopathie (retrolentale Fibroplasie) kommen.

Die in den folgenden Tabellen aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgeführt.

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der normobaren Sauerstoffbehan­dlung

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der hyperbaren Sauerstoffbehan­dlung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die schädlichen Wirkungen des Sauerstoffs sind je nach Druck des eingeatmeten Sauerstoffs und der Dauer der Behandlung unterschiedlich.

Die Symptome einer Sauerstoffver­giftung sind die der Hyperoxie.

Zu den Symptomen der Lungentoxizität gehören Tracheobronchitis (substernale Schmerzen, trockener Husten), interstitielles Ödem und Lungenfibrose.

Die Symptome einer Toxizität des zentralen Nervensystems mit HBOT umfassen Tinnitus, Seh- und Hörstörungen und lokalisierte Krämpfe, insbesondere an Augen, Mund und Stirn. Eine längere Exposition kann zu Schwindel und Übelkeit führen, gefolgt von Persönlichkeit­sveränderungen (Angst, Verwirrtheit, Reizbarkeit) und Bewusstlosigkeit sowie generalisierten Krämpfen.

Die Augentoxizität mit HBOT umfasst verschwommenes Sehen und reduziertes peripheres Sehen.

Kinder und Jugendliche

Toxizität bei Neugeborenen: Bei Frühgeborenen, die einer hohen Sauerstoffkon­zentration ausgesetzt sind, kann es zu einer Frühgeborenen-Retinopathie kommen.

Patienten mit Risiko für hyperkapnische respiratorische Insuffizienz

Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff kann eine Atemdepression und eine Erhöhung des PaCO2 mit anschließender symptomatischer respiratorischer Azidose verursachen.

Bei einer Sauerstoffver­giftung durch Hyperoxie sollte die Sauerstofftherapie reduziert oder wenn möglich unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: medizinische Gase, Sauerstoff

ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist für das Leben aller höheren biologischen Organismen absolut unverzichtbar: Sauerstoffentzug führt bei Menschen innerhalb kürzester Zeit zum Tode.

Sauerstoff ist ein farb- und geruchloses Gas mit einer relativen Molekülmasse von 32, einem Siedepunkt von –183° C und einer Dichte von 1,337 kg/m3 bei 15° C und 1 bar. Sauerstoff ist ein starkes Oxydationsmittel und bildet mit brennbaren Gasen und Dämpfen explosive Gemische. Sauerstoff ist mit nahezu allen anderen Gasen mischbar. Sauerstoff selbst ist unbrennbar, unterstützt aber die Verbrennung. Die uns umgebende Atmosphäre enthält ca. 21 Vol.-% Sauerstoff, dies entspricht einem Partialdruck von 159 mm Hg (21 kPa).

Bei akutem Sauerstoffmangel wird kurzfristig der weniger wirksame anaerobe Stoffwechselweg beschritten, bis schließlich je nach Gewebe zunächst der zelluläre Funktionsstof­fwechsel und dann auch der für die Integrität der Zelle notwendige Energiebedarf nicht mehr bereitgestellt werden kann und der irreversible Zelltod eintritt.

Die Zufuhr von Sauerstoff ist vor allem bei Erkrankungen wichtig, bei denen die Sauerstoffaufnahme oder der Sauerstofftransport bzw. die Sauerstoffver­wertung gestört sind. Die therapeutische Anwendung des Arzneimittels Sauerstoff dient zur Wiederherstellung der gestörten Versorgung der einzelnen Körperzellen und Organe mit dem lebenswichtigen Substrat. Die pharmakologische Wirkung von inhaliertem Sauerstoff ist daher gleichbedeutend mit seiner physiologischen Rolle im Zellstoffwechsel.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Atemtrakt und über die Lungen in das zirkulierende Blut aufgenommen und aufgrund der Partialdruckgra­dienten an das Gewebe und die energieliefernden Zellorganellen abgegeben. Aufnahme und Abgabe im Blut sind durch die sogenannte SauerstoffBin­dungskurve charakterisiert, die mit ihrem sigmoidalen Verlauf ermöglicht, dass O2 bei Partialdrucken zwischen 15 und 40 mmHg an das Gewebe abgegeben werden kann. Die CO2– Aufnahme aus dem Gewebe erleichtert die O2 -Abgabe an die Zellen, und umgekehrt fördert die CO2– Abatmung in den Alveolen die O2-Bindung an Hämoglobin. Der größte O2-Anteil wird im Blut chemisch an Hämoglobin gebunden (1,35 ml/g), ein wesentlich kleinerer Teil wird physikalisch gelöst (0,3 ml/dl). Der Sauerstoffpar­tialdruck sinkt vom alveolaren zum gemischt-venösen Blut von ca. 75 bis 95 mmHg auf ca. 40 mmHg bei normaler Sauerstoff-Konzentration in der Atemluft.

Durch hyperbare Sauerstoffanwendung lässt sich der im Blut physikalisch gelöste Anteil soweit steigern, dass die im Plasma gelöste Menge zur Deckung des metabolischen Sauerstoff-Bedarfs ausreicht. Durch die auch im venösen Blut auftretende vollständige Sauerstoffsättigung des Hämoglobins ist jedoch der CO2-Abtransport aus dem Gewebe gestört und führt zu Intoxikationser­scheinungen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend; Sauerstoff ist für alle höheren Organismen lebensnotwendig.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend. Sauerstoff medizinisch kann erforderlichenfalls mit anderen Gasen gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Sauerstoff medizinisch beträgt 2 Jahre.

Sauerstoff medizinisch ist nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Angabe auf dem Behälter) nicht mehr zu verwenden. Die Verwendung von Sauerstoff medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:

Behälter nur an einem Ort lagern, der für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist.

Behälter im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein.

Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben.

Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein.

Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist.

Volle und leere Gasflaschen müssen separat gelagert werden.

Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe).

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem oder tiefkalt flüssigem Sauerstoff medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsda­tenblatt zu beachten.

Die Behälter sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Der Lagerstand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sauerstoff medizinisch in verdichteter Form (Druck 100 bis 300 bar) wird in wiederbefüllbare

Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen) multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziere­inrichtung abgelesen werden kann.

z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas

Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird mit geringem Überdruck in wiederbefüllbare isolierte Kryobehälter (Volumen 0,4 bis 60 l) oder ortsbewegliche Tanks (Volumen 450 bis 2000 l) abgefüllt. Die in den Behältern enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behälterschild vermerkt. Der tatsächliche Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behälters ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.

Behälterkennze­ichnung:

Farbkennzeichnun­g: Flaschenschulter WEISS

Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2

Nr. 9: G % A (Außengewinde, rechts)

Flaschenbündel, Kryobehälter, ortsbewegliche Tanks:

Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschrif­ten und firmenspezifischen Festlegungen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die folgenden Hinweise für die Handhabung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:

Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden.

Behälter sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein.

Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt, den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.

Behälter dürfen nicht übermalt werden, alle Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden;

Kennzeichnungse­tiketten dürfen nicht entfernt werden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Das Umfüllen von medizinischen Gasen ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen.

An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behälter vorhanden sein (keine Lagerung).

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.

Vor Anschluss eines Behälters muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in den Behälter nicht möglich ist.

Zur Entnahme von Sauerstoff medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziere­inrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen.

Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray).

Für die Entnahme von Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlter Form sind die dafür vorgesehenen Behälter nur im stehenden Zustand zu verwenden.

Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Sauerstoff medizinisch durch Schließen des entsprechenden Ventils am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanle­itung) zu unterbinden.

Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter) vermeiden.

Rückgabe der Behälter mit geringem Überdruck. Hierdurch wird unter anderem sichergestellt, dass keine Fremdstoffe in den Behälter eindringen können.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Sauerstoff vermeiden

7.

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2005

Datum der Verlängerung der Zulassung: 18. April 2012

10. STAND DER INFORMATION

November 2019

Mehr Informationen über das Medikament Sauerstoff medizinisch Sol

Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26109
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Sol SpA, Via Borgazzi 27, 20900 Monza, Italien