Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung

Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies ist notwendig, da Ropivacainhydrochlo­rid Kabi die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /anwenden:

• - Andere Lokalanästhetika

• - Starke Schmerzmittel , wie Morphin oder Codein

• - Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacainhydrochlo­rid Kabi für Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• - Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).

• - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacain einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme eines jeden Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi enthält Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,138 mmol (oder 3,17 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro ml. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

• 3. Wie ist Ropivacainhydrochlo­rid Kabi anzuwenden?

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi wird Ihnen als Injektion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacainhydrochlo­rid Kabi verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlo­rid

• – als Injektion in die untere Wirbelsäule

• – als Injektion in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll verabreichen.

Wenn Ropivacainhydrochlo­rid Kabi auf einem dieser Wege angewendet wird, ist die Schmerzweiter­leitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Dosierung

Die verwendete Dosis hängt davon ab, wofür es angewendet wird und außerdem von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Gewicht. Es soll die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden.

Die übliche Dosis

– für Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre ist zwischen 15 mg und 25 mg Ropivacain.

Art der Anwendung

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Es wird als Injektion verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Verabreichung von Ropivacain erfolgt gewöhnlich über 2 bis 6 Stunden im Fall einer Betäubung vor bestimmten Operationen.

Es wird verabreicht als Injektion in den unteren Teil der Wirbelsäule (intrathekale Verabreichung).

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer zu hohen Dosis Ropivacainhydrochlo­rid Kabi sind gewöhnlich folgende: – Probleme beim Hören und Sehen, – Taubheitsgefühl in den Lippen, der Zunge und um den Mund , – Schwindel oder Benommenheit, – Kribbeln, – Sprachstörungen gekennzeichnet durch Artikulationspro­bleme (Dysarthrie), – Muskelsteifheit, Muskelzucken, Krampfanfälle, – niedriger Blutdruck, – langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Diese Anzeichen können einem Herzstillstand, Atemstillstand oder schweren Krampfanfällen vorausgehen.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Tremor, Zittern, Krampfanfälle und Bewusstseinsver­lust.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie akute, schwere allergische

Allgemeinreaktion) sind selten, betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten. Zu den möglichen Beschwerden zählen:

• – plötzlich auftretender Hautausschlag,

• – Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselausschlag),

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers,

• – Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass Ropivacainhydrochlo­rid Kabi eine allergische Reaktion auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann.
• Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln (Parästhesien),
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Hohe Temperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost)
• Steifheit (Rigor)
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angst
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut
• Ohnmacht
• Atemnot
• Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
• Wenn die Infusion versehentlich in ein Blutgefäß gegeben wird oder wenn Sie eine größere Menge Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten“ weiter oben) können bestimmte Beschwerden auftreten, darunter:

• – Krampfanfälle

• – Schwindel oder Benommenheit

• – Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund herum

• – Taubheitsgefühl in der Zunge

• – Hörstörungen

• – Sehstörungen

• – Sprachstörungen

• – Muskelkater/steife Muskeln

• – Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt (Herzstillstand)
• Ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühl infolge einer Nervenreizung, die durch die Nadel oder Injektion verursacht wurde. Dieses Taubheitsgefühl hält in der Regel nicht lange an.
• Ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet werden und die auch durch Ropivacainhydrochlo­rid Kabi verursacht werden könnten:

• Taubheitsgefühl infolge einer Nervenreizung, die durch die Nadel oder Injektion verursacht wurde. Dieses Taubheitsgefühl hält in der Regel nicht lange an.
• Nervenschädigungen. In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) kann dies zu dauerhaften Beschwerden führen.
• Wenn eine zu große Menge Ropivacainhydrochlo­rid Kabi in die Rückenmarksflüssig­keit gegeben wird, kann es zu einer Betäubung des ganzen Körpers kommen (Anästhesie).

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10 von 100 Kindern) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht als Injektion in den unteren Bereich der Wirbelsäule verabreicht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Ropivacainhydrochlo­rid Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, der Ampulle oder dem Umkarton nach ,Verwendbar bis’ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag (Ausfällung) in der Infusionslösung bemerken.

In der Regel wird Ropivacainhydrochlo­rid Kabi bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert und diese sind für die Qualität des Arzneimittels nach Anbruch verantwortlich, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das Krankenhaus sind auch dafür verantwortlich, nicht verwendetes Ropivacainhydrochlo­rid Kabi richtig zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacainhydrochlo­rid Kabi enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ropivacain 5 mg/ml.

Jede 10 ml Polypropylen Ampulle enthält 50 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Mehr Informationen über das Medikament Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141073
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich