Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Rocuroniumbromid Tamarang und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Tamarang beachten?

• 3. Wie ist Rocuroniumbromid Tamarang anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rocuroniumbromid Tamarang aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rocuroniumbromid Tamarang und wofür wird es angewendet?

Rocuroniumbromid Tamarang gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid Tamarang wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Rocuroniumbromid Tamarang kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Atmung) zu erleichtern.

2. Was sollten sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Tamarang beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Rocuroniumbromid oder Bromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn eine künstliche Beatmung unmöglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rocuronium Tamarang anwenden.

• – wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxan­zien sind

• – wenn Sie eine Nieren -, Leber – oder Gallenerkrankun­g haben

• – wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt

• – wenn Sie ein Ödem haben (Schwellung durch Flüssigkeitsan­sammlung; z.B. im Bereich des Knöchels)

• – wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft (neuromuskuläre Erkrankungen, z.B. Kinderlähmung (Poliomyelitis), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)

• – wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben

• – wenn Sie je während einer Narkose hohes Fieber (maligne Hyperthermie) entwickelt haben

• – wenn Sie Fieber haben

• – wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht)

• – wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Diuretikatherapie verursacht)

• – wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämi­e) haben

• – wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämi­e) haben

• – wenn Sie unter einer Dehydratation (Austrocknung) le­iden

• – wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben

• – wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben

• – wenn Sie zu schneller Atmung (Hyperventilation) neigen. Eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen Kohlendioxidgehalt im Blut (Alkalose)

• – wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden

• – wenn Sie übergewichtig oder älter sind

• – wenn Sie Verbrennungen haben

Anwendung von Rocuroniumbromid Tamarang zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

-

- Antidepressiva : Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (z.B. MAO-Hemmer)

• – Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z.B. Chinidin, Kalziumkanalbloc­ker, Adrenozeptoren­blocker (z.B. Betablocker))

• - Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen)

• – bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze

• – Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen verwendet)

• – Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z.B. Phenytoin, Carbamazepin)

• – Kortikosteroide

• – Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin)

• - Vitamin B1 (Thiamin)

• - Azathioprin (zur Vorbeugung einer Transplantatab­stoßung und Behandlung von Autoimmunkran­kheiten verwendet)

• - Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)

• - Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)

• - Kaliumchlorid

• - Kalziumchlorid

• – Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhi­bitoren)

Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können.

Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhe­tika), andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumdosis festlegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung von Rocuroniumbromid bei Schwangeren vor. Rocuroniumbromid Tamarang darf schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der behandelnde Arzt es trotz möglicher Risiken für notwendig erachtet.

Kaiserschnitt

Der Einsatz von Rocuroniumbromid bei Kaiserschnitt-Patientinnen hat sich als sicher erwiesen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Einsatz von Rocuroniumbromid Tamarang bei stillenden Frauen vor. Rocuroniumbromid Tamarang sollte diesen Patientinnen nur verabreicht werden, wenn es der behandelnde Arzt nach Nutzen-Risiko-Abwägung für notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rocuroniumbromid Tamarang hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daher wird nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden ein Fahrzeug zu lenken oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Rocuroniumbromid Tamarang enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle/Durchstechflas­che, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rocuroniumbromid Tamarang anzuwenden?

Dieses Arzneimittel sollte nur von in der Anästhesie (Narkose) erfahrenen Ärzten oder unter ihrer Aufsicht angewandt werden.

Dosierung

Rocuroniumbromid Tamarang wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.

Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromid Tamarang fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Narkosearzt Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen, von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid Tamarang eingenommen haben, als Sie sollten

Ihr Narkosearzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuroniumbromid Tamarang erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid Tamarang erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Narkosearzt sicher stellen, dass Narkose und künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbstständig at­men.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichke­itsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.

Gelegentlich/ selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)
• Senkung des Blutdrucks
• Drogen ist zu wirksam oder nicht wirksam genug
• Drogen arbeitet länger als erwartet
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Erhöhter Histaminspiegel im Blut
• Pfeifende Atmung (Bronchospasmus)
• Juckreiz oder Ausschlag
• Weit verbreiteter, schwerer Ausschlag (Exanthem)
• Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Bewegungsunfähig­keit (Paralyse)
• Kreislaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock)
• Anaphylaktische Reaktion /Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion)
• Muskelschwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwerer, allergisch bedingter Krampf (Spasmus) der Herzkranzgefäße (Kounis-Syndrom), der zu Brustschmerzen (Angina) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfar­kt) führt
• Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)
• Atemstillstand (Apnoe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist rocuroniumbromid tamarang aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkartons angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Ampullen/Durchstechflas­chen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Außerhalb des Kühlschranks gelagert ist Rocuroniumbromid Tamarang verwendbar

Rocuroniumbromid Tamarang kann außerhalb des Kühlschranks bei einer Raumtemperatur von bis zu 25°C maximal bis zu 12 Wochen aufbewahrt werden.

Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle/Durchstechflas­che verwendet werden.

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der mit einer Infusionslösung verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen der verdünnten Lösung bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders. Sie liegen normalerweise bei bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid.

• 1 ml Injektionslösun­g/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Wie Rocuroniumbromid Tamarang aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösun­g/Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung.

Ampullen/Durchstechflas­chen zu 5 ml und 10 ml

Packungsgrößen:

10 × 5 ml

10 × 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tamarang S.A.

Balmes, 84°, 4°, 2a

08008 Barcelona

Spanien

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösun­g/Infusionslösung
Deutschland	Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösun­g/Infusionslösung
Spanien	Rocuroniuo Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Portugal	Brometo de Rocurónio Tamarang 10 mg/ml solucäo injectável

Z.Nr.: 1–29074

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2021.

Mehr Informationen über das Medikament Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29074
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Tamarang S.A., Calle Balmes 84, 4-2, 08008 Barcelona, Spanien