Fachinformation - Rubriment - Emulsion
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rubriment Emulsion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Wirkstoffe in 100 ml sind: 2,0 g Benzyl Nicotinat, 0,1 g Nonivamid, 1,8 g Hydroxyethylsalicylat, 0,2 g Salicylamid.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Emulsion (Öl in Wasser) zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Schmerzlinderung und Förderung der Hautdurchblutung, zur Lösung von Verspannungen bei Muskel- und Gelenksbeschwerden
Rubriment Emulsion wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre:
Die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorhanden sind.
Kinder unter 2 Jahren:
Rubriment Emulsion darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Dosierung
5 ml (ca. 1 Teelöffel) auf die betroffene Stelle auftragen. Neuerliches Auftragen nach Abklingen der Wirkung.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut. Vor jedem Gebrauch schütteln.
Gezielt auf gefährdete bzw. schmerzende Körperstellen einmassieren, bis sich die Haut wieder trocken anfühlt. Hände anschließend gründlich mit Wasser und Seife waschen. Rubriment Emulsion zieht rasch ein und fettet nicht; keine Beschmutzung der Wäsche.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel eine Woche. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, soll ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Rubriment darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, - auf sehr empfindlicher Haut,
- auf entzündeten oder erkrankten Hautbezirken,
- bei arteriellen Gefäßverschlüssen und schwerer diabetischer Mikroangiopathie, - bei Patienten mit hämorraghischen Diathesen, Magen- und Darmulzera, - bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen,
bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer
Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, da die Inhalation von Rubriment Emulsion zu Bronchokonstriktion führen kann,
bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren aufgrund der Gefahr eines Laryngospasmus (siehe
4.2 und 4.8),
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Empfindliche Hautstellen wie Hals, Unterleib, Innenseite der Oberschenkel sollten im Allgemeinen nicht oder nur wenig eingerieben werden.
Rubriment Emulsion darf nur auf intakte unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen und nicht eingenommen werden. Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit Rubriment Emulsion behandelten Stellen in Berührung kommen.
Nach Anwendung des Präparates (z.B. Massage mit der bloßen Hand) sind die Hände sorgfältig mit Seife zu waschen.
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag auftritt.
Rubriment Emulsion darf nicht zusammen mit einem luftdicht abschließenden Okklusivverband verwendet werden.
Bei Patienten, die an Bronchialasthma, allergischen Erkrankungen oder Nasenpolypen leiden bzw. eine diesbezügliche Anamnese haben, kann es zum Auftreten von Bronchospasmen, örtlich auftretenden Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem) und Urtikaria kommen.
Kinder und Jugendliche
Rubriment Emulsion darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorhanden sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Durch die Salicylat-Komponente können Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Cumarin-Antikoagulantien: Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Blutungsneigung) Methotrexat: erhöhte Toxizität von Methotrexat
Sulfonylharnstoffe: Wirkungssteigerung (Hypoglykämie)
Corticoide: Magen-Darm-Blutungen, Wasser-Retention
Saluretika, Spironolacton: erhöhte Ödemneigung
Die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel durch die Haut kann verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika können deren Nebenwirkungen verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Rubriment Emulsion bei schwangeren Frauen vor, daher darf Rubriment Emulsion nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übertreten. Da die Wirkstoffe jedoch teilweise resorbiert werden, ist eine Anwendung von Rubriment Emulsion während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Rubriment Emulsion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bei überempfindlichen (meist rothaarigen, blonden) Patienten sind verstärkte Hautreaktionen (Brennen, Quaddeln) möglich. In solchen Fällen betroffene Hautstellen mit kaltem Wasser abwaschen. Bei heißem Wasser ist eine Wirkungsverstärkung möglich.
Kinder und Jugendliche
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Rubriment Emulsion kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen und darf daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe 4.2 und 4.3).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Überdosierung kann eine Hautirritation verursachen.
Bestimmungswidrige Einnahme von Rubriment Emulsion kann gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Diarrhoe verursachen. Die Therapie ist symptomatisch. Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Wallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach Einnahme größerer Mengen beobachtet.
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Vergiftungserscheinungen sollten überwacht und symptomatisch behandelt werden. Erbrechen ist nicht zu induzieren. Mit dem Auftreten einer hochgradigen Dyspnoe sowie einer Kreislaufschwäche mit Hypotonie ist zu rechnen.
Aufgrund bisheriger Erfahrungen werden folgende Gegenmaßnahmen empfohlen: Magenspülung, salinische Abführmittel, Zusatz von 0,2-0,5 g Benzocain zu 1 Teller Haferschleim, Kreislaufstützung und Infektprophylaxe.
Außerdem eventuell zum Nierenschutz Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat bzw. Natriumlactat.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokaltherapeutikum für Gelenks- und Muskelschmerzen. ATC Code: M02AX10
Benzyl Nicotinat fördert die Durchblutung der Haut kräftig und erzeugt ein wohltuendes Wärmegefühl. Die Wirkung erstreckt sich auf Muskeln, Nerven und Gelenke. Gleichzeitig mit der vermehrten Durchblutung werden Schmerzen wesentlich gelindert, der Heilungsvorgang wird beschleunigt.
Im Sinne der Segmenttherapie werden über kutiviszerale Reflexbahnen auch tieferliegende Organe vermehrt durchblutet und so das Krankheitsgeschehen günstig beeinflusst.
Nonivamid, ein hochwirksames Rubefaciens mit einem dem Paprikawirkstoff Capsaicin entsprechenden Effekt, fördert ebenfalls die Durchblutung der Haut und darunterliegender Gewebe kräftig und führt zu rascher Schmerzlinderung.
Salicylamid und Hydroxyethylsalicylat sind Derivate der Salicylsäure, die von der hyperämisierten Haut besonders gut resorbiert werden und so lokal ihre bekannte antirheumatische, antiphlogistische und analgetische Wirkung entfalten.
Die ölige Konsistenz macht Rubriment Emulsion für die Massagebehandlung besonders geeignet. Die durch Rubriment Emulsion hervorgerufene Beschleunigung des Blutstromes fördert die tonisierende Wirkung der Massage auf das Bindegewebe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die hyperämisierende Wirkung von Nonivamid und Benzylnikotinat verstärken die Durchblutung messbar nach wenigen Minuten, ein Maximum wird nach ca. 45 Minuten erreicht. Der Wärmereiz wirkt stundenlang (bis zu 7 Stunden).
Hydroxyethylsalicylat und Salicylamid in Rubriment Emulsion unterliegen einem first-pass-Metabolismus in der Haut durch Hydrolyse. Die wirksamen Salicylate werden rasch in die Epidermis und Dermis freigesetzt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die systemische Sicherheit ergibt sich aus der langen klinischen Erfahrung am Menschen.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kampfer, Aetheroleum Terebinthinae, Isobornylacetat, Lanette N, Emulgade F, Paraffinöl, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit in ungeöffnetem Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche (Typ III) zu 60 ml mit einem Verschluss aus PE.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PHARMONTA Dr. Fischer GmbH Murfeldstraße 8, AT-8112 Gratwein-Straßengel
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
10126
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20.06.1969
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.08.2012
10. STAND DER INFORMATION
März 2023