Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RHESONATIV 625 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG

Wirkstoff: Anti-D Immunoglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rhesonativ und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhesonativ beachten?

• 3. Wie ist Rhesonativ anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rhesonativ aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rhesonativ und wofür wird es angewendet?

Rhesonativ ist ein Immunoglobulin und enthält Abwehrstoffe (Antikörper) gegen den Rhesusfaktor. Wenn eine Frau, auf deren roten Blutkörperchen der Rhesusfaktor fehlt (=Rh-negativ), schwanger ist und das Ungeborene den Rhesusfaktor hat (=Rh-positiv), kann ihr Immunsystem angeregt werden, Abwehrstoffe gegen den Rhesusfaktor zu bilden. Diese Abwehrstoffe können schädlich für ihr Baby sein, vor allem in darauf folgenden Schwangerschaften.

Rhesonativ wird verwendet, um die Rh-negative Frau vor einer Reaktion des Immunsystems während der Schwangerschaft und Entbindung zu bewahren und verhindert somit Schäden am Ungeborenen.

Rhesonativ wird bei Rhesus(D)-negativen Frauen in folgenden Fällen angewendet:

• Anti-D Vorsorgebehandlung für Rh-negative Schwangere
• Geburt eines Rhesus(D)-positiven Babys
• Fehlgeburt/drohende Fehlgeburt (Abort/drohender Abort)
• Einer Schwangerschaft außerhalb des Uterus, bestimmten Wucherungen im Uterus (Mole), Eintritt von Blut des ungeborenen Babys in den normalerweise abgetrennten Blutkreislauf der Mutter oder Tod des ungeborenen Babys gegen Ende der Schwangerschaft
• Invasive Maßnahmen während der Schwangerschaft, beispielsweise Abnahme von Fruchtwasser mit Hilfe einer Spritze (Amniozentese), oder Untersuchung von Blut des ungeborenen Babys aus der Nabelschnur, einer Biopsie oder Maßnahmen zur Geburtshilfe, beispielsweise die Drehung des Babys in eine korrekte Position im Uterus, oder bei einer Bauchverletzung bzw. einer chirurgischen Behandlung des ungeborenen Babys im Uterus

Rhesonativ darf auch bei Rhesus(D)-negativen Personen angewendet werden, die versehentlich eine Rh(D)-positive Bluttransfusion erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhesonativ beachten?

Rhesonativ darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Anti-D Immunoglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rhesonativ anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.

Rhesonativ ist weder für die Anwendung bei Rh(D)-positiven Personen noch für Personen bestimmt, die bereits gegen das Rh (D) Antigen immunisiert sind.

Echte Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können aber auftreten.

Wenn Sie eine Allergie oder eine schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktion (anaphylaktische Reaktion) vermuten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren. Zu den Beschwerden zählen, beispielsweise, Schwindelgefühl, Herzrasen, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Druck im Brustbereich, Juckreiz, Nesselfieber (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Kollaps und Hautausschlag. Jede dieser Beschwerden muss sofort behandelt werden.

Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Atemnot, Schmerzen und Schwellung in einer Gliedmaße oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels handeln kann.

Kinder

Es stehen keine Daten über die Verwendung bei Kindern zur Verfügung.

Übergewichtige Patienten

Bei übergewichtigen/fet­tleibigen Patienten ist ein intravenöses Anti-D-Produkt in Erwägung zu ziehen. Virensicherheit

Werden Arzneimittel aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt, ergreift man bestimmte Maßnahmen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Dazu gehören:

• die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzustellen, dass diejenigen mit dem Risiko, Infektionsträger zu sein, ausgeschlossen werden;
• die Untersuchung von jeder Spende und Mischplasmen auf Anzeichen von Viren oder Infektionen;
• Ergreifen von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Aufbereitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Vorkehrungen kann man bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsüber­tragung nicht völlig ausschließen. Das gilt auch für bisher unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder sonstige Arten von Infektionen.

Die ergriffenen Maßnahmen werden gegen umhüllte Viren wie dem Aids-verursachenden Virus (HIV) oder den Hepatitis B und Hepatitis C-Viren sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus für wirkungsvoll erachtet. Die ergriffenen Maßnahmen sind gegen nicht-umhüllte Viren, wie beispielsweise dem Parvovirus B19, möglicherweise nur von beschränktem Nutzen.

Immunoglobuline sind bisher nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19-Infektionen in Verbindung gebracht worden, vermutlich, weil die Abwehrstoffe, die in dem Produkt enthalten sind, gegen diese Infektionen schützend wirken.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie Rhesonativ erhalten, Name und Chargennummer des Produktes vermerkt werden, um eine Aufzeichnung der verwendeten Chargen zu führen. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Anwendung von Rhesonativ zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
• Rhesonativ kann die Wirksamkeit von Impfstoffen vermindern, wie Impfungen gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Dies trifft auf Impfstoffe zu, die etwa 2–4 Wochen vor der Gabe einer Anti-D-Antikörper-Injektion verabreicht werden, sowie auf Impfungen, die danach durchgeführt werden. Nach der Behandlung mit Rhesonativ sollten Sie drei Monate verstreichen lassen, bevor Sie mit einem dieser Impfstoffe geimpft werden. Daher ist es wichtig, dass der impfende Arzt weiß, dass Sie mit Rhesonativ behandelt werden bzw. wurden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Immunoglobuline verabreicht bekommen, wenn Sie einen Bluttest durchführen lassen, da diese Behandlung einen Einfluss auf die Ergebnisse haben kann.

Anwendung von Rhesonativ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wurden keine Effekte beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rhesonativ ist für die Anwendung in der Schwangerschaft gedacht und kann in der Stillzeit verwendet werden. Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Rhesonativ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (625 I.E.), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rhesonativ anzuwenden?

Ihr Arzt legt fest, ob Sie Rhesonativ benötigen und welche Dosierung für Sie zutrifft. Rhesonativ wird als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) vom Pflegepersonal verabreicht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Kopfschmerzen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Keuchen, Erbrechen, Übelkeit, Hautreaktionen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwindel, Fieber, Unbehagen inklusive Unbehagen in der Brust, Zittern, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung und Schmerz, Zerfall von roten Blutkörperchen und schwere allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.

Wenn Sie Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion bemerken, zum Beispiel Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Husten, Atem- und Schluckschwie­rigkeiten, Blaufärbung der Haut, Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Kollaps oder Brustschmerzen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt, da jede dieser Beschwerden sofort behandelt werden muss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Rhesonativ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Produkt kann innerhalb seiner Haltbarkeit bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) gelagert werden, ohne es innerhalb dieses Monats nochmals zu kühlen. Das Produkt muss danach entsorgt werden, sofern es nicht verwendet wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rhesonativ enthält

• – Der Wirkstoff ist Anti-D Immunoglobulin vom Menschen: 1 ml enthält 625 I.E. (125 gg) Anti-D

Immunoglobulin vom Menschen.

• – 2 ml enthalten 1250 I.E. (250 gg) Anti-D Immunoglobulin vom Menschen.

• – Der Gehalt an Protein vom Menschen beträgt 165 mg/ml, davon mindestens 95% Immunoglobulin G.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid, Natriumacetat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Mehr Informationen über das Medikament Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00386
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich