Fachinformation - Remens - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REMENS - Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält: Cimicifuga racemosa D1 17,9 mg, Sanguinaria canadensis D6 37,2 mg, Pilocarpus (Jaborandi) D6 37,2 mg, Sepia officinalis D12 37,2 mg, Lachesis D12 37,2 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 226,8 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße bis schwach gelbliche, runde, flache Tablette mit Bruchrille. Sprenkel auf der Tablette sind möglich.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen.
Beschwerden bei Menstruationsstörungen (wie z.B.: Prämenstruelles Syndrom, Dysmenorrhoe) und klimakterisches Syndrom.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
REMENS wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Frauen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und jugendliche Frauen ab 12 Jahren:
Am Beginn der Behandlung oder zur rascheren Besserung der Symptome sollen erwachsene und jugendliche Frauen ab 12 Jahren 1 Tablette 4x täglich einnehmen.
Bei Beginn der Besserung sollte die Dosis auf 2x täglich reduziert werden.
Für REMENS gibt es keine Indikation bei Männern.
Kinder:
Für REMENS gibt es keine Indikation bei Kindern.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
REMENS sollte bis zu 30 Minuten vor dem Essen oder erst wieder ab 1 Stunde nach dem Essen eingenommen werden, um die volle Wirkung zu gewährleisten. Die Tablette langsam im Mund unter der Zunge zergehen lassen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten sollten die Einnahme von REMENS sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden. Für REMENS gibt es keine Indikation bei Männern.
Kinder
Für REMENS gibt es keine Indikation bei Kindern.
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 226,8 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
REMENS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
REMENS hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
REMENSist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sprenkel auf der Tablette sind möglich. Da REMENS pflanzliche Rohstoffe enthält, kann es zu Schwankungen im Aussehen kommen, die keinen Einfluss auf die Qualität und die spezifische homöopathische Wirksamkeit haben.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC mit Aluminiumfolie im Überkarton.
Packungsgrößen: 36 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
1030 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00216
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.08.2004 / 30.08.2013
10. STAND DER INFORMATION
10.2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.