Fachinformation - Rosalgin - 0,5 g Granulat zur Herstellung einer Vaginallösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosalgin – 0,5 g Granulat zur Herstellung einer Vaginallösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel zu 9,44 g Granulat enthält 0,5 g Benzydaminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weißes bis cremefarbenes Granulat zur Herstellung einer Vaginallösung, homogen in Farbe und Größe, ohne Klumpen oder Fremdpartikel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Symptome bei akuter Vaginitis wie z.B.: - unspezifische Vaginitis
- spezifische Vaginitis
- Vaginitis nach Strahlentherapie (Radiomukositis)
- Adjuvanstherapie bei Candidainfektionen
Rosalgin wird angewendet bei erwachsenen Frauen (ab 18 Jahren).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung und Dauer der Anwendung für erwachsene Frauen (ab 18 Jahren):
Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art der zu behandelnden Erkrankung.
unspezifische Vaginitis:
140 ml Lösung ein- bis zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 - 10 Tagen
spezifische Vaginitis:
140 ml Lösung zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 - 10 Tagen
vaginale Radiomukositis:
140 ml Lösung einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu einem Monat mit Behandlungspause während der Menstruation
adjuvanstherapie bei Candidainfektionen:
140 ml Lösung zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 - 10 Tagen
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
Einen Beutel Rosalgin – 0.5 g Granulat in ½ Liter lauwarmem Wasser auflösen.
Zur Anwendung als Vaginaldusche benützt man eine in Apotheken erhältliche handelsübliche Frauendusche (zum Beispiel Rosalgin Intimdusche), die mit der Lösung gefüllt wird. Die Kanüle wird in die Scheide eingeführt und die Flasche wird ausgedrückt, bis sie leer ist. Anschließend wird die Flasche in zusammengepresstem Zustand aus der Scheide herausgezogen.
Vaginalspülungen werden in der Dusche angewendet, auch die Anwendung auf der Toilette oder dem Bidet ist möglich.
Die fertige Lösung kann auch ohne Vaginaldusche im äußeren Intimbereich angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei nachgewiesener Infektionsursache (bakterielle, mykotische oder durch Trichomonaden bedingte Kolpitiden) besteht die Notwendigkeit die Rosalgin - Behandlung mit einer spezifischen lokalen und/oder systematischen Chemotherapie zu kombinieren.
Benzydaminhydrochlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die lokale Anwendung von Rosalgin stört nicht die üblichen zytologischen und bakteriologischen Färbetechniken, so dass entsprechende Untersuchungen ohne Beeinträchtigung durchgeführt werden können.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Blutspiegel von Benzydaminhydrochlorid nach topischer Anwendung sind zu niedrig, um beim gestillten Kind eine systemische Wirkung auszulösen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Anwendungsbeschränkungen in der Stillzeit notwendig.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Rosalgin während der Schwangerschaft vor.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einer kardiopulmonalen und renalen Toxizität beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Wehen können sich verzögern.
Es ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Rosalgin nach topischer Verabreichung für den Embryo/Fötus schädlich sein kann.
Daher sollte Rosalgin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Im Falle einer Anwendung sollte die Dosis möglichst niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Rosalgin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die lokale Verträglichkeit von Rosalgin ist gut. Allergische Reaktionen sind jedoch nicht auszuschließen.
Sehr selten: örtliche Reizungen in Form von Brennen und Jucken
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Vergiftungszeichen nach intravaginaler Anwendung von Benzydaminhydrochlorid sind bisher nicht bekannt und können aus tierexperimentellen Untersuchungen nicht abgeleitet werden.
Eine Intoxikation ist nur bei unbeabsichtigter Einnahme großer Mengen von Benzydamin (> 300 mg) zu erwarten.
Die Symptome einer Überdosierung durch die Einnahme von Benzydamin betreffen vorwiegend den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem. Die häufigsten Magen-Darm-Beschwerden sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Speiseröhrenreizung. Die Symptome des zentralen Nervensystems schließen Schwindel, Halluzinationen, Unruhe, Angst und Reizbarkeit ein.
Bei einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Gynäkologika, Antiphlogistika zur vaginalen Anwendung, Benzydamin
ATC-Code: G02CC03
Benzydaminhydrochlorid ist ein indolisches nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) zur lokalen Therapie als Vaginalspülung.
Benzydaminhydrochlorid ist lipophil bei pH 7,2, zeigt Membranaffinität und wirkt membranstabilisierend mit lokalanästhetischer Wirkung. Im Gegensatz zu anderen NSAR hemmt Benzydaminhydrochlorid weder die Zyklo- noch die Lipoxigenase (10-4 mol/l) und ist nicht ulzerogen. Sowohl die Phospholipase A2 als auch die Lysophosphatid-Acyltransferase werden geringgradig gehemmt (> 10-4 mol/I). Die PGE2-Synthese in Makrophagen wird bei 10-4 mol/l stimuliert. Im Konzentrationsbereich 10-5 bis 10-4 mol/l wird die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies aus Phagozyten deutlich gehemmt.
Phagozytendegranulation und -aggregation werden bei 10-4 mol/l inhibiert. Die stärksten in-vitro-Effekte treten bei der Hemmung der Leukozyten-Adhäsion am Gefäßendothel auf (3-4mal 10-6 mol/I). Benzydaminhydrochlorid hat antithrombotische Eigenschaften bei der Ratte (ED35 8,5 mg/kg p.o.) und reduziert die durch den Thrombozyten-aktivierenden Faktor (PAF) induzierte Mortalität bei der Maus (50 mg/kg p.o.; p < 0,05). Es wird gefolgert, dass Benzydaminhydrochlorid antiphlogistisch wirkt durch Verhinderung von vaskulären Läsionen durch aktivierte, adhärente und emigrierende Leukozyten, d.h. vasoprotektiv ist.
Die ausgeprägte lokalanästhetische Wirkung trägt zur schnellen Schmerzlinderung bei. Benzydaminhydrochlorid hemmt die Permeabilität der Kapillare und wirkt so antiödematös. Diese Eigenschaften werden noch ergänzt durch die antiseptische Wirkung.
Rosalgin ist gut verträglich und bewirkt eine gezielte lokale Therapie der Entzündungssymptome, ohne nennenswerte systemische Effekte hervorzurufen.
In einer mechanistischen Studie an Candida Stämmen aus klinischen Isolaten wurde außerdem die antimykotische Wirkung von Benzydaminhydrochlorid untersucht.
Die minimale Hemmkonzentration (MHK) von Benzydaminhydrochlorid lag in einem Bereich von 6,25
- 50 µg/ml.
In niedrigen Dosierungen zeigte sich ein fungistatischer Effekt, bei Dosissteigerung konnte ein fungizider Effekt festgestellt werden (ab einer Konzentration von 0,2 mg/ml). In dieser Konzentration führte Benzydaminhydrochlorid zu einer direkten Schädigung der zytoplasmischen Membran von Hefepilzen und somit zu einer fungiziden Wirkung.
Die Resultate der Studie unterstützen die Anwendung von Rosalgin bei Candidainfektionen (Adjuvanstherapie bei Candidainfektionen).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravaginaler Applikation einer 0,1%igen Benzydaminhydrochloridlösung wurden 4 h p.a. Serumspiegel von 0,02 µg/ml gemessen. Die Bioverfügbarkeit von Benzydaminhydrochlorid bei lokaler Gabe als Vaginalcreme oder Vaginaldusche betrug durchschnittlich 4,5 bzw. 1,2%. Die systemische Aufnahme scheint demnach sehr gering zu sein. Eine Beeinflussung durch Entzündungen wurde nicht festgestellt. Nach Resorption wird Benzydaminhydrochlorid in polare Metaboliten wie das N-oxid bzw. Glucoronide überführt und im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen ist relativ groß (etwa 110 l), eine Akkumulation findet nicht statt. Die Halbwertszeit beträgt etwa 12 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität:
Untersuchungen zur akuten Toxität von Benzydaminhydrochlorid wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt. Die LD50-Werte liegen nach oraler Gabe zwischen 550 und 1050 mg/kg; nach i.v.-Gabe zwischen 33 und 38 mg/kg und nach s.c.-Gabe bei 218 mg/kg KG. Als Intoxikationssymptome traten Sedierung, Erbrechen, Ataxie, Krampfanfälle und Atemdepression auf.
Chronische Toxität:
In Studien zur subchronischen und chronischen Toxität von Benzydaminhydrochlorid wurde nachgewiesen, dass Dosierungen ab 75 mg/kg/Tag (Ratte) und ab 30 mg/kg/Tag (Maus) zu einer Enzyminduktion in der Leber und in der Folge zu histologischen Veränderungen führte. In einer 18-Monate Studie an Ratten verursachten 10 mg/kg/Tag pathologische Nieren- und Leberveränderungen.
Lokale Verträglichkeit:
Die lokale Verträglichkeit einer vaginal applizierten 0,5%igen Benzydaminhydrochloridcreme über 45 Tage erwies sich als gut. Die einzige lokale Unverträglichkeit bestand in einem leichten Brennen, das bei manchen Patienten nach der Anwendung auftrat.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Benzydaminhydrochlorid wurde unzureichend bezüglich mutagener Eigenschaften geprüft. Bisherige Untersuchungen an Bakterien und im Maus - Mikrokerntest verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt, wobei keine substanzbedingten Veränderungen im Tumorpotential auftraten.
Reproduktionstoxität:
Benzydaminhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Embryotoxische Wirkungen bei Kaninchen und Ratten traten oberhalb einer Dosis von 75 bzw. 100 mg/kg auf.
Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Trimethylcetylammonium-p-toluolsulfonat, Povidon und Natriumchlorid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen zu 5 oder 10 Polypropylenbeuteln zu je 9,44 g Granulat.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Angelini Pharma Österreich GmbH
Obere Donaustraße 25
A-1020 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-23893
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.11.2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.02.2005
10. STAND DER INFORMATION
November 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.