Fachinformation - Reparil-Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Reparil-Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Aescin 1,0 g
Diethylaminsalicylat 5,0 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lavendelöl und Neroliöl mit D-Limonen, Farnesol und Linalool.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Reparil-Gel ist ein transparentes, farbloses bis schwach gelbliches Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden und Schweregefühl der Beine, die auf leichte Durchblutungsstörungen der oberflächlichen Venen zurückzuführen sind (oberflächliche Krampfadern).
Zur Venenpflege nach Injektionen bzw. Infusionen.
Nach stumpfen Verletzungen wie Prellungen, Verstauchungen (Sportverletzungen), Quetschungen, mit Schwellungen oder Blutergüssen.
Reparil-Gel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren bei Venenbeschwerden und bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nach stumpfen Verletzungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1- bis 3mal täglich auftragen
Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Reparil-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Auf die Haut über dem erkrankten Bereich in dünner Schicht auftragen und verteilen. Einmassieren ist nicht erforderlich. Nach dem Auftragen Hände waschen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Reparil-Gel darf nicht auf offene Hautstellen, Schleimhäute und strahlenbehandelte Hautpartien aufgetragen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Infektionen oder Rötungen der Haut, Thrombophlebitis oder subcutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulkusbildung, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz sind zusätzliche ärztliche Maßnahmen erforderlich.
Bei bestehenden Magen- oder Darmgeschwüren, geschädigten Nieren oder erhöhter Blutungsneigung darf Reparil-Gel nicht großflächig oder langfristig angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält als Aromen Lavendelöl und Neroliöl, die unter anderem die Substanzen D-Limonen, Farnesol und Linalool beinhalten. Diese Substanzen können allergische Reaktionen verursachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In sehr seltenen (<1/10.000) Fällen können allergische Hauterscheinungen (Rötungen, Juckreiz) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei großflächiger langfristiger Anwendung können systemische Salicylateffekte wie Magen-/Darmbeschwerden oder eine erhöhte Blutungsneigung nicht ausgeschlossen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotectivum, andere kapillarstabilisierende Mittel; topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen
ATC-Code:C05CX; M02AC
Der Angriffspunkt von Aescin ist die Gefäßwand. Bei einer pathologisch gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfließen des bestehenden Ödems beschleunigt. Der Wirkmechanismus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteiligten Kapillarwandöffnungen begründet. Darüber hinaus erhöht Aescin den Tonus der Beinvenen und verbessert dadurch die Zirkulation.
Diethylaminsalicylat (DEAS) besitzt einen ausgeprägt schmerzlindernden Effekt. Die zusätzliche antiphlogistische Wirksamkeit von DEAS verstärkt den Effekt von Aescin, so dass ursächliche Faktoren des Krankheitsgeschehens erfasst werden.
In drei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien zur Humanpharmakologie konnte die Wirkung von Reparil-Gel anhand des Verlaufes von Druckschmerz und Hämatomresorption am Modell des künstlich gesetzten Hämatoms (Unterspritzungshämatom) demonstriert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Applikation ist die systemische Aufnahme von Aescin gering. Die Plasmakonzentrationen bei den untersuchten Probanden befanden sich unterhalb der Nachweisgrenze. Studien zur Pharmakokinetik in Kombination mit Diethylsalicylat wurden nicht durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit an Ratten und Kaninchen, sowie zur Phototoxizität an Meerschweinchen durchgeführt.
Geringfügige histologisch nachweisbare Veränderungen in der Epidermis von Ratten und Kaninchen waren nach Absetzen des Gels voll reversibel. Beim Kaninchen kam es darüber hinaus makroskopisch zu vorübergehenden leichten Rötungen an der Applikationsstelle.
Beim Meerschweinchen ergab sich kein Hinweis auf eine mögliche Photosensibilisierung oder allergisierende Wirkung bei wiederholter Applikation.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer, Macrogolglycerolcaprylcaprat, Natriumedetat, Trometamol, 2-Propanol, Lavendelöl, Neroliöl, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben aus Aluminium mit Epoxyphenol-Innenlackierung oder 5- oder 7-lagigem Laminat mit Schraubverschluss aus Polypropylen.
Packungsgrößen: 20 g, 40 g und 100 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 2, 68165 Mannheim, Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 14243
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. August 1973
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Jänner 2017
10. STAND DER INFORMATION
November 2025
ABGABEREZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig